Q4 2024 U.S. FDA Updates, Most Important Takeaways
Here’s an overview of key updates and programs shaping FDA’s direction in Q4 2024.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Blog
Navigeren van GMP & GDP standaarden: Quality Assurance en process-georiënteerd design in farma & biotech.
Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Q&A FDA
De FDA’s nieuwe richtlijn verduidelijkt rapportagevereisten en risico’s bij wijzigingen na goedkeuring voor biosimilars. PCS helpt fabrikanten voldoen aan GMP-normen, met nadruk op kwaliteit, veiligheid en wereldwijde...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
APIC Quality Agreement Guideline en Template v03: Een handig hulpmiddel voor API-leveranciers en -afnemers
De nieuwe APIC-richtlijn (v03) voor Quality Agreements verduidelijkt verantwoordelijkheden, versnelt onderhandelingen en behandelt scope, OOS en distributie. Perfect voor efficiënte compliance en sterke samenwerking t...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
WHO TRS 904
WHO TRS 904 underscores a holistic QMS approach that weaves risk assessment, training, CAPA, and management oversight into one cohesive tapestry.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
EudraLex, EU-GMP en het Europese Regelgevingskader
Deze post bekijkt de Europese GMP richtlijnen, directives en hoe vergunningen werken. Tevens bekijken we het verschil tussen de EU GMP, de U.S. FDA GMP en WHO GMP.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Navigeren door de Complexiteiten van EU GMP-Conforme Cleaning Validation
EU GMP cleaning validation: PDE, risicogestuurd, op maat, continue verbetering.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De Balans Tussen Tijd, Geld en Kwaliteit in de Farma
Het balanceren van tijd, geld en kwaliteit is essentieel in de farma. Leiders moeten elkaars uitdagingen begrijpen om silo’s te voorkomen en samenwerking te verbeteren. Ondersteunende afdelingen moeten wederzijds begr...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Out of Specification (OOS) Testing: A Comprehensive Guide for Pharmaceutical Professionals
Handling Out of Specification (OOS) results effectively is a challenge. Despite rigorous processes and controls, OOS results can and do occur. Understanding what they are, why they matter, and how to manage them is es...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
10 Veelvoorkomende GDP misvattingen verduidelijkt
Deze blogpost behandelt 10 veelvoorkomende misverstanden bij de implementatie van Goede Distributiepraktijken (GDP) in de farmaceutische toeleveringsketen.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
The Effort Paradox in Farmaceutische Productie
De Effort Paradox herinnert ons eraan dat weten niet hetzelfde is als doen. In de farmaceutische industrie, waar de belangen hoog zijn, is het van groot belang om deze paradox te overwinnen.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Geen Snel Succes: Het Opzetten van een Farmaceutische Groothandel
Sommige bedrijven proberen GDP-vereisten weg te "redeneren", op zoek naar shortcuts die aanvankelijk tijd en geld lijken te besparen. Niets is echter duurder dan beslissingen met een inspecteur moeten bespreken, weten...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Groothandelsvergunning - GDP certificaat in de farma
Het hebben van een Groothandelsvergunning is cruciaal in de farmaceutische logistiek. Het is vereist voor het opslaan van medicinale producten gedurende meer dan 72 uur. Leer hoe u het kunt verkrijgen en navigeer door...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Hoe goede communicatie human errors kan voorkomen
Deze blog onderzoekt de lessen van de ramp op Tenerife over menselijke fouten en communicatie, met parallellen naar de farmaceutische industrie. Het benadrukt het belang van duidelijke communicatie, gestandaardiseerde...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Het uitvoeren van diepgaande onderzoeken tijdens GMP/GDP-audits
Tips voor het uitvoeren van diepgaande GMP- of GDP-audits: Begrijp verschillende inspectieniveaus: afwezigheid, naleving en adequaatheid. Gebruik intellect en intuïtie om problemen te signaleren. Classificeer bevindin...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De oorsprong van robuuste farmaceutische kwaliteit: Elixir Sulfanilamide
De ramp met Elixir Sulfanilamide was een tragische gebeurtenis die plaatsvond in 1937, waarbij meer dan 100 mensen om het leven kwamen, waaronder veel kinderen.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Wat is een Fabrikantenvergunning in de farma?
Ontdek het belang van Fabrikantenvergunningen (MIA's) in de farmaceutische industrie voor het importeren of produceren van medicijnen in de EU.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De cruciale rol van adequaat deviatie management
De Cruciale Rol van Adequaat Afwijkingsbeheer in de Farmaceutische Industrie: Ontdek het belang van afwijkings- en CAPA-beheer, inclusief impactbeoordelingen en oorzaakanalyse, om productkwaliteit, veiligheid en regel...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
GDP voor distributeurs van medicijnen zonder opslag
Vervoerders die medicijnen >72 uur opslaan kunnen een WDA (GDP-licentie) krijgen. Opslag onder 72 uur komt niet in aanmerking voor WDA of GDP-certificaat. Vrijwillige GDP-naleving is een optie voor klanttevredenheid.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Planned v.s. Unplanned Deviaties
De discussie tussen Geplande vs. Ongeplande Afwijkingen in GMP onderzoeken. Laten we ons richten op echte problemen zoals medicijntekorten, niet op semantiek.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De tien gouden regels van GMP
Wat is GMP? De WHO definieert GMP als de preventie van fouten die niet kunnen worden geëlimineerd door kwaliteitscontrole van het eindproduct. Lees over de tien gouden regels van GMP.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant