APIC Quality Agreement Guideline & Template

Klik hier om de template te downloaden (APIC website). Let op: klik op de titel van de pagina, anders download u enkel de PQR annex.

De APIC heeft begin 2024 een nieuwe versie uitgebracht van de APIC Quality Agreement Guideline & Template (versie 03, januari 2024). Deze richtlijn—ontwikkeld door het Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC)—helpt zowel API-producenten als hun (farmaceutische) klanten bij het opstellen van duidelijke Quality Agreements.

De kern: harmonisatie en transparantie

Een Quality Agreement legt de afspraken en verantwoordelijkheden op het gebied van kwaliteit, GMP en compliance vast tussen leverancier en klant. De APIC-richtlijn focust specifiek op de relatie tussen API-producenten (of hun distributeurs) en farmaceutische bedrijven. Dankzij een gestandaardiseerde template kun je tijd besparen en wordt eenduidigheid gecreëerd tijdens onderhandelingen. Legal afdelingen hoeven het document alleen nog te controleren in plaats van volledig opnieuw te schrijven, wat de totale doorlooptijd fors kan verkorten.

Belangrijkste aandachtspunten

1. Scope en afbakening

   De template richt zich uitsluitend op de supply chain van API’s richting de klant (inclusief eventuele distributeurs). Raw materials die een API-producent inkoopt, vallen buiten de scope.

2. Section 4: Legal Requirements

   Deze sectie schetst het ‘waarom’ achter Quality Agreements. Hoewel daar weinig nieuws in staat voor wie thuis is in de GMP, biedt het een handige, beknopte samenvatting van o.a. EU GMP, ICH Q7, en FDA-cGMP. Dit is nuttig naslagmateriaal voor zowel ervaren als minder ervaren kwaliteitsprofessionals.

3. Template voor onderhandelingen

   De nieuwe versie (v03) bevat een uitgebreide en helder gestructureerde voorbeeldtekst voor de eigen Quality Agreement. Hierdoor kunnen zowel operations- als legal-teams snel overeenstemming bereiken. Omdat de MAH (Marketing Authorisation Holder) en de QP (Qualified Person) uiteindelijk eindverantwoordelijk blijven, is het raadzaam het template kritisch te toetsen aan GMP Part I (EU). De richtlijn zelf noemt GMP Part I echter niet expliciet, dus eigen checks blijven nodig – indien u deze binnen de EU GMP context gebruikt. De U.S. FDA cGMP wordt uitvoerig aangehaald.

4. Aandachtspunten

   • OOS-procedure (Out of Specification)

     De template noemt een basiskader, maar is niet zo uitgebreid als sommige EU-GMP-verwachtingen. Het is verstandig om de eigen OOS-procedure hierop aan te laten sluiten.

   • Biologische API’s

     Er zijn geen specifieke referenties naar Biological APIs. Wie met deze stoffen werkt, dient aanvullende richtlijnen te raadplegen.

   • Distributeurs

     Ook als er distributeurs tussen leverancier en eindklant zitten, biedt dit document houvast. De richtlijn geeft opties voor 3-way agreements of aparte contracten tussen distributeur en eindklant.

Voordelen in de praktijk

• Tijdbesparing

  Het werken met een standaardtemplate minimaliseert het aantal versies en reviewrondes.

• Minder legal rompslomp

  De inhoudelijke kwaliteitsafspraken staan los van de commerciële voorwaarden, zodat enkel de ‘Quality’-sectie hoeft te worden bekeken.

• Eenvoudigere compliance

  Een gestructureerde en eenduidige aanpak schept duidelijkheid over rollen en verantwoordelijkheden, zeker voor organisaties die met een veelvoud aan klanten/leveranciers te maken krijgen en evenzoveel Quality Agreement templates te verwerken krijgen.

Conclusie

De APIC-richtlijn en het bijbehorende template zijn een waardevolle leidraad voor elke farmaceutische organisatie die API’s inkoopt of produceert – of dit gaat doen. Ze bevorderen snelle onderhandelingen en pogen hierbij de compliance kant te vergemakkelijken. Desondanks blijft het belangrijk om de template te toetsen aan uw specifieke kwaliteitsmanagementsysteem en lokale (EU) GMP-vereisten—zeker bij zaken als OOS en QP-verantwoordelijkheden.

Met deze nieuwe versie zet APIC in op harmonisatie en efficiëntie in de wereldwijde API-keten. Een goed geïmplementeerde Quality Agreement levert niet alleen tijdbesparing op, maar ook een stevig fundament voor een duurzame samenwerking tussen API-leveranciers en hun klanten.