Navigeren van GMP & GDP standaarden: Quality Assurance en process-georiënteerd design in farma & biotech.
De discussie tussen Geplande vs. Ongeplande Afwijkingen in GMP onderzoeken. Laten we ons richten op echte problemen zoals medicijntekorten, niet op semantiek.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Wat is GMP? De WHO definieert GMP als de preventie van fouten die niet kunnen worden geëlimineerd door kwaliteitscontrole van het eindproduct. Lees over de tien gouden regels van GMP.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Werken in een GMP-cleanroom is uitdagend. Kwalificatie van aseptische operators vereist ervaring, training en continue monitoring. Gowning, monitoring en gedrag zijn cruciaal.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Voorkom veelgemaakte fouten bij human errors. Ducttape-oplossingen en overmatige procedures werken niet. Begrijp de oorzaak en ontwerp foutbestendige systemen.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Het opstellen van perfecte GMP Batch Records blijkt in de praktijk vaak uitdagend vanwege de menselijke factor en bedrijfscultuur. Het creëren van een veilige omgeving voor medewerkers om fouten te melden en leidersch...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Goed ontworpen batchdocumenten zijn essentieel voor een efficiënte productie. Ze moeten voldoen aan regelgeving en gegevensintegriteit bevorderen.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De blogpost "Foolproof Batch Records – Introduction" bespreekt de complexiteit van het creëren van effectieve en conforme batchrecords in de farmaceutische industrie, met een nadruk op duidelijkheid en actualiteit om...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
De blogpost behandelt het verminderen van menselijke fouten in de farmaceutische industrie. Het benadrukt het belang van een gestructureerde aanpak en het begrijpen van menselijk gedrag, en het creëren van een cultuur...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
A blog post on the “Clothier Report”. This report was commissionned by the Secretary of State for Social Services of the United Kingdom in March of 1972. The report is named after it’s chairman; C. M. Clothier.
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Data-integriteit waarborgt nauwkeurigheid en consistentie van gegevens over hun levenscyclus, cruciaal in farmaceutica volgens EU GMP. ALCOA vat kernprincipes voor gegevensregistratie samen. ALCOA+ voegt vier principe...
Jaap Koster
CEO / Senior GxP Consultant
Download onze trainingsbrochure voor 2025 door het klikken op deze link