Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

GDP Certificering voor Transportbedrijven

Voor bedrijven die medicinal producten korter dan 72 uur opslaan maar desalniettemin GDP gecertificeerd willen worden.

Gebruikt door

Abbott
Roche
Pfizer

Plan een meeting in onze agenda

Of

Door dit formulier te verzenden gaat u akkoord met onze Terms, Privacy Policy en Cookies Policy.

Waarom u kiest voor PCS voor GDP certificering

  • Meer dan 30 jaar ervaring in de GDP en farmaceutische logistiek
  • Team van experts uit de regelgeving en industrie
  • Wij weten wat uw klanten van u verwachten op het gebied van GDP
  • Experts in de implementatie van GDP en de certificering hiervan

Op zoek naar een partner in GDP certificering?

Dan bent u bij PCS aan het juiste adres. PCS helpt klanten om de gewenste kwaliteit te bereiken. Dit doen wij door middel van training, advisering en het uitvoeren van audits.

U kunt ook bij ons terecht voor vrijwillige GDP-certificering, zodat uw bedrijf voldoet aan alle GDP-wet- en regelgeving.

Wat is vrijwillige GDP-certificering?

Vrijwillige GDP-certificering is een manier voor bedrijven die geen vergunning nodig hebben, maar wel medicijnen distribueren, om te laten zien dat ze voldoen aan de hoge normen voor Good Distribution Practices (GDP). Deze certificering wordt erkend door zowel klanten als leveranciers en draagt bij aan de integriteit van de farmaceutische supply chain.

Om meer te leren over bedrijven die geen GDP vergunning nodig hebben, klik hier.

Waarom kiezen voor vrijwillige GDP-certificering?

Medicijnen worden geproduceerd volgens de hoogste normen en de distributie dient net zo zorgvuldig te gebeuren. Ondanks de goede bedoelingen kunnen er tijdens de distributie fouten optreden.

Strikte kwaliteitsregelingen zoals GDP zijn noodzakelijk om de veiligheid van patiënten te waarborgen. Door vrijwillige GDP-certificering te behalen, toont uw bedrijf aan dat het zich inzet voor de hoogste kwaliteit en veiligheid in de distributie van geneesmiddelen.

Welke GDP-diensten biedt PCS aan?

PCS ondersteunt bedrijven bij:

  • Implementatie van GDP-eisen,

  • Voorbereiding en indienen van de certificeringsaanvraag,

  • Voorbereiding op GDP-inspecties,

  • Upgrading of implementatie van het GDP-kwaliteitssysteem,

  • Interim Responsible Person (RP) diensten.

Klanten kiezen PCS vanwege onze uitgebreide ervaring op het gebied van GDP-regelgeving. Tijd speelt altijd een rol in onze projecten. Wij weten hoe de autoriteiten werken en wat zij verwachten.

Zo helpen wij onze klanten in Nederland om vrijwillige GDP-certificering tijdig en binnen budget te behalen. Onze GDP-trainingscertificaten worden breed geaccepteerd door zowel logistieke bedrijven als autoriteiten.

Dankzij ons team van ervaren consultants en ex-EU GDP-inspecteurs kunnen wij een nauwkeurige voorinspectie uitvoeren en GDP-audits verzorgen voor farmaceutische distributeurs.

Hoe werkt het?

Het behalen van een commerciële (vrijwillige) GDP-certificering is een eenvoudig proces. Na een eerste consult plannen we een audit van uw bedrijfslocatie (indien aanwezig), uitrusting (bijv. vrachtwagens) en kwaliteitssysteem (indien aanwezig).

Na deze eerste beoordeling stellen we een rapport op met eventuele tekortkomingen of verbeterpunten. Sommige aanbevelingen kunnen vrijwillig zijn, terwijl andere verplicht zullen zijn om het GDP-niveau te bereiken dat nodig is voor certificering.

Indien gewenst, kan PCS assisteren bij of volledig verantwoordelijk zijn voor de upgrade van uw bedrijf om EU GDP-naleving te bereiken.

Rapportage en certificaat

Wanneer uw bedrijf klaar is voor de definitieve beoordeling, voert PCS een ééndaagse (of halve dag) audit uit van uw bedrijf en kwaliteitssysteem. Tijdens deze audit inspecteren we alle toepasselijke GDP-vereisten en leveren we een gedetailleerd rapport met onze bevindingen.

Voor dit rapport gebruiken we hetzelfde systeem als nationale regelgevende inspecties. Meer informatie over dit systeem vindt u verderop op deze pagina.

Als de beoordeling succesvol is, zal PCS een GDP-certificaat afgeven. Zo niet, dan wordt een aanvullende beoordeling uitgevoerd, gevolgd door een herzien rapport en certificering.

Als uw bedrijf ook de aanvullende beoordeling niet haalt, zal PCS uw bedrijf niet langer in aanmerking laten komen voor vrijwillige GDP-certificering.

Hieronder vindt u een gedetailleerd kostenoverzicht van vrijwillige GDP-certificering door PCS:

  • Telefonisch Consult en Scope Bepalen

    : €200

  • Initiële Beoordeling

    : €600

  • Certificatie Audit

    : €1.500 per dag

  • Rapport Voorbereiding

    : €600

  • Uitgifte Certificaat

    : €300

  • Hercertificatie Audit

    : €1.500 per dag (gemiddeld 0,5 dag)

  • Aanvullende Beoordeling (indien eerste resultaat onvoldoende)

    : €1.000

Her-certificering is op aanvraag beschikbaar. Meestal zien we dat bedrijven die bij de beoordeling hebben aangetoond aan de EU GDP te voldoen, een reputatie opbouwen die geen vrijwillig GDP-certificaat meer vereist. Klanten en andere belanghebbenden zullen uw naam, toewijding aan kwaliteit en reputatie herkennen, waardoor de noodzaak voor het certificaat zelf vermindert.

Jaap Koster, CEO of PCS, avatar

Vrijwillige GDP-certificering is een bewijs van uw toewijding aan kwaliteit en naleving, en toont uw inzet voor het handhaven van hoge normen in de distributie van geneesmiddelen.

Ing. J.J.M. Koster
CEO van PCS

Beoordelingssysteem

Bij EU Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Distribution Practice (GDP) inspecties worden observaties gecategoriseerd op basis van de ernst van niet-naleving. Hier volgt een korte uitleg van elke categorie en de criteria voor het slagen:

Minor Observaties

  • Definitie

    : Kleine observaties verwijzen naar kleine afwijkingen van GMP- of GDP-richtlijnen die een beperkte impact hebben op de productkwaliteit of veiligheid.

  • Voorbeeld

    : Kleine documentatiefouten of lichte afwijkingen van standaardprocedures.

  • Impact

    : Deze observaties vormen over het algemeen geen direct risico voor de patiëntveiligheid.

  • Vereiste Actie

    : Gewoonlijk moet het bedrijf deze problemen corrigeren, maar ze verhinderen meestal niet de certificering.

Major Observaties

  • Definitie

    : Major observaties zijn significante afwijkingen van GMP- of GDP-vereisten die mogelijk de productkwaliteit of patiëntveiligheid kunnen beïnvloeden.

  • Voorbeeld

    : Onvoldoende training van personeel, onjuiste omgang met materialen, of aanzienlijke documentatiehiaten.

  • Impact

    : Deze kunnen een aanzienlijke impact hebben op het kwaliteitssysteem en kunnen een risico vormen voor de patiëntveiligheid.

  • Vereiste Actie

    : Corrigerende acties moeten onmiddellijk worden geïmplementeerd en bewijs van deze acties moet worden geleverd. Herinspectie of aanvullende documentatie kan vereist zijn voordat certificering wordt verleend.

Critical Observaties

  • Definitie

    : Critical observaties duiden op een ernstige schending van GMP- of GDP-richtlijnen die een direct en significant risico vormen voor de patiëntveiligheid of productkwaliteit.

  • Voorbeeld

    : Vervalsing van documenten, ernstige besmettingsrisico's, of totale controleverlies over kritische processen.

  • Impact

    : Deze observaties vormen een onmiddellijke bedreiging en moeten dringend worden aangepakt.

  • Vereiste Actie

    : Directe corrigerende acties zijn noodzakelijk, en certificering kan niet worden verleend totdat deze problemen volledig zijn opgelost en geverifieerd door herinspectie.

Slagingscriteria voor Vrijwillige GDP-Certificering door PCS

  • Minor Observaties: Bedrijven kunnen nog steeds slagen voor de inspectie als er alleen kleine observaties worden opgemerkt, mits zij zich ertoe verbinden deze problemen binnen een bepaalde termijn op te lossen.

  • Major Observaties: Certificering kan worden uitgesteld als grote observaties worden opgemerkt. Het bedrijf moet deze observaties aanpakken en bevredigend bewijs van corrigerende acties leveren. Een vervolginspectie kan vereist zijn.

  • Critical Observaties: Certificering kan niet worden verleend als kritieke observaties worden geïdentificeerd. Directe corrigerende acties zijn vereist en her-assessment is verplicht om naleving te waarborgen voordat certificering wordt verleend.

Opmerkingen over Vrijwillige GDP-Certificering

Het is belangrijk op te merken dat vrijwillige GDP-certificaten geen regulatoire waarde hebben.

De enige certificerende instantie voor de farmaceutische industrie in Nederland is Farmatec, het Nederlandse vergunningverleningsagentschap onder het Ministerie van Volksgezondheid.

Noch PCS noch enige andere organisatie kan GDP-certificaten uitgeven die dezelfde intentie, betekenis of geldigheid hebben als die welke door regelgevende autoriteiten worden uitgegeven.

Vrijwillige GDP-certificaten zijn uitsluitend bedoeld om stakeholders te laten zien dat uw bedrijf voldoet aan GDP-vereisten op het moment van de beoordeling.

Klaar om aan de slag te gaan?
Neem contact met ons op.

Plan een call in onze agenda Stuur een bericht

Frequently asked questions

Waarom zou mijn bedrijf een vrijwillig GDP certificaat moeten implementeren?

Vrijwillige GDP-certificering is een niet-regulatoire certificering die aantoont dat een bedrijf voldoet aan de Good Distribution Practices (GDP) normen op het moment van de beoordeling.

Wat onderscheidt vrijwillige GDP-certificering van overheidscertificering?

Vrijwillige GDP-certificering is niet verplicht door regelgevende instanties, maar toont aan dat een bedrijf zich inzet voor hoge normen in de distributie van geneesmiddelen. Het is een aanvulling op, maar vervangt niet de verplichte GDP-certificering die wordt uitgegeven door regelgevende instanties zoals Farmatec.

Hoe beïnvloedt vrijwillige GDP-certificering mijn bedrijfsvoering en perceptie van stakeholders?

Het behalen van vrijwillige GDP-certificering kan de reputatie van uw bedrijf aanzienlijk verbeteren door aan klanten, partners en belanghebbenden te laten zien dat uw bedrijfsvoering voldoet aan hoge normen van kwaliteit en naleving. Dit kan leiden tot groter vertrouwen en potentiële zakelijke kansen. Vaak wordt van transportbedrijven door hun klanten gevraagd om GDP-gecertificeerd te zijn of om GDP-certificering te behalen. Wanneer u niet in aanmerking komt voor een door de overheid uitgegeven GDP-certificaat, kan vrijwillige GDP-certificering een oplossing bieden.

Welke specifieke gebieden worden geëvalueerd tijdens de vrijwillige GDP-certificeringsaudit?

De audit beslaat verschillende aspecten zoals opslagomstandigheden, transport, kwaliteitsmanagementsystemen, personeelstraining en documentatiepraktijken. Elk gebied wordt beoordeeld om naleving van GDP-richtlijnen te waarborgen en verbeterpunten te identificeren.

Kan vrijwillige GDP-certificering mijn bedrijf helpen voorbereiden op regulatoire inspecties?

Ja, vrijwillige GDP-certificering kan dienen als een voorbereidende stap voor regulatoire inspecties. Het helpt potentiële nalevingsproblemen vooraf te identificeren en op te lossen, zodat uw bedrijf goed voorbereid is op officiële inspecties.

Wat zijn de typische uitdagingen tijdens het vrijwillige GDP-certificeringsproces?

Veelvoorkomende uitdagingen zijn het afstemmen van huidige praktijken op GDP-normen, het bijhouden van consistente documentatie, ervoor zorgen dat al het personeel adequaat is getraind en het beheren van de logistieke aspecten van naleving over meerdere locaties of distributiekanalen.

Laten we aan de slag gaan!

Wij zijn een farmaceutisch adviesbureau dat zich toelegt op kwaliteit en patiëntveiligheid. Heeft u een kwaliteits- of regelgevingsprobleem op het gebied van GDP, bent u op zoek naar een GDP certificaat of een duidelijke GDP-training? We hebben de expertise en ervaring om het daadkrachtig en snel op te lossen. Neem contact op om te kijken naar een passende GDP certificering.

  • Meer dan 30 jaar ervaring in de GDP en farmaceutische logistiek
  • Team van experts uit de regelgeving en industrie
  • Wij weten wat uw klanten van u verwachten op het gebied van GDP
  • Experts in de implementatie van GDP en de certificering hiervan
Ga naar de contactpagina