Planned v.s. Unplanned Deviaties
De discussie tussen Geplande vs. Ongeplande Afwijkingen in GMP onderzoeken. Laten we ons richten op echte problemen zoals medicijntekorten, niet op semantiek.
Keer op keer bevind ik mij in discussies over de legitimiteit van de term "geplande afwijking." De frequentie van deze gesprekken brengt me ertoe me af te vragen: waarom debatteren we hier eigenlijk over?
Een afwijking is per definitie een vertrek van een standaard of norm. Logischerwijs kan men plannen om van deze normen af te wijken, de redenering documenteren en een grondige impactbeoordeling uitvoeren om naleving en begrip te verzekeren.
Het onderscheid tussen "Geplande Afwijking" en "Ongeplande Afwijking" ligt in hun workflows - elk vereist een unieke aanpak om effectief te beheren. Evenzo volgt wat we in Veranderingsbeheersystemen een "Tijdelijke Wijziging" noemen, ook een duidelijke procedure.
🤔 Maar hier ligt de grotere vraag: Waarom focussen we ons op semantiek wanneer er veel kritiekere kwesties voorhanden zijn, zoals medicijntekorten en uitdagingen in het beheer van de toeleveringsketen? Dit zijn de werkelijk dringende zaken die onze aandacht verdienen.
Het aangaan van langdurige debatten over terminologie leidt af van ons primaire doel in Goede Productiepraktijken (GMP): het leveren van veilige, effectieve medicijnen aan patiënten Op Tijd en Volledig (OTIF).
Laten we niet uit het oog verliezen wat echt belangrijk is. Soms is het het beste om een beslissing te nemen, vooruit te gaan en minder kritische debatten later te herzien. Onze focus moet altijd liggen op het verbeteren van de productkwaliteit en het waarborgen van patiëntveiligheid.
💡 Mijn mening: Laten we onze discussies prioriteren om de echte uitdagingen weer te geven waarmee we in de farmaceutische industrie worden geconfronteerd. Het is tijd om onze focus terug te verschuiven naar waar deze echt thuishoort.
#Farmaceutica #GMP #Kwaliteitsborging #Veranderingsbeheer #Patiëntveiligheid