Services | EU GMP Certificering voor Medicinale Cannabis | PCS Netherlands
Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

EU GMP Certificering voor Medicinale Cannabis

Behaal EU GMP certificering met onze praktische oplossingen voor telers en verwerkers van medicinale cannabis.

Plan een meeting in onze agenda

Of

Door dit formulier te verzenden gaat u akkoord met onze Terms, Privacy Policy en Cookies Policy.

Kies PCS voor de EU GMP certificering van medicinale cannabis

  • Experts in EU GMP voor medicinale cannabis
  • Wij leveren onze diensten wereldwijd
  • We reageren meestal binnen het uur op urgente verzoeken
  • Volledige ondersteuning binnen 2 weken
  • EU GMP ondersteuning, van A-tot-Z
  • Meer dan 33 jaar ervaring in de GMP

Wat is EU GMP certificering?

De Good Manufacturing Practices (GMP) zijn een reeks wetten/richtlijnen die door overheden in de meeste landen zijn aangenomen. Deze wetten zijn bedoeld om patiënten te beschermen tegen geneesmiddelen die niet aan de normen voldoen.

Medicinale cannabis die THC bevat, wordt beschouwd als een geneesmiddel. Alle geneesmiddelen moeten onder GMP-omstandigheden worden geproduceerd. Als u medicinale cannabis in de EU wilt produceren of uw medicinale cannabis naar de EU wilt exporteren, moet u de EU Good Manufacturing Practices (EU GMP) implementeren. Voordat u GMP-gecertificeerd kunt worden, krijgt u een controle op de GMP-eisen door uw nationale instantie (in Nederland: de IGJ) of een gekwalificeerde auditor van uw importeur in de Europese Unie.

Wat we doen

We hebben honderden GMP-inspecties georganiseerd. Wat kunnen wij voor u doen? Uw organisatie zo goed mogelijk voorbereiden.We hebben een reeks plannen, documenten en normen om u snel naar EU GMP-certificering te brengen. Wij begeleiden uw organisatie van A tot Z, van green field tot uw eerste commerciële verkoop. We kunnen zo weinig of zo veel doen als u nodig heeft, we bieden volledig flexibele pakketten.

Laat uw bedrijf groeien met EU GMP-certificering

EU GMP-certificering is de perfecte gelegenheid om uw klanten uw toewijding aan kwaliteit te laten zien. Laten we eerlijk zijn, er zijn honderden producenten van medicinale cannabis met slechte kwaliteit en lage prijzen.GMP geeft u controle over uw kwaliteit, stabiliteit en marktwaarde. Word meester van uw proces en kwaliteit. De investering in GMP stelt u in staat uw bedrijf drastisch uit te breiden met hogere productprijzen.

Wie we helpen

Medicinale cannabisbedrijven in elke fase van hun levenscyclus, inclusief bedrijven in oprichting. We helpen -en hebben geholpen- bedrijven op elk continent.

  • Bent u importeur van medicinale cannabis in de EU, dan heeft u de EU GMP nodig

  • Bent u een bedrijf dat medicinale cannabis produceert/verwerkt in de EU, dan heeft u de EU GMP nodig

  • Bent u een bedrijf gevestigd buiten de EU en exporteert u naar de EU, dan heeft u de EU GMP nodig

Als u in een van de vermelde categorieën past, kunnen we u helpen om EU GMP-gecertificeerd te worden.

Jaap Koster, CEO of PCS, avatar

PCS verzorgde in 2016 de eerste EU GMP-implementatie voor medicinale cannabis wereldwijd voor Bedrocan. Sindsdien hebben we gewerkt aan meer dan 30 medicinale cannabisprojecten in Noord- en Zuid-Europa, Afrika, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Australië.

Ing. J.J.M. Koster
CEO van PCS

Onze EU GMP-certificeringsoplossingen

  • EU GMP gap-analyse

  • Projectplan om hiaten te verhelpen (indien aanwezig)

  • Facilitaire bouwbegeleiding

  • GMP kwaliteitssysteem implementatie

  • Opleiding van het personeel

  • Project management

  • GMP vergunning aanvraag of afstemming met importeur

  • GMP-inspectie of QP-auditvoorbereiding

  • Inspectie/audit ondersteuning

  • Ondersteuning na inspectie

Als u geïnteresseerd bent om uw medewerkers te trainen in de GMP's of GDP's, helpen wij u graag verder. PCS is zowel een advies- als opleidingsinstituut voor de farmaceutische industrie.

Klaar om aan de slag te gaan?
Neem contact met ons op.

Plan een call in onze agenda Stuur een bericht

Frequently asked questions

Mag ik telen onder GACP en het verwerken onder EU GMP?

Dit is een complexe vraag. Neem contact op met PCS om uw situatie uitgebreid te bespreken. Onze vuistregel; geld dat nu wordt bespaard door GMP en GACP gescheiden te houden, is verwaarloosbaar in vergelijking met de kosten van het inhuren van extra personeel, het hebben van twee afzonderlijke kwaliteitssystemen en herbewerking volgens toekomstige wettelijke vereisten voor volledige GMP-integratie.

Als ik een EU GMP-kwaliteitssysteem heb, kan ik dan een GMP-vergunning aanvragen?

Nee. Een GMP-kwaliteitssysteem is een uitgangspunt maar slechts 10% van het totale GMP-proces. GMP raakt alles; personeel, uw gebouw, het HVAC-systeem, de kleding van het personeel, het lab, uw cultuur, uw klanten, leveranciers en dienstverleners. Ook alles wat met het product in aanraking komt of de patiëntveiligheid beïnvloedt, is GMP. Het is een enorme hoeveelheid werk die niet kan worden gedekt door een paar SOP’s.

Wanneer moet ik beginnen met rekening te houden met de EU GMP?

Vanaf het begin. Neemt u beslissingen over de aanschaf van apparatuur? Dat is een GMP-besluit. Kiest u voor een aannemer? Dat is een GMP-besluit. Schakelt u een teler in? Dat is een GMP-besluit. Alles wat u in een vroeg stadium onder een GMP-kwaliteitssysteem vastlegt, hoeft later niet opnieuw te worden gedaan. Onder EU GMP; Als het niet is opgenomen, is het niet gebeurd.

Kan ik buiten kweken (in een open veld) en elders verwerken onder EU GMP-normen?

Op dit moment is dit nog mogelijk. We weten dat sommige bedrijven het doen, maar dit is niet toekomstbestendig. EU-inspecties beginnen een beter begrip te krijgen van medicinale cannabis en de inherente risico’s van buitenteelt voor de patiëntveiligheid. Niet alle onzuiverheden kunnen stroomafwaarts worden verwijderd en vormen daarmee een risico voor patiënten. Sommige onzuiverheden lijken sterk op de werkzame stof en zijn uiterst moeilijk te isoleren.

Ik heb een GMP-certificaat van een niet-EU-land, mag ik exporteren naar de EU?

Nee. U heeft een EU GMP-certificaat nodig dat is afgegeven door een bevoegde autoriteit OF een QP-verklaring van uw importeur in de EU.

Word ik geïnspecteerd door GMP-inspecteurs van de EU als ik me buiten de EU bevind?

In 99% van de gevallen niet. Duitsland is (op het moment van schrijven) het enige EU-land dat fabrikanten van medicinale cannabis buiten de EU altijd inspecteert. Gewoonlijk worden EU-GMP-inspecties “bij volmacht” uitgevoerd via de bevoegde persoon van de importeur in de EU. Als u echter een "finished product" (finaal product) produceert, zoals bijvoorbeeld olie, welke rechtstreeks naar de patient gaat, zonder verdere purificatie: dan dient u sowieso geinspecteerd te worden tegen de EU GMP door een overheidsinstantie.

Hoeveel kost GMP-certificering?

Dit is afhankelijk van de fase waarin u zich momenteel bevindt, uw apparatuur, het gebouw etc. Als algemene vuistregel mag u verwachten dat u niet meer dan $ 150.000 USD uitgeeft vanaf de conceptfase tot aan de export van uw eerste partij naar de EU aan consultancy en training.

Plan een kennismaking

Tijdens het kennismakingsgesprek bespreken wij uw huidige status en wat er nodig kan zijn om u voor te bereiden op de wettelijke inspectie/cliëntaudit. Vervolgens stellen wij ter beoordeling een projectplan op.

  • Experts in EU GMP voor medicinale cannabis
  • Wij leveren onze diensten wereldwijd
  • We reageren meestal binnen het uur op urgente verzoeken
  • Volledige ondersteuning binnen 2 weken
  • EU GMP ondersteuning, van A-tot-Z
  • Meer dan 33 jaar ervaring in de GMP
Ga naar de contactpagina