GDP voor distributeurs van medicijnen zonder opslag
Vervoerders die medicijnen >72 uur opslaan kunnen een WDA (GDP-licentie) krijgen. Opslag onder 72 uur komt niet in aanmerking voor WDA of GDP-certificaat. Vrijwillige GDP-naleving is een optie voor klanttevredenheid.
Kan ik als transportbedrijf met geneesmiddelen een GDP certificaat krijgen?
PCS biedt vrijwillige GDP certificering diensten aan, klik hier voor meer info.
De GDP wet- en regelgeving worden gehandhaafd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd, afgekort: IGJ. De IGJ is onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Als u voldoet aan de GDP-regelgeving, krijgt u een Groothandelsvergunning. In het buitenland ook wel bekend als; “Wholesale and Distribution Authorization” – WDA.
De Groothandelsvergunning en het bijbehorende GDP-certificaat zijn de enige officiële erkenningen voor een farmaceutische groothandel in Nederland.
Helaas is de Groothandelsvergunning niet van toepassing op elk type bedrijf dat betrokken is bij de farmaceutische toeleveringsketen. Om de regeldruk in verhouding te houden tot het risico voor de patiënt, heeft het ministerie ervoor gekozen om GDP certificaten alleen toe te passen bij organisaties die geneesmiddelen langer dan 72 uur bewaren.
Voor veel transporteurs gaat deze conditie niet op. Vaak pikken zij de goederen op bij een groothandel, en leveren deze dezelfde dag weer af, zonder dat zij deze geneesmiddelen opslaan. Slaat u deze wel langer dan 72 uur op? Ga dan door naar de volgende paragraaf.
Slaat u geen geneesmiddelen op en vervoert u deze alleen? Ga dan naar de laatste paragraaf.
Ik bewaar medicijnen langer dan 72 uur hoe krijg ik een GDP-certificaat of Groothandelsvergunning?
Bent u distributeur/transporteur van geneesmiddelen die deze producten langer dan 72 uur achter elkaar opslaat, dan komt u in aanmerking voor een Groothandelsvergunning.
In de GDP-richtlijn staan de eisen die u aan uw bedrijf moet stellen. De GDP-richtlijn is te vinden op de website van de Europese Commissie, of door te Googelen op: “EudraLex Volume IV Part 1”.
Of volg deze link .
Het toepassen van de GDP-eisen is een tijdrovend proces. U moet strikt projectbeheer toepassen en de discipline handhaven bij het naleven van de standaardwerkprocedures. Het personeel zal moeten worden getraind in het GDP, het GDP kwaliteitssysteem moet worden geïmplementeerd en er zal een aantal risicobeoordelingsactiviteiten plaatsvinden.
Ik bewaar geen medicijnen of korter dan 72 uur, wat moet ik doen?
Transporteurs van geneesmiddelen worden door hun klanten vaak gevraagd om een GDP-certificaat te behalen. Bewaart u geneesmiddelen korter dan 72 uur en vraagt uw klant u toch om een GDP certificaat? Dan kunt u de volgende stappen proberen:
Breng uw klant op de hoogte van de 72-uurseis
De Nederlandse autoriteiten houden een document bij met vragen en antwoorden over de GDP-regelgeving. Verwijs uw klant naar het document. Het is hieronder gelinkt. Uw opdrachtgever kan afzien van het aanvragen van een officieel GDP-certificaat.
Download het document.
Geen WDA/groothandelsvergunning aanvragen
U komt niet in aanmerking voor een WDA (GDP-licentie / groothandelsvergunning). Aan het aanvragen van een vergunning zijn kosten verbonden die aan de overheid worden betaald. Bespaar geld en tijd, verken alternatieve opties.
Bespreek vrijwillige GDP-implementatie met uw klant
Ook al kunt u geen GDP-certificaat van de overheid krijgen, niets houdt u tegen om vrijwillig de GDP-richtlijn te implementeren. Ga bij uw opdrachtgever na of het certificaat kan worden vervangen door de GDP te implementeren, zonder een GDP-certificaat van de overheid. In plaats van de overheid kan de opdrachtgever uw GDP-compliance controleren.
Bespreek uw zaak met een GDP-adviseur
Heeft u behoefte aan advies bij het implementeren van de GDP-richtlijn? Neem contact op met een GDP-adviesorganisatie of GDP-consulent. Dit kan u aanvullende inzichten opleveren en u een duidelijk beeld geven van de kosten van het implementeren van GDP.
Ga voor commerciële GDP-certificering
Sommige adviesbureaus bieden een commercieel GDP-certificaat aan. Dit heeft geen officiele waarde, maar het kan voldoen aan de behoefte van uw klant. U dient alle GDP-eisen te implementeren waarna een farmaceutisch adviesbureau u controleert en certificeert.