Foolproof batchrecords - de Quality Culture aanpak

In een perfecte wereld...

Stel je eens voor; je hebt een set GMP Batch Records die beschrijven wat er moet gebeuren. Kritische GMP-handelingen worden dubbel gecontroleerd. Operators hebben alle toepasselijke stappen ondertekend. Afwijkingen van het proces worden duidelijk uitgelegd. Correcties zijn ondertekend en gedateerd. Perfect!

Helaas moet ik je hier wakker schudden. Deze perfecte wereld is meestal ver verwijderd van de realiteit. Ondanks dat het allemaal zo eenvoudig klinkt om te doen, is in werkelijkheid bijna geen enkel Batch Record in perfecte staat wanneer het de productieafdeling verlaat. In eerdere berichten over batchdocumenten hebben we de regelgevende verwachtingen en de procesgerichte benadering van batchdocumenten besproken. In deze post gaan we kijken naar het zachte gedeelte; Mensen en Cultuur.

Het belang van mensen en cultuur

Het menselijke aspect is net zo kritisch als de regelgevende en procesmatige kant van zaken bij de ontwikkeling van een batchdocument. Hoe mensen zich gedragen, wordt bepaald door de cultuur van de organisatie. Medewerkers moeten gewoon de regels volgen, toch? Ik wou dat het zo eenvoudig was.

Hoewel elke farmaceutische organisatie moet voldoen aan de GMP-richtlijnen, kun je niet simpelweg verwachten dat mensen deze regels blindelings volgen. Hoe mensen zich gedragen, wordt bepaald door de cultuur van jouw organisatie. De symptomen van deze cultuur kunnen subtieler zijn dan je zou verwachten. Het gaat erom hoe mensen zich gedragen als ze bereid zijn je te informeren over fouten.

Leading by example

Wat mensen nodig hebben, is het gevoel dat ze veilig zijn, dat er geen gevolgen zijn wanneer ze iets melden dat niet in orde is. De rol van (senior) management is hierbij zeer kritisch. Leidinggeven door het goede voorbeeld is de sleutelfactor om een constructieve werksfeer te creëren.

Onlangs heb ik een manager getraind die de regels aan zijn team uitlegde en vervolgens het tegenovergestelde deed. Helemaal niet betrouwbaar. Zijn onderliggende boodschap was: Ik vertel het je wel. Maar eigenlijk is het helemaal niet zo belangrijk.

Leidinggeven door het goede voorbeeld is een voorwaarde voor een gezonde werkomgeving. Dus als manager, welke boodschap deel je met je medewerkers? Naast "Leid door het goede voorbeeld" is de snelste manier om medewerkers te betrekken bij het correct invullen van Batch Records een combinatie van:

• Goede formulieren om mee te werken.

• Voorkomen van onnodige ondertekeningen en formulieren die gemakkelijk in te vullen en te beoordelen moeten zijn.

• Een robuust productieproces (zoals beschreven in deel 2 van deze serie).

• Positieve feedbacksessies na de beoordeling van het batchdocument (vaak tussen medewerkers van Productie en Kwaliteit). Ik heb veel voorbeelden gezien van medewerkers van Kwaliteit die klagen over de productieafdeling: Ze hebben de afwijking weer niet goed aangepakt, en medewerkers van Productie die klagen over Kwaliteit: Ze maken zo'n ophef. Zijn jouw feedbacksessies gebaseerd op waardering of oordeel? Productiemedewerkers moeten zich comfortabel voelen om te delen wat er niet goed werkt en vervolgens gesteund worden door de organisatie.

Richt je op het positieve

Realiseer je alsjeblieft dat alleen delen wat er mis is, helemaal niet werkt. Het is wetenschappelijk bewezen dat complimenten geven een belangrijke sleutel tot succes is. Onderzoeken tonen aan dat er een toename is van 6,6% in productiviteit wanneer medewerkers worden gecomplimenteerd voor wat ze doen. We hebben allemaal deze intrinsieke motivatie en houden ervan om gewaardeerd te worden.

Terwijl externe motivators zoals waarschuwingen of bonussen - helemaal niet effectief zijn. Het is de intrinsieke motivatie; het gevoel gewaardeerd te worden, waar we allemaal meer van zouden willen hebben. En het resultaat? Eerlijke en constructieve positieve feedback draagt bij aan een betere kwaliteit en verantwoordelijk personeel.

Prioriteiten stellen!

Dus om je batchdocumenten onfeilbaar te maken: Bouw een cultuur van Leidinggeven door het goede voorbeeld voor (senior) management. Ontwerp Batch Records volgens Good Writing Practices. Ontwerp robuuste productieprocessen (zie deel 2). Train je team om eerlijke en constructieve feedback te geven, gericht op wat goed is gedaan.

Hoewel alle vier de gebieden bijdragen aan het onfeilbaar maken van je batchdocumenten, is het onmogelijk om aan alle gebieden tegelijk te werken. Daarom nodig ik je uit om één of twee onderwerpen te kiezen en daarmee te beginnen. Welke zou je als eerste kiezen? Ik hoor graag je reactie. Laat het me weten door een reactie achter te laten hieronder!