Het ondefinieerbare definiëren: Quality Culture

Bij Pharmaceutical Consultancy Services (PCS) zijn we al talloze uren bezig geweest met het implementeren en verfijnen van iets wat vaak de “Quality Culture” wordt genoemd. Heb je die term eerder gehoord, dan weet je hoe vaag en divers de interpretaties kunnen zijn.

Veel mensen willen graag een heldere definitie, een overzichtelijk stappenplan of een reeks meetbare criteria. Maar zodra je echt gaat graven, merk je dat “Quality Culture” eerder een brede visie is dan een strak omlijnd einddoel. Het is een typisch “containerbegrip,” waar iedereen zijn eigen invulling aan geeft.

Toch probeert de farmaceutische sector steeds weer om “Quality Culture” als een eenduidig concept te presenteren. Die inspanning leidt eerder tot meer verwarring dan tot duidelijkheid. Jarenlang hebben toezichthouders geprobeerd cultuur te meten via zogeheten “Quality Metrics”—denk aan waarschuwingen, FDA 483s en andere compliance-indicatoren.

Dat soort cijfers laat wel zien wáár het knelt, maar niet hoe je een duurzame verbetering bereikt. Het is alsof je alleen naar politierapporten kijkt om veiliger te leren autorijden: je ziet waar het misgaat, maar niet direct hoe je het actief kunt voorkomen.

De realiteit is dat er geen officiële GMP-richtlijn bestaat die precies aangeeft hoe je een “Quality Culture” opbouwt. De documenten die we wél hebben, beschrijven vooral de resultaten—niet de weg ernaartoe. Daarom kijken we bij PCS ook buiten de farmasector, naar best practices in andere industrieën.

Natuurlijk houden we de 483s en waarschuwingsbrieven in de gaten, want we willen weten wat er fout gaat. Maar we zijn nog meer geïnteresseerd in de vraag: waarom ging het fout? Hoe lossen we het probleem bij de bron op? Wat moet er in de organisatie veranderen, zodat het niet weer gebeurt?

In ons werk zien we namelijk te vaak dat bedrijven zich blindstaren op compliance. Ze zorgen dat de buitenkant er strak uitziet, in de hoop dat niemand de scheuren in de fundering opmerkt. Maar een mooi laagje verf is geen garantie voor echte kwaliteit, zeker niet in een complexe productieomgeving waar procesbeheersing en organisatiegedrag allesbepalend zijn. “Kwaliteit” kun je niet simpelweg vanaf de directiekamer opleggen, net zomin als je kunt verwachten dat een team zelf wel uitvogelt wat een goede cultuur is.

Het vereist een realistische aanpak: begin bij de dagelijkse praktijk, kijk naar de processen en de uitdagingen waar medewerkers tegenaan lopen. Als je die realiteit niet kent en erkent, kun je compliantie ook niet op een natuurlijke manier integreren.

We weten dat een cultuurverandering vaak als een enorme klus wordt ervaren. Iedereen wil graag een groot spandoek in de hal hangen met “Wij hebben een Quality Culture!” Maar in de praktijk is de weg daarheen genuanceerd en geleidelijk.

Een opvallend bordje in de gang of een missieverklaring aan de muur verandert niet zomaar hoe mensen zich gedragen. Echte transformatie vraagt om eerlijke zelfreflectie, open gesprekken en een proces van stapsgewijze verbetering, gebaseerd op de werkelijke situatie in je organisatie. Alleen dan kan “Quality Culture” zich ontwikkelen van een mooie slogan tot een tastbare manier van werken die zowel aan de eisen van de toezichthouders voldoet als de organisatie naar een hoger plan tilt.

Terwijl we ons onderzoek voortzetten—ja, we schrijven nog altijd aan ons eigen boek over dit onderwerp—blijft één advies naar onze klanten steeds terugkomen: omarm de complexiteit. Zie “Quality Culture” niet als een voorgeschreven recept, maar als een voortdurend proces.

Blijf nieuwsgierig, kijk over de grenzen van de traditionele farmakaders heen en houd altijd zicht op je eigen dagelijkse praktijk. In onze ervaring is dát de weg om niet alleen aan GMP-eisen te voldoen, maar om de organisatie van binnenuit duurzaam te transformeren. Zodra je verschuift van “er uitzien alsof je compliant bent” naar “het écht zijn,” merk je pas hoe groot het verschil kan zijn.