Geen Snel Succes: Het Opzetten van een Farmaceutische Groothandel

Een zorgwekkende trend

Minstens een paar keer per jaar worden we geconfronteerd met startups die hun WDA-vergunningsaanvraag afgewezen zien worden of inspectieresultaten ontvangen die ver onder het gemiddelde liggen.

Fouten gebeuren. Het verkeerd interpreteren van de richtlijnen of het vergeten van een deel van de transportvalidatie kan worden geclassificeerd als beginnersfouten. Meestal zijn het echter niet deze soorten fouten die voorkomen.

Er is de laatste tijd een verontrustende trend gaande: proberen een WDA-vergunning snel en goedkoop te verkrijgen, met een 5.5. En het is niet alleen een probleem voor degenen die deze strategie proberen; ook de WDA-houders die proberen te voldoen aan de GDP-richtlijnen zonder shortcuts te nemen, lijden hieronder.

Waarom is Nederland zo populair?

Sinds Brexit hebben veel Britse bedrijven die een subsidiary of importeur in de EU nodig hadden, ervoor gekozen zich in Nederland te vestigen.

Waarom? De financiën zijn behoorlijk aantrekkelijk, iedereen spreekt Engels - en hoewel de aanvraag bij Farmatec in het Nederlands moet zijn, kunnen IGJ-inspecties in het Engels worden uitgevoerd.

Een ander voordeel is het grote aantal consultant RP's op de Nederlandse markt. Waar andere landen zoals Spanje, Duitsland en Denemarken een tekort aan contract RP's hebben, heeft Nederland er veel.

Een bedrijf starten is goedkoop in Nederland; een BV kan worden opgericht voor slechts €1500. Deze factoren samen zorgen voor lage barriers to entry. Natuurlijk zijn het niet alleen Britse organisaties na Brexit die WDA's in Nederland vestigen, ook binnenlandse bedrijven en bedrijven uit omliggende landen zoals België en Duitsland doen dat.

Het is niet alleen de papierwinkel die telt

Bedrijven die nieuw zijn in de farmaceutische sector denken vaak dat GMP en GDP vooral om papierwerk draaien.

Het schrijven van een aantal SOP's, het uitvoeren van een snelle risicoanalyse en het ervoor zorgen dat de licentieaanvraag in orde is, zou voldoende moeten zijn.

Vaak worden de GxP's gezien als vergelijkbaar met ISO in de implementatie ervan. ISO-kwaliteitssystemen richten zich op kwaliteit, voortdurende verbetering en klanttevredenheid.

Het ISO-kwaliteitssysteem is echter wat flexibeler in de aanpak en grotendeels gedreven door marktvraag. De GMP en GDP zijn strenger. Hoewel er enige flexibiliteit is in de toepassing van de GMP- en GDP-richtlijnen, vereist de overheid meestal dat bedrijven voldoen aan industriestandaarden.

De IGJ inspecties baseren hun oordeel niet alleen op de wettelijke vereisten, maar ook op hoe de industrie deze vereisten implementeert. Als de meeste bedrijven een specifieke aanpak kiezen, beschouwen de inspecties dit als de norm. Tenzij al die bedrijven het fout hebben, wat niet vaak gebeurt.

Wat kleinere, nieuwe toetreders tot de farmaceutische markt niet zien, zijn de grote teams van Subject Matter Experts, QA, QC en productiepersoneel die deze interpretaties van de richtlijnen formuleren, die de overheid vervolgens overneemt als industriestandaarden waartegen zij zullen inspecteren.

Een andere factor is de cumulatieve verbeteringen. Veel gevestigde bedrijven hebben hun systemen in de loop der jaren geperfectioneerd. Een basisprocedure voor Change Control kan door de jaren heen verfijnd zijn om perfect te functioneren. Wanneer inspecteurs zo'n verfijnd systeem zien, verwachten ze een (enigszins) vergelijkbaar systeem voor startups. De inspecteur kan geen dubbele standaarden hanteren op het gebied van compliance, uiteraard zullen zij kijken naar bedrijfsgrootte en de impact van een change bij een WDA houder ten opzichte van een vaccinproducent. Ze zullen echter niet akkoord gaan met een onvolledig of afgeraffeld change protocol.

Het veelvoorkomende argument

Een vaak aangehaald argument voor onvoldoende investering in kwaliteit is: "We zijn maar een startup, hoe kunnen we worden verwacht te voldoen aan al die GDP-vereisten?" Anderen beweren dat de Nederlandse zorginspectie onredelijk is, met de woorden: "Ze kijken alleen naar de letter van de wet."

Deze "us-versus-them" houding is contraproductief en komt meestal voort uit onvoldoende begrip over de rol van de IGJ of andere inspecties. Het doel van de inspectie is niet om politieagent te spelen - en af te straffen, maar om te waarborgen.

De Europese inspecties (zoals de IGJ) zijn opgericht om de patiëntveiligheid en de volksgezondheid op een acceptabel niveau te houden. Ze keuren of wijzen vergunningaanvragen af op basis van het vermogen van een bedrijf om de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen.

Ongeacht de grootte van het bedrijf, kunnen de beslissingen van het bedrijf de hele toeleveringsketen beïnvloeden. Er zijn genoeg voorbeelden waar enkele schakels in de toeleveringsketen invloed kunnen hebben op de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid of beschikbaarheid van geneesmiddelen:

• In 2017 ontdekte de CDC dat onjuiste opslag en hantering van vaccins in de VS leidden tot aangetaste vaccins. Vaccins vereisen strikte temperatuurscontrole en afwijkingen kunnen ze ineffectief maken. Deze situatie resulteerde in aanzienlijke financiële verliezen en potentiële risico's voor de volksgezondheid, omdat patiënten mogelijk vaccins ontvingen die niet de verwachte immuniteit boden.

• In 2018 werd in het VK een batch bloedproducten tijdens opslag en distributie besmet. Deze besmetting leidde tot een stop in transfusies en terugroepacties.

• In 2019 kampte de NHS (het Britse ministerie van volksgezondheid) met een kritiek tekort aan bepaalde medicijnen vanwege mislukkingen in de distributieketen. Het tekort was voornamelijk te wijten aan logistieke problemen en slecht voorraadbeheer, wat patiënten met chronische aandoeningen trof.

Wanneer de inspectie constateert dat een bedrijf het belang van kwaliteit of de impact op de toeleveringsketen niet volledig begrijpt, kunnen ze besluiten nog geen vergunning te verlenen. Je kunt misschien taken uitvoeren die je niet volledig begrijpt, maar je zult niet in staat zijn om zgn. failure points nauwkeurig te identificeren of er effectief mee om te gaan.

Dit is het grootste risico in de toeleveringsketen: niet weten wat er fout kan gaan en waar. Een dergelijke kenniskloof kan leiden tot kwaliteitsgebreken en het onvermogen om geneesmiddelen te leveren.

Het goed doen is goedkoper

Sommige bedrijven proberen GDP-vereisten weg te "redeneren", op zoek naar shortcuts die aanvankelijk tijd en geld lijken te besparen. Niets is echter duurder dan beslissingen met een inspecteur moeten bespreken, wetende dat je ongelijk hebt.

Idealiter moeten inspecties soepel verlopen, met argumenten vanuit een positie van kracht - wetende dat je het juiste hebt gedaan en kunt uitleggen waarom.

Deze aanpak wekt vertrouwen bij de inspecteur. Het is essentieel om discussies te vermijden waarin je bewust shortcuts hebt genomen om geld of tijd te besparen. Zulke discussies leiden vaak tot dure reparatieprojecten die meer middelen verbruiken dan oorspronkelijk bespaard.

Uiteraard hebben inspecteurs niet altijd gelijk en variëren zij in hun beoordelingen. Het is belangrijk om je acties te verdedigen waar nodig, maar altijd vanuit een positie van kracht. Als je fout zit, geef het dan toe. Het zien dat je weet waar je fout zit, en in staat bent om deze fouten in de nabije toekomst te verbeteren vergroot je kansen om een WDA-vergunning te verkrijgen meer dan hardnekkig verkeerde beslissingen verdedigen.

Conclusie

Navigeren door het complexe landschap van het verkrijgen van een Groothandelsvergunning licentie is geen gemakkelijke taak, vooral niet voor startups. Echter, shortcuts nemen en proberen de GDP compliance "te hacken" kan ernstige gevolgen hebben, niet alleen voor het bedrijf maar ook voor de volksgezondheid en veiligheid.

De rol van de inspectie is ervoor te zorgen dat bedrijven de hoogste normen van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen handhaven, ongeacht hun grootte. Wanneer een bedrijf deze normen niet grondig begrijpt, loopt het het risico beslissingen te nemen die de hele toeleveringsketen negatief kunnen beïnvloeden.

Voorbeelden van mislukkingen in opslag en distributie, zoals aangetaste vaccins, besmette bloedproducten en medicijntekorten, onderstrepen het belang van strikte naleving van de richtlijnen. Het is cruciaal om inspecties en regelgevende vereisten met een mindset van naleving en verbetering te benaderen. Shortcuts lijken misschien een snelle oplossing, maar resulteren vaak in kostbare correcties en mogelijke schade aan patiënten.

Door de inspectie te benaderen vanuit een positie van kennis en integriteit, vergroot je niet alleen de kans op het verkrijgen van een Groothandelsvergunning, maar versterk je ook de inzet om hoge normen in de farmaceutische industrie te handhaven. Uiteindelijk is het vanaf het begin goed doen kosteneffectiever en bouwt het een basis van vertrouwen en betrouwbaarheid op bij regelgevers en belanghebbenden. Het toegeven van fouten en de bereidheid om te leren en te verbeteren, kan de geloofwaardigheid en operationele succes van een bedrijf aanzienlijk vergroten.