Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Support bij Fabrikanten & Groothandelsvergunningen in de Farma

Een Groothandelsvergunning of Fabrikantenvergunning aanvragen? Laat PCS het proces voor u stroomlijnen. Wij hebben uitgebreide kennis van zowel de Nederlandse als Europese markt. First-time-right indienen bij Farmatec met de services van PCS.

Gebruikt door

Abbott
Roche
Pfizer

Plan een meeting in onze agenda

Of

Door dit formulier te verzenden gaat u akkoord met onze Terms, Privacy Policy en Cookies Policy.

Waarom kiezen voor PCS bij het aanvragen van een vergunning?

  • Wij weten wat de overheid verwacht, en waar zij op inspecteert
  • Uitgebreide GMP en GDP ervaring
  • Een 100% success rate binnen Nederland
  • Ons team van experts en ex-IGJ inspecteurs helpt u van A-tot-Z

Verkrijg uw groothandels- of fabrikantenvergunning met PCS

Met meer dan 30 jaar ervaring helpt PCS (nieuwe) farmaceutische bedrijven bij het behalen van een Groothandelsvergunning of Fabrikantenvergunning. Samen met uw personeel maken we een plan van aanpak en voeren deze uit, met als doel: het behalen van de vergunning, first-time-right.

Na de Brexit hebben wij een groot aantal Britse bedrijven geholpen met het behalen van een Groothandelsvergunning in Nederland. Hierbij heeft PCS de lokale entiteit opgezet, het QMS opgezet en geïmplementeerd, de organisatie voorzien van personeel en het vergunningstraject begeleid.

Wij helpen farmaceutische bedrijven bij het behalen van farmaceutische vergunningen.

Fabrikantenvergunning (F-vergunning)

Producenten en importeurs van geneesmiddelen hebben een Fabrikantenvergunning (in het Engels: MIA) nodig om deze activiteiten te mogen uitvoeren in de Europese Unie. Voor het behalen van een fabrikantenvergunning is het essentieel om de EU GMP te implementeren in uw bedrijf.

De EU GMP (Good Manufacturing Practice) is een kwaliteitsstandaard voor de farmaceutische industrie, met als doel patiëntveiligheid te waarborgen. De overheden van de EU controleren fabrikanten op GMP implementatie. In Nederland inspecteert de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) farmaceutische bedrijven op naleving van de GMP.

Nadat een GMP inspectie met goed resultaat is afgerond ontvangt u een Fabrikantenvergunning, en later, een GMP certificaat.

Groothandelsvergunning (G-vergunning)

Wanneer u geneesmiddelen langer dan 72 uur opslaat in uw magazijn, of de opslag uitbesteed, dan heeft u een Groothandelsvergunning nodig. In het buitenland is deze vergunning bekend als een "Wholesale and Distribution Authorization", ofwel WDA.

Als u een Groothandelsvergunning wilt behalen dan dient u de Good Distribution Practice (GDP) richtlijn te implementeren. Hierin staan een aantal essentiële vereisten beschreven, zoals; training van personeel op GDP, eisen aan het magazijn, het hebben van een kwaliteitshandboek en soortgelijke onderwerpen. Dit heeft als doel de patiëntveiligheid te waarborgen.

In Nederland ziet de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toe op de naleving van de GDP. Zij voeren inspecties uit bij groothandelaren. Indien een inspectie met goed resultaat is afgesloten ontvangt u een Groothandelsvergunning, en later, een GDP certificaat.

Jaap Koster, CEO of PCS, avatar

Bij het ontvangen van een inspectie gaat het om meer dan documenten en logs. Inspecteurs willen zien dat je de eigenaar bent over je proces, je product en de supply chain. Dit geeft vertrouwen, je weet wat je doet, en waarom.

Ing. J.J.M. Koster
CEO van PCS

Voorkom vertraging

Om vertraging te voorkomen in het aanvraag- of wijzigingsproces van een Fabrikanten- of Groothandelsvergunning is het belangrijk om aanvragen zo correct en nauwkeurig mogelijk in te dienen. Hierbij helpt PCS u graag. Met behulp van jarenlange expertise kunnen wij u ontzorgen door de vereiste documentatie te verzamelen, samen te stellen en met een correct ingevuld aanvraagformulier in te dienen.

Hoe kan PCS mij helpen bij mijn vergunningsaanvraag?

Het aanvragen of wijzigen van een vergunning kan complex zijn. Met name bedrijven welke nieuw in de farmaceutische industrie zijn of vanuit het buitenland een vestiging willen opzetten in Nederland kunnen het Nederlandse vergunningenstelsel als uitdagend ervaren.

PCS heeft de ervaring en expertise om vergunningstrajecten te begeleiden tot goed resultaat. Indien gewenst kan PCS het gehele GMP of GDP implementatieproject op zich nemen, tot en met de vergunningsaanvraag indienen bij de overheid en de daaropvolgende correspondentie voeren.

Diensten

  • In kaart brengen van uw supply chain,

  • Hulp bij het vinden en contracteren van een 3PL of CMO,

  • QTA's met suppliers,

  • Audits van toeleveranciers,

  • Het maken, aanpassen en implementeren van een GMP of GDP kwaliteitssysteem - waarbij wij gebruik maken van template procedures welke meerdere inspecties hebben doorstaan,

  • Temperature mapping,

  • Kwalificatie van magazijnen of faciliteiten,

  • Proces en schoonmaakvalidatie

  • (waar nodig) Computersysteemvalidatie,

  • GMP of GDP training,

  • Mock-audit(s),

  • Inspectievoorbereiding,

  • Opstellen en indienen van vergunningsaanvragen of variaties,

  • Voorbereiding en houden van inspecties,

  • Nazorg, waar nodig.

Aanvullende diensten

Naast het standaardpakket van diensten helpt PCS bedrijven met: “Quality as a Service”, hierbij treden onze consultants op als QA Managers en QA Officers, waarbij zij de taken in het kwaliteitssysteem uitvoeren en het QMS up-to-date houden. Hierdoor kunt u zich concentreren op het runnen van uw bedrijf, terwijl PCS uw QA afdeling wordt. Op zoek naar een interim Responsible Person of interim Qualified Person? PCS beschikt over een uitgebreid netwerk van RP's en QP's in Nederland en Europa. Het vinden van vast QA personeel voor uw onderneming, zeker wanneer deze in de opstartfase zit, kan een uitdaging zijn. In de meeste gevallen is een dienstverband kostbaar, zeker met de krapte op de arbeidsmarkt. PCS beschikt over een aantal consultants die voor een aantal uren per week flexibele arbeidsovereenkomsten met uw organisatie kunnen aangaan. Dit bespaart u wervingskosten, is aanzienlijk kostenefficiënter en zorgt ervoor dat u voldoet aan de eisen van de overheid.

Klaar om aan de slag te gaan?
Neem contact met ons op.

Plan een call in onze agenda Stuur een bericht

Frequently asked questions

Is een GMP certificaat hetzelfde als een Fabrikantenvergunning?

Een Good Manufacturing Practice (GMP)-certificaat en een Fabrikantenvergunning zijn niet hetzelfde, hoewel ze verwant zijn in de context van de productie en distributie van farmaceutische producten. Een GMP-certificaat is het bewijs van naleving van GMP. Een Fabrikantenvergunning is een wettelijke toestemming om farmaceutische producten te vervaardigen en te importeren.

Is een GDP certificaat hetzelfde als een Groothandelsvergunning?

Een Good Distribution Practice (GDP)-certificaat en een Groothandelsvergunning zijn verwante maar verschillende concepten. Beide hebben betrekking op het distributieaspect van farmaceutische producten, maar dienen verschillende doeleinden. Terwijl een GDP-certificaat een certificering is van de naleving van kwaliteitsnormen bij de distributie van farmaceutische producten, is een Groothandelsvergunning een wettelijke toestemming om deel te nemen aan de groothandelsdistributie van deze producten.

Wat is de GMP richtlijn?

Good Manufacturing Practice (GMP) is een kwaliteitsstandaard voor de productie van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat farmaceutische fabrikanten altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen. Fabrikanten worden door overheden getoetst aan de GMP.

Wat is de GDP richtlijn?

Geneesmiddelen in Nederland komen uit alle werelddelen. Het transport brengt risico’s met zich mee. Om deze risico’s te beperken heeft de Europese Commissie de Good Distribution Practice (GDP) richtlijnen opgesteld. De GDP zorgt ervoor dat distributeurs van geneesmiddelen dit veilig doen. Distributeurs onderhevig aan de GDP richtlijnen worden door de overheid getoetst op de GDP richtlijnen en vereisten.

Wie heeft een Fabrikantenvergunning nodig?

Fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen dienen een GMP vergunning en GMP certificaat te hebben. Importeurs van geneesmiddelen naar de Europese Unie dienen tevens een GMP vergunning en GMP certificaat te hebben. Buiten de EU regelen nationale overheden de GMP certificering van fabrikanten. Zo hebben landen als Japan, Canada en China hun eigen GMP. In de Verenigde Staten geeft de United States Food and Drug Administration (FDA) vergunningen en certificaten uit. Op globaal niveau worden medicijnen ingekocht door de World Health Organization (WHO). De WHO heeft haar eigen GMP regelgeving en certificering opgezet. Om medicijnen aan (bijvoorbeeld) Unicef te mogen leveren dienen bedrijven WHO prekwalificatie (WHO PQ) te doorlopen en aan de WHO GMP te voldoen.

Wie heeft een Groothandelsvergunning nodig?

Logistieke bedrijven moeten voldoen aan de GDP vereisten. Deze zijn van toepassing op de hele distributieketen van geneesmiddelen en actieve farmaceutische grondstoffen binnen de Europese Unie. Indien u enkel geneesmiddelen transporteert, zonder opslag, dan kunt u de GDP vereisten vrijwillig toepassen op uw transportactiviteiten. Voor distributeurs en groothandelaren die geneesmiddelen langer dan 72 uur opslaan en distribueren geldt een verplichting tot het behalen van een groothandelsvergunning en GDP certificaat. Buiten de EU zijn de GDP vereisten minder concreet. Wel zien nationale overheden toe op principes vergelijkbaar met de principes uit de EU GDP. Denk hierbij aan quarantaine-vereisten, pest control en temperature controlled transport.

Hoe lang is een GMP of GDP certificaat geldig?

In de regel is een GMP of GDP certificaat maximaal 5 jaar geldig. Er kunnen redenen zijn voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd om een GMP of GDP certificaat met een kortere geldigheidsduur af te geven. Voordat de geldigheidsduur verlopen is, zal de IGJ een inspectie uitvoeren. Hierin wordt beoordeeld of de fabrikant/importeur/distributeur nog voldoet aan de GMP of GDP vereisten.

Dien uw vergunningsaanvraag efficiënt in om te zorgen dat deze in één keer correct is!

Wij kennen beide kanten van het verhaal en concentreren ons op de essentie. Hierdoor bent u verzekerd van een gedegen voorbereiding en het best mogelijke resultaat. Mede dankzij de internationale klantenkring van PCS kunnen wij bedrijven voorbereiden op elk type inspectie: EU GMP, U.S. FDA, PIC/S of WHO GMP; of een combinatie hiervan. Wij weten wat bedrijven of overheid verwachten en waar ze op gaan controleren.

  • Wij weten wat de overheid verwacht, en waar zij op inspecteert
  • Uitgebreide GMP en GDP ervaring
  • Een 100% success rate binnen Nederland
  • Ons team van experts en ex-IGJ inspecteurs helpt u van A-tot-Z
Ga naar de contactpagina