Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Inspectievoorbereiding

Zorg dat u optimaal voorbereid bent op uw aankomende GMP of GDP inspectie met de inspectievoorbereiding diensten van PCS.

Gebruikt door

Abbott
Roche
Pfizer

Plan een meeting in onze agenda

Of

Door dit formulier te verzenden gaat u akkoord met onze Terms, Privacy Policy en Cookies Policy.

Waarom kiezen voor PCS bij uw aankomende inspectie?

  • Uitgebreide ervaring in GxP audits en IGJ inspecties
  • Team van ex-IGJ en US FDA inspecteurs
  • Meer dan 30 jaar ervaring in de GMP en GDP
  • We hebben een 98% succes rate in Nederland

Inspectievoorbereiding

Verwacht u een GMP of GDP inspectie? PCS helpt u in de voorbereiding. Inspectie voorbereiding is het optimaal voorbereiden op de aanstaande klant-audit of overheids-inspectie.

Zo weet u welke observaties u kunt verwachten. Maar tijdens deze voorbereiding komt u ook te weten hoe u de auditor of inspecteur zo snel en zo goed mogelijk van de gewenste informatie kan voorzien om de audit of inspectie zo vloeiend mogelijk te laten verlopen.

Hiernaast kunnen sommige items nog tijdig aangepakt worden, om zo onnodige observaties te voorkomen.

Waarom inspectie voorbereiding?

Overheden hebben het recht om bij bedrijven langs te gaan en dat bedrijf te controleren op het naleven van de GMP of GDP regelgeving. Wij merken vaak dat er geen tijd, ervaring of capaciteit is om een dergelijke inspectie goed voor te bereiden of uit te voeren. In Nederland worden inspecties uitgevoerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Een onjuiste voorbereiding of uitvoering kan leiden tot vervelende gevolgen, zoals observaties die voorkomen hadden kunnen worden of een onjuist negatief beeld van het bedrijf door de klant of overheid.

Met de inspectie voorbereiding diensten van PCS bent u altijd een stapje voor. Het is dan ook de perfecte voorbereiding voor een klant-audit of overheids-inspectie zodat uw team weet welke observaties te verwachten en de inspectie met vertrouwen tegemoet te zien.

Jaap Koster, CEO of PCS, avatar

Mede dankzij de internationale klantenkring van PCS kunnen wij bedrijven voorbereiden op elk type inspectie: EU GMP of GDP, U.S. FDA, PIC/S of WHO GMP; of een combinatie hiervan. Wij weten wat bedrijven of de overheid verwachten en waar ze op controleren.

Ing. J.J.M. Koster
CEO van PCS

Schakel PCS in voor inspectie voorbereiding

PCS biedt inspectie voorbereiding diensten aan die bestaan uit drie sub-onderdelen:

  1. Mock audit (of inspectie)

    Dit is de eerste stap in het proces, PCS laat een auditor of ex-IGJ inspecteur de mock audit uitvoeren. Hieruit komen concrete verbeterpunten waarmee u aan de slag kan. Ook weet uw team nu wat zij kunnen verwachten tijdens de daadwerkelijke inspectie of audit.

  2. CAPA's definiëren en implementeren Om de verbeterpunten te implementeren moeten er CAPA's opgesteld worden. PCS kan helpen bij het opstellen en, indien gewenst, helpen bij de implementatie hiervan.

  3. Training PCS heeft gespecialiseerde inspection readiness trainingen, deze kunnen toegespitst worden op uw bedrijf en primaire proces.

Inspectievoorbereiding door de beste coaches

PCS zet voor een goede inspectie voorbereiding vaak de expertise van ex-overheidsinspecteurs in. Hoewel deze kosten aanzienlijk hoger zijn behaalt u een hoog rendement omdat de voorbereiding en proef-inspectie / mock-audit op het hoogste niveau wordt uitgevoerd. Hierdoor krijgt u een goed beeld van hoe een inspecteur denkt, waar hij/zij naar kijkt en wat de ernst is van de tekortkomingen.

In de meeste gevallen wordt er op het kantoor van PCS hard meegewerkt om bepaalde zaken die ontbreken op orde te maken. Dit scheelt u een hoop tijd. Denk hierbij aan documenten verbeteren, in de juiste layout zetten of documenten toevoegen aan het kwaliteitssysteem die voorheen ontbraken.

Klaar om aan de slag te gaan?
Neem contact met ons op.

Plan een call in onze agenda Stuur een bericht

Frequently asked questions

Waarom is inspectievoorbereiding belangrijk in de farmaceutische industrie?

Inspectievoorbereiding is cruciaal in de farmaceutische industrie omdat het ervoor zorgt dat bedrijven voldoen aan strenge regelgevende normen. Deze naleving is essentieel voor het handhaven van productkwaliteit, het waarborgen van patiëntveiligheid en het vermijden van kostbare boetes of operationele verstoringen als gevolg van non-compliance.

Hoe kan PCS mijn bedrijf helpen bij het voorbereiden op een IGJ inspectie?

Ons bedrijf biedt uitgebreide diensten die het beoordelen en optimaliseren van kwaliteitssystemen, het uitvoeren van interne audits, het verstrekken van personeelstraining en het uitvoeren van proefinspecties omvatten. We passen onze aanpak aan de specifieke behoeften van elke klant aan, om een grondige voorbereiding op elke regelgevende inspectie te verzekeren.

Welke expertise brengt jullie team naar een inspection readiness traject?

Ons team bestaat uit ervaren professionals met uitgebreide kennis op het gebied van farmaceutische regelgeving, kwaliteitsborging en naleving. Waaronder oud IGJ GMP en GDP inspecteurs. Ze zijn bedreven in het identificeren van potentiële problemen en het implementeren van strategieën om deze effectief aan te pakken, om ervoor te zorgen dat uw bedrijf goed voorbereid is op inspecties.

Kunnen jullie het inspectie voorbereidingtraject aanpassen aan de wensen van mijn bedrijf?

Absoluut. We begrijpen dat elk farmaceutisch bedrijf unieke behoeften en uitdagingen heeft. Onze diensten zijn zeer aanpasbaar, waardoor we ons kunnen concentreren op specifieke aandachtsgebieden en op maat gemaakte oplossingen kunnen bieden die het beste aansluiten bij de vereisten van uw bedrijf voor inspectievoorbereiding.

Hoe kunnen we helpen?

PCS heeft veel ervaring op het gebied van overheidsinspecties en klantenaudits. Wij werken voornamelijk met voormalig overheidsinspecteurs en auditors die zelf meer dan 300 bedrijven hebben geaudit. We kennen beide zijden van het verhaal en focussen ons op de hoofdzaken. Hierdoor bent u gegarandeerd van een solide voorbereiding en een zo goed mogelijke uitkomst.

  • Uitgebreide ervaring in GxP audits en IGJ inspecties
  • Team van ex-IGJ en US FDA inspecteurs
  • Meer dan 30 jaar ervaring in de GMP en GDP
  • We hebben een 98% succes rate in Nederland
Ga naar de contactpagina