Het verschil tussen ALCOA en ALCOA+ (plus)
Data-integriteit waarborgt nauwkeurigheid en consistentie van gegevens over hun levenscyclus, cruciaal in farmaceutica volgens EU GMP. ALCOA vat kernprincipes voor gegevensregistratie samen. ALCOA+ voegt vier principes toe voor een uitgebreide aanpak van data-integriteit.
Wat is Data Integrity (data integriteit)?
Voordat we ALCOA en ALCOA+ verkennen, moeten we ons eerst verdiepen in Data Integrity. Data Integrity is een veelgebruikt principe, en wordt toegepast waar gegevens worden gebruikt. de “integriteit” in Data Integriteit moet niet worden verward met moraal of in de context van eerlijkheid. In deze context betekent “Integriteit” “heelheid” en “eenheid”.
Data-integriteit is het onderhoud en de zekerheid van de nauwkeurigheid en consistentie van data gedurende de gehele levenscyclus. De GxP’s eisen van fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen dat zij de principes van Data Integrity toepassen op de gegevens die zij genereren. Hoewel “Data Integrity” zelf niet wordt genoemd in de EU GMP, moeten we de principes ervan toepassen op onze gegevens.
Principes op het gebied van Data Integriteit
Data Integrity heeft tot doel ervoor te zorgen dat gegevens nauwkeurig en consistent zijn gedurende de gehele levenscyclus. Om te zien hoe dit principe wordt vertaald naar de farmaceutische industrie, moeten we hoofdstuk 4 van de EU GMP over Documentatie bestuderen. Vier paragrafen hebben met name betrekking op het principe van nauwkeurigheid en consistentie van gegevens;
§4.7 Handgeschreven vermeldingen moeten duidelijk, leesbaar en onuitwisbaar zijn
§4.8 Op het moment dat elke handeling wordt uitgevoerd, dienen er verslagen te worden gemaakt of aangevuld, en wel op zodanige wijze dat alle belangrijke activiteiten met betrekking tot de fabricage van geneesmiddelen kunnen worden getraceerd.
§4.9 Elke wijziging aan de vermelding op een document moet worden ondertekend en gedateerd; de wijziging moet het lezen van de oorspronkelijke informatie mogelijk maken.
§4.10 Er moet duidelijk worden gedefinieerd welk document betrekking heeft op elke fabricageactiviteit en waar dit document zich bevindt. Er moeten veilige controles zijn om de integriteit van het document gedurende de bewaarperiode te waarborgen en waar nodig moeten deze worden gevalideerd.
In deze paragrafen staat (onder andere) de nadruk op het feit dat gegevens: toerekenbaar, leesbaar, eigentijds, origineel en nauwkeurig moeten zijn. In het kort; ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original en Accurate)!
ALCOA
ALCOA is een afkorting van;
Toerekenbaar – (identificeerbaar). De persoon die de gegevens invoert, moet altijd traceerbaar zijn. Dit geldt ook voor maken/doen; correcties, weglatingen, toevoegingen enz.
Leesbaar – (leesbaar). In de breedste zin van het woord. Geldt voor alle informatie die volledig dient te zijn.
Gelijktijdig – (synchroon). Bewijs van uitgevoerde acties, gebeurtenissen of beslissingen moet tegelijkertijd worden gedocumenteerd.
Origineel. Het oorspronkelijke record is de eerste keer dat de gegevens worden vastgelegd. Deze informatie moet in originele staat beschikbaar blijven.
Nauwkeurig. Bereikbaar door goede procedures, kwalificatie en ijking, data review procedures en gedegen wetenschappelijke onderbouwing.
ALCOA+
Alsof ALCOA nog niet genoeg is, gebruiken sommige bedrijven ALCOA+. De “plus” voegt nog vier woorden toe aan de mix; Compleet, consistent, duurzaam en beschikbaar. Dat zou de volledige afkorting zijn; ALCOACCEA, wat niet erg pakkend is. Daarom wordt de “+” toegevoegd aan het einde van ALCOA. De reden voor deze toevoegingen is dat sommigen vonden dat ALCOA op zichzelf niet voldoende was om het Data Integrity-principe volledig te implementeren.
Laten we de toevoegingen in meer detail bekijken:
Compleet. Alle informatie die nodig is om een gebeurtenis te reproduceren, is belangrijk om de gebeurtenis te begrijpen. Metadata is een belangrijk element. Hoe kritieker de gebeurtenis, hoe meer informatie er moet worden verzameld om de gegevens zinvol (en volledig) te maken.
Consistent . In elk proces moeten Good Documentation Practices (GDocP) worden geïmplementeerd.
Blijvend . Vastleggingen van data moeten beschikbaar zijn voor de gehele periode waarvoor ze bestemd zijn. Dit betekent dat ze intact, toegankelijk en leesbaar moeten blijven.
Beschikbaar . Vastleggingen moeten beschikbaar zijn voor de gehele periode waarvoor ze bestemd zijn. Beoordeling moet mogelijk zijn, in een toegankelijk en leesbaar formaat, voor al het personeel dat er verantwoordelijk voor is. Of het nu gaat om routinematige vrijgavebesluiten, onderzoeken, trending, jaarverslagen, audits of inspecties.
Je zou kunnen stellen dat ALCOA slechts een hulpmiddel is en geen allesomvattende oplossing voor het probleem van gegevensintegriteit. Bedrijven moeten alle vereisten voor gegevensintegriteit implementeren en niet alleen vertrouwen op een mooie afkorting. Wat uw standpunt over ALCOA versus ALCOA+ ook is, u kunt altijd terugvallen op hoofdstuk 4 van EudraLex Volume IV, of een andere toonaangevende richtlijn zoals;
PIC/S – Goede praktijken voor gegevensbeheer en integriteit in gereguleerde GMP/GDP-omgevingen
MHRA GMP GXP Richtlijnen en definities voor gegevensintegriteit
USFDA – Gegevensintegriteit en naleving van CGMP voor geneesmiddelen
APIC – Praktische, op risico gebaseerde gids voor het beheer van gegevensintegriteit
WHO-richtlijnen voor goede gegevens- en recordbeheerpraktijken