Wat is een Fabrikantenvergunning in de farma?

Een Fabrikantenvergunning (in het Engels een "MIA") is een vergunning die door de overheid wordt verleend aan producenten en importeurs in de farmaceutische industrie. Hoewel een Fabrikantenvergunning de officiële naam van de licentie is, wordt deze ook wel een F-vergunning of GMP vergunning genoemd.

Wanneer heb ik een Fabrikantenvergunning nodig?

Als een van deze twee condities (of beide) op uw bedrijf van toepassing zijn:

• U importeert GMP-gereguleerde geneesmiddelen van buiten de Europese Unie naar de Europese Unie,

• U bent een fabrikant van geneesmiddelen binnen de Europese Unie.

Voor het betrekken van geneesmiddelen binnen de EU, voor export naar buiten de EU heeft u een Groothandelsvergunning nodig.

Hoe verkrijg ik een Fabrikantenvergunning?

In tegenstelling tot ISO kunt u geen Fabrikantenvergunning “aanvragen”. Er is geen bedrijf dat u kunt uitnodigen om een inspectie uit te voeren tegen de GMP’s en u vervolgens te certificeren.

Als u geneesmiddelen importeert of vervaardigt, moet u uw bedrijf aanmelden bij uw lokale regelgevende instantie.

In Nederland moet u uw vergunningsaanvraag indienen bij Farmatec, de vergunningverlenende instantie in Nederland voor (o.a.) farmaceutische vergunningen.

Als u in andere Europese landen bent gevestigd, moet u een aanvraag indienen bij uw lokale regelgevende instantie. Hieronder vindt u enkele voorbeelden:

• Duitsland: volg deze link

• Portugal: volg deze link

• Frankrijk: volg deze link

Ga voor een uitgebreide lijst van alle regelgevende instanties in de Europese Unie naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Na de aanvraag

Als uw vergunningsaanvraag is geaccepteerd, wordt er een inspectie van uw locatie gepland. De nationale regelgevende instantie zal bij het plannen van inspecties een op risico’s gebaseerde benadering gebruiken.

Kritieke sites worden eerst geïnspecteerd. Bijv.; fabrikanten die betrokken zijn bij de productie van Covid-vaccins krijgen voorrang op fabrikanten van andere producten.

In Nederland worden inspecties uitgevoerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

U moet ervoor zorgen dat u goed voorbereid bent op de wettelijke inspectie. Controleer of u alle EU GMP-vereisten en alle lokale wettelijke vereisten hebt geïmplementeerd.

Voor bedrijven buiten de Europese Economische Ruimte (EER)

Als je een fabrikant bent van geneesmiddelen buiten de Europese Economische Ruimte en je wilt medicijnen naar de EU exporteren, kun je geen Fabrikantenvergunning (MIA) krijgen. Jouw importeur in de Europese Economische Ruimte (EER) is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een vergunning om jouw producten in de EU te importeren. De importeur controleert jouw faciliteiten tegen de EU-GMP voordat hij importeert.

In het geval van Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API's): Als je slaagt voor de GMP-inspectie van de importeur, mag je aan deze importeur leveren. Het is zeer waarschijnlijk dat je niet wordt geïnspecteerd door een EU-regelgevende autoriteit, maar je kunt toch exporteren naar de Europese Unie.

In het geval van Finished Products (FP): Als je finished products exporteert (wat betekent: geneesmiddelen die niet verder worden verwerkt, geneesmiddelen die rechtstreeks naar de patiënt gaan), heb je een EU-GMP-certificaat nodig.

Kan ik naar de hele EU exporteren nadat mijn importeur me heeft geïnspecteerd? Nee. Hoewel de importeur je certificeert als "voldoen aan de EU-GMP-vereisten", moet elke extra importeur dezelfde controle uitvoeren. Als je wordt geïnspecteerd door een EU-regelgevende autoriteit en de inspectie doorstaat, kun je exporteren naar alle importeurs in de EU nadat je jouw GMP-certificaat hebt ontvangen.