10 Veelvoorkomende GDP misvattingen verduidelijkt

Goed Distributie Praktijken (GDP): Top 10 Veelvoorkomende Misverstanden en Clarificaties volgens de IGJ

De GDP wet- en regelgeving is een cruciaal component in de farmaceutische toeleveringsketen, met als doel dat geneesmiddelen hun kwaliteit en integriteit behouden: van fabrikant tot patiënt. Het implementeren van GDP-richtlijnen kan echter complex zijn, en er ontstaan vaak misvattingen. De Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in hun Q&A-whitepaper over GDP een aantal van deze misverstanden verduidelijkt.

In deze blogpost verkennen we de top 10 veelvoorkomende misverstanden bij de implementatie van GDP en bieden we verduidelijkingen op basis van de IGJ Q&A.

1. Misverstand: Een Groothandelsvergunning Is Niet Nodig Als U Geen Eigenaar Bent van de Geneesmiddelen

Verduidelijking: Zelfs als uw bedrijf geneesmiddelen opslaat zonder ze te bezitten, kunt u nog steeds een groothandelsvergunning nodig hebben. Volgens de IGJ moet u, als u geneesmiddelen langer dan 72 uur opslaat, in Nederland over een groothandelsvergunning beschikken. Dit geldt ongeacht het eigendom, omdat de activiteit het houden van voorraad inhoudt, wat gereguleerd is onder de GDP richtlijn.

2. Misverstand: GDP-richtlijnen Gelden Binnen Intramurale Instellingen

Verduidelijking: GDP-richtlijnen zijn van toepassing tot aan de deur van een instelling zoals een ziekenhuis of kliniek. Zodra geneesmiddelen de instelling binnenkomen, valt de verantwoordelijkheid voor correct beheer en opslag op de instelling zelf, niet onder GDP maar onder specifieke regelgeving die van toepassing is op zorgverleners.

3. Misverstand: Fabrikanten Hebben Geen Groothandelsvergunning Nodig voor Handel Binnen de EER

Verduidelijking: Als een fabrikant handelt in geneesmiddelen die zijn verkregen van leveranciers binnen de Europese Economische Ruimte (EER), moeten ze naast hun fabrikantenvergunning een groothandelsvergunning verkrijgen. Handelsactiviteiten, of ze nu fysiek of financieel zijn, worden onder GDP-regelgeving als groothandelsactiviteiten beschouwd.

4. Misverstand: Een Groothandelsvergunning Staat Toe Geneesmiddelen van Buiten de EER te Importeren

Verduidelijking: Het importeren van geneesmiddelen van buiten de EER vereist een fabrikantenvergunning, niet alleen een groothandelsvergunning. Importactiviteiten zijn strikt gereguleerd om ervoor te zorgen dat alle geïmporteerde geneesmiddelen voldoen aan de EU-normen voor kwaliteit en veiligheid.

5. Misverstand: Groothandelaars Kunnen Investigational Medicinal Products (IMPs) Opslaan

Verduidelijking: IMP's vallen volledig onder de verantwoordelijkheid van een fabrikant (fabrikantenvergunning). Groothandelaars, inclusief 3PL's, mogen geen IMP's opslaan of vervoeren. De opslag en distributie van IMP's moeten voldoen aan specifieke regelgeving die buiten het bereik van de GDP valt.

6. Misverstand: GDP-richtlijnen Zijn van Toepassing op Medische Hulpmiddelen

Verduidelijking: Medische hulpmiddelen worden gereguleerd onder de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), niet onder GDP-richtlijnen. Hoewel beide sets van regelgeving gericht zijn op het waarborgen van productkwaliteit en patiëntveiligheid, hebben ze verschillende vereisten en reikwijdtes.

7. Misverstand: Vervoerders Hebben Altijd een Groothandelsvergunning Nodig

Verduidelijking: Vervoerders die alleen geneesmiddelen vervoeren en ze op één locatie opslaan voor minder dan 72 uur, hebben in Nederland geen groothandelsvergunning nodig. Als ze echter geneesmiddelen 72 uur of langer opslaan, is een groothandelsvergunning vereist. Ongeacht de vergunningseisen moeten alle vervoerders zich houden aan de GDP-regels met betrekking tot transport.

8. Misverstand: Gemiddelde Kinetische Temperatuur (MKT) Kan Temperatuurafwijkingen Rechtvaardigen

Verduidelijking: MKT mag niet worden gebruikt om inadequate temperatuurbeheersing tijdens opslag of transport te compenseren. De IGJ benadrukt dat MKT geen vervanging is voor juiste temperatuurmonitoring en -beheersing. Groothandelaars moeten ervoor zorgen dat geneesmiddelen worden opgeslagen en vervoerd binnen de temperatuurbereiken die door de fabrikant zijn gespecificeerd.

9. Misverstand: Geneesmiddelen Hebben Geen Fysieke Scheiding Nodig in Opslag

Verduidelijking: Geneesmiddelen moeten worden opgeslagen in aparte, duidelijk gemarkeerde gebieden die alleen toegankelijk zijn voor bevoegd personeel. Deze fysieke scheiding is essentieel om verwisselingen en contaminatie te voorkomen, en zo de kwaliteit en integriteit van farmaceutische producten te waarborgen.

10. Misverstand: Brokers Hoeften Niet te Voldoen aan GDP of Een Kwaliteitssysteem te Hebben

Verduidelijking: Brokers moeten voldoen aan GDP-richtlijnen zoals uiteengezet in Hoofdstuk 10 van de GDP-gids. Ze zijn verplicht een kwaliteitssysteem te hebben en moeten zich registreren bij de juiste autoriteiten, zoals Farmatec in Nederland.

Waarom Het Begrijpen van Deze Clarificaties Belangrijk Is

Misvattingen in de implementatie van GDP kunnen leiden tot non-compliance, onnodige discussies met klanten, auditors en/of regelgevende instanties. In extreme gevallen kunnen deze leiden tot risico's voor de patiëntveiligheid. Door de correcte interpretaties van GDP-richtlijnen te begrijpen, kunnen bedrijven ervoor zorgen dat ze aan alle wettelijke vereisten voldoen en de hoogste kwaliteitsnormen handhaven in de distributie van geneesmiddelen.

Verbeter Uw GDP-naleving met PCS Academy GDP Training

Het navigeren door de complexiteit van GDP-regelgeving vereist grondige kennis en praktische ervaring. Als gespecialiseerd trainingsinstituut bieden we uitgebreide GDP- en Responsible Person-trainingen aan, ontworpen om u uit te rusten met de benodigde vaardigheden en inzichten om GDP-naleving te waarborgen.