Groothandelsvergunning - GDP certificaat in de farma
Het hebben van een Groothandelsvergunning is cruciaal in de farmaceutische logistiek. Het is vereist voor het opslaan van medicinale producten gedurende meer dan 72 uur. Leer hoe u het kunt verkrijgen en navigeer door de post-Brexit regelgeving voor export naar de EU.
Een Groothandelsvergunning is een type vergunning voor de farmaceutische industrie. Alhoewel een Groothandelsvergunning de officiële naam voor dit vergunningstype is gebruiken sommigen de term WDA (wholesale and distribution authorization) of GDP vergunning.
Wanneer heb ik een Groothandelsvergunning nodig?
Je hebt als bedrijf een Groothandelsvergunning nodig als je bedrijf:
Gevestigd is in de Europese Unie,
En medicinale producten langer dan 72 uur opslaat (of laat opslaan).
Logistieke bedrijven zonder (uitbestede) opslag
Logistieke bedrijven die medicijnen korter dan 72 (laten) opslaan komen niet in aanmerking voor een Groothandelsvergunning.
Organisaties die geneesmiddelen transporteren zonder opslag komen niet in aanmerking voor een Groothandelsvergunning.
Zonder Groothandelsvergunning kunt u geen GDP certificaat krijgen.
Hoe verkrijg ik een Groothandelsvergunning?
In tegenstelling tot bijvoorbeeld ISO certificering kunt u geen Groothandelsvergunning "kopen". Deze vergunning wordt enkel verleend door de overheid. In Nederland verzorgt Farmatec farmaceutische vergunningen.
Indien u medicinale producten voor langer dan 72 uur opslaat kunt u een vergunningsaanvraag indienen bij Farmatec, dit is de Nederlandse instantie verantwoordelijk voor farmaceutische vergunningen.
Is uw bedrijf gevestigd in een ander EU land? Dan moet u een vergunningsaanvraag indienen bij uw lokale vergunning gevende instantie, enkele voorbeelden vindt u hieronder:
Duitsland: follow this link
Portugal: follow this link
Frankrijk: follow this link
Voor een uitgebreide lijst van alle vergunning gevende instanties in de Europese Unie kijkt u op de website van de: European Medicines Agency.
Na het indienen van de aanvraag voor een Groothandelsvergunning
Als uw vergunningsaanvraag in behandeling is genomen wordt u spoedig door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geïnspecteerd op naleving van de GDP wet- en regelgeving.
U dient er zorg voor te dragen dat op het moment van inspectie alle systemen gereed zijn, alsof u de dag na de inspectie zou starten met de opslag / het verhandelen van geneesmiddelen. De inspectie wil zien dat uw bedrijf klaar is om de activiteiten te ondernemen waarvoor een vergunning verleend wordt.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd voert de inspectie uit tegen de Europese Goede Distributie Praktijken (GDP) wetgeving. Deze vindt u terug op de website van de EudraLex: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
Bij goed resultaat zal de inspectie een positief advies uitbrengen aan Farmatec. U ontvangt dan binnen enkele weken / maanden een Groothandelsvergunning. In de regel vindt na circa 1 jaar een her-inspectie plaats. Bij opnieuw een goed resultaat ontvangt u een GDP certificaat.
Bedrijven buiten de EU
Bedrijven buiten de Europese Unie kunnen geen Groothandelsvergunning verkrijgen. Lokale autoriteiten in het land waar het bedrijf gevestigd is kunnen gelijkwaardige eisen hanteren. Dit valt echter buiten de scope van het Europese vergunningenstelsel.