De cruciale rol van adequaat deviatie management

De farmaceutische industrie is wereldwijd een van de meest gereguleerde industrieën, gezien de kritieke aard van haar producten en de potentiële impact op de volksgezondheid.

Het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen is van het grootste belang, en dit wordt bereikt door naleving van strikte richtlijnen en voorschriften die zijn vastgelegd in de richtlijnen van de Europese Unie voor de productie van geneesmiddelen (EU GMP) en goede distributie praktijken (GDP), evenals de richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA).

Een essentieel aspect van de naleving van deze richtlijnen is het effectieve beheer van afwijkingen en correctieve en preventieve actie (CAPA) processen. In deze blogpost onderzoeken we het belang van deviatie- en CAPA-beheer in de farmaceutische industrie, inclusief deviatiebeheer, effectbeoordelingen, analyse van de hoofdoorzaak en vermindering van menselijke fouten.

Wat is een deviatie?

Een afwijking is elke afwijking van de goedgekeurde processen, procedures of specificaties die zijn vastgesteld voor het vervaardigen, testen en distribueren van farmaceutische producten. Afwijkingen kunnen om verschillende redenen optreden, waaronder uitval van apparatuur, menselijke fouten en omgevingsfactoren. Deviatiebeheer is cruciaal omdat het helpt de productkwaliteit te behouden en ervoor zorgt dat eventuele afwijkingen snel worden geïdentificeerd en opgelost.

Zowel de EU GMP- als de Amerikaanse FDA-richtlijnen benadrukken het belang van een robuust deviatie management systeem. Dit systeem moet het rapporteren, evalueren en onderzoeken van afwijkingen omvatten om hun impact op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product te bepalen. Een goed gestructureerd deviatiebeheersysteem kan bedrijven helpen trends en potentiële risicogebieden te identificeren, waardoor proactieve maatregelen mogelijk worden om toekomstige afwijkingen te voorkomen.

Geschiedenis van afwijkingen

De geschiedenis van afwijkingen gaat terug tot de begindagen van de maakindustrie tijdens de industriële revolutie, die eind 18e eeuw begon. Het duurde echter tot de 20e eeuw voordat het belang van het registreren van afwijkingen een standaardpraktijk werd in verschillende industrieën. Laten we dieper ingaan op de oorsprong en evolutie van afwijkingen, en waarom het vastleggen ervan zo cruciaal is geworden.

Tijdens de industriële revolutie, toen fabrieken goederen begonnen te produceren op een ongekende schaal, beseften ze al snel hoe belangrijk het was om consistentie in hun productieprocessen te behouden. Het was cruciaal om te voldoen aan specifieke normen en procedures om ervoor te zorgen dat producten voldeden aan de kwaliteitseisen en geschikt waren voor consumptie. In het begin werden afwijkingen informeel afgehandeld, waarbij supervisors en arbeiders ter plekke aanpassingen maakten om de productie soepel te laten verlopen.

De adoptie van deviatie-modellen door de farmaceutische industrie

Naarmate de productietechnieken geavanceerder en complexer werden, werd de behoefte aan een meer gestructureerde aanpak voor het beheer van afwijkingen duidelijk.

De luchtvaart- en auto-industrie, met hun ingewikkelde en veiligheidskritische productieprocessen, behoorden tot de eersten die formele systemen voor het volgen van afwijkingen invoerden. Dit was grotendeels te wijten aan de mogelijke catastrofale gevolgen van eventuele discrepanties of defecten in hun producten.

De farmaceutische industrie volgde al snel het voorbeeld en erkende het belang van het volgen en documenteren van afwijkingen om de productveiligheid en werkzaamheid te waarborgen. In het begin van de 20e eeuw ontstonden Good Manufacturing Practices (GMP), die de basis legden voor het beheersen van afwijkingen in de farmaceutische productie.

GMP-richtlijnen benadrukten het belang van het vastleggen, onderzoeken en aanpakken van afwijkingen om de integriteit van producten te behouden en de volksgezondheid te beschermen.

In de tweede helft van de 20e eeuw breidde het concept van afwijkingen zich uit tot niet alleen productieprocessen, maar ook managementsystemen en organisatiegedrag. De International Organization for Standardization (ISO) ontwikkelde de ISO 9000-normenreeks, waarmee het concept van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) werd geïntroduceerd. Een QMS bood een raamwerk voor het identificeren, vastleggen en beheren van afwijkingen binnen een organisatie, waardoor processen continu werden verbeterd en aan de eisen van de klant werd voldaan.

Waarom goed deviatiebeheer van cruciaal belang is

Om het belang van goed deviatiebeheer te illustreren, gebruiken we het geval van XYZ-geneesmiddelen (fictieve naam). XYZ was al vele jaren actief en stond bekend om het produceren van hoogwaardige, veilige medicijnen. Naarmate het bedrijf groeide en het managementteam veranderde, begon de focus op kwaliteit en compliance echter af te nemen. In een poging om kosten te besparen en de winst te vergroten, begon XYZ de juiste praktijken voor het beheer van afwijkingen te negeren.

Op een dag deed zich een afwijking voor in een van de productielijnen van XYZ. De lijnsupervisor, Sarah, ontdekte dat de grondstof die werd gebruikt bij de productie van een bloeddrukmedicatie niet voldeed aan de vereiste specificaties. Bezorgd over de mogelijke impact op de productkwaliteit, rapporteerde Sarah de afwijking aan haar manager, Tom. Tom, die onder druk stond om de productiedoelstellingen te halen, besloot de kwestie terzijde te schuiven en droeg Sarah op om door te gaan met het productieproces.

Als gevolg van deze beslissing werd de gecompromitteerde grondstof gebruikt in het fabricageproces en werden de afgewerkte medicijnen naar patiënten verzonden. Binnen enkele weken begonnen meldingen van bijwerkingen en klachten van patiënten binnen te stromen. De medicijnen gemaakt met de ondermaatse grondstof veroorzaakten onverwachte bijwerkingen en vormden in sommige gevallen zelfs een risico voor de veiligheid van de patiënt.

Ondertussen onthulde een verrassingsinspectie van de FDA de ontoereikende praktijken voor het beheer van afwijkingen door XYZ Pharmaceuticals. Het bedrijf bleek niet te voldoen aan branchevoorschriften, zoals Good Manufacturing Practices (GMP). Bijgevolg kreeg XYZ Pharmaceuticals te maken met zware straffen, waaronder boetes, productterugroepingen en reputatieschade.

Dit voorbeeld uit de praktijk onderstreept het belang van goed deviatiebeheer voor het handhaven van de productkwaliteit, veiligheid en naleving van de regelgeving. Door afwijkingen te negeren en na te laten deze op de juiste manier aan te pakken, kunnen bedrijven als XYZ Pharmaceuticals aanzienlijke gevolgen ondervinden die uiteindelijk hun klanten, reputatie en bedrijfsresultaten schaden.Je vraagt je misschien af; hoe had goed deviatiebeheer kunnen voorkomen dat Tom de afwijking terzijde schoof?

Goed deviatie management had kunnen voorkomen dat Tom de afwijking terzijde zou schuiven door de volgende principes en werkwijzen in te voeren:

1. Cultuur van kwaliteit en verantwoordelijkheid: Een sterke organisatiecultuur die het belang van kwaliteit en veiligheid benadrukt, helpt ervoor te zorgen dat afwijkingen serieus worden genomen. Dit houdt in dat werknemers op alle niveaus worden opgeleid en in staat worden gesteld prioriteit te geven aan kwaliteit en naleving, inclusief inzicht in de mogelijke gevolgen van het negeren van afwijkingen.

2. Duidelijke meldingsprocedures: Het opstellen van duidelijke, gestandaardiseerde procedures voor het melden van afwijkingen zou het voor Tom moeilijk maken om de kwestie terzijde te schuiven. Deze procedures moeten de rollen en verantwoordelijkheden van elk teamlid en het escalatieproces beschrijven in geval van onopgeloste afwijkingen of onenigheid over de afhandeling ervan.

3. Risicobeoordeling: Het implementeren van een verplicht risicobeoordelingsproces voor elke afwijking vereist dat Tom de potentiële impact van het grondstofprobleem op de productkwaliteit en -veiligheid evalueert. Dit zou de ernst van het probleem onder zijn aandacht brengen en hem helpen de mogelijke gevolgen te begrijpen als hij het niet aanpakt.

Word een CAPA & Deviation-expert

PCS heeft een uitgebreide eendaagse training over dit onderwerp! Leer hoe u de kwaliteit, effectiviteit en implementatie van uw CAPA's kunt verhogen. Deelnemers scoren deze training met een 8,7! Klik hier om meer te leren!

1. Documentatie en tracking: Een goede documentatie en tracking van afwijkingen zou een papieren spoor creëren dat werknemers verantwoordelijk houdt voor hun acties. Door ervoor te zorgen dat alle afwijkingen worden geregistreerd, onderzocht en opgelost, zou het voor Tom moeilijker zijn om het probleem te negeren zonder gevolgen te ondervinden.

2. Betrokkenheid van het hoger management: In gevallen waarin afwijkingen niet snel of adequaat worden aangepakt door lijnmanagers, moet bij escalatieprocedures het hoger management worden betrokken. Dit zou zorgen voor een extra laag toezicht en verantwoording, zodat ernstige afwijkingen niet over het hoofd worden gezien.

3. Periodieke audits en beoordelingen: Regelmatige interne en externe audits of beoordelingen kunnen helpen bij het identificeren en aanpakken van hiaten in de praktijken voor het beheer van afwijkingen. Door consequent de afhandeling van afwijkingen door het bedrijf te monitoren en te evalueren, kan de organisatie compliance bevorderen en verbeterpunten identificeren.

Door de juiste werkwijzen voor het beheer van afwijkingen te implementeren, had XYZ Pharmaceuticals ervoor kunnen zorgen dat afwijkingen, zoals die ontdekt door Sarah, snel en effectief werden aangepakt. Dit zou hebben voorkomen dat Tom de afwijking terzijde zou schuiven, waardoor de productkwaliteit, patiëntveiligheid en de reputatie van het bedrijf zouden worden beschermd.

Afwijking voorbeelden

Best practices voor het rapporteren van afwijkingen

Elk farmaceutisch bedrijf heeft zijn eigen standaarden en best practices voor het melden van afwijkingen. De normen van uw bedrijf moeten altijd worden nageleefd, maar we kunnen een aantal best practices destilleren voor het rapporteren van afwijkingen in GMP- en GDP-omgevingen.

Tijdige rapportage

Meld afwijkingen direct bij constatering. Snelle identificatie en rapportage zorgen voor snellere corrigerende maatregelen en minimaliseren potentiële risico's voor de productkwaliteit of patiëntveiligheid.

Documentatie

Documenteer de afwijking gedetailleerd, inclusief de datum, tijd, locatie, betrokken personeel en een duidelijke beschrijving van het incident. Verstrek alle relevante ondersteunende informatie, zoals batchnummers, apparatuurlogboeken of foto's.

Risicobeoordeling

Voer een grondige risicobeoordeling uit om de mogelijke impact op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het product te evalueren. Overweeg zowel de onmiddellijke als de langetermijngevolgen.

Categorisering

Classificeer de afwijking op basis van de ernst en impact op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het product. Categorieën kunnen kleine, grote of kritieke afwijkingen bevatten.

Onderzoek

Voer een grondig onderzoek uit om de oorzaak van de afwijking te achterhalen. Dit kan gaan om interviews met personeel, beoordeling van relevante documenten en onderzoek van apparatuur of processen. Gebruik een gestructureerde aanpak, zoals het visgraatdiagram of 5 Whys, om de oorzaak te achterhalen.

Corrigerende en preventieve acties (CAPA)

Ontwikkel en implementeer passende corrigerende maatregelen om het onmiddellijke probleem aan te pakken en herhaling te voorkomen. Preventieve acties kunnen bestaan uit aanvullende training, procesverbeteringen of aanpassingen aan apparatuur.

Opvolgen

Bewaak de effectiviteit van de geïmplementeerde CAPA en zorg ervoor dat de afwijking zich niet herhaalt. Voer periodieke beoordelingen uit om te controleren of de ondernomen acties succesvol zijn geweest.

Communicatie

Zorg voor duidelijke en transparante communicatie tussen alle relevante belanghebbenden, inclusief interne teams, management en regelgevende instanties indien nodig. Houd iedereen op de hoogte van de voortgang van onderzoeken, CAPA-implementatie en vervolgacties.

Training

Gebruik afwijkingsgebeurtenissen als kansen om te leren en te verbeteren. Geef training aan relevant personeel om soortgelijke afwijkingen in de toekomst te voorkomen.

Continue verbetering

Integreer deviatiebeheer in uw kwaliteitsmanagementsysteem en gebruik de lessen die uit de afwijkingen zijn geleerd om initiatieven voor continue verbetering te stimuleren. Controleer en update regelmatig procedures, richtlijnen en trainingsprogramma's om op de hoogte te blijven van de best practices in de branche en wettelijke vereisten.