Kwalificatie van aseptische operators in GMP-omgevingen

Werken in een GMP cleanroom

Werken in een cleanroom onder GMP is niet eenvoudig, u moet rekening houden met uw kleding, uw bewegingen, uw apparatuur en dan is er nog de nieuwe operator die voortdurend moet worden gecontroleerd.

Het kwalificeren van aseptische operators vormt een grote uitdaging, niet omdat het buitengewoon moeilijk is, maar omdat het grote zorg en aandacht voor detail vereist. Deze blogpost onderzoekt de kwalificatie van cleanroom-operators.

Opleiding – Algemeen

Ook al valt er veel te trainen, het is aan de HR-afdeling en het management van de organisatie om ervoor te zorgen dat de aseptische operator in spe de juiste achtergrond en ervaring heeft voor de job.

Hoe meer relevante ervaring de persoon heeft, hoe gemakkelijker de training en kwalificatie zal zijn. Idealiter huurt u een aseptisch operator in met minimaal vijf jaar ervaring in GMP-productie. Wanneer een persoon wordt aangenomen, gaat hij of zij het trainingsprogramma in.

Voor nieuwe en bestaande aseptische operators moet er een doorlopend opleidingsprogramma zijn over theoretische en praktische GMP-aspecten, waaronder microbiologie en hygiëne.

Training – Aandachtspunten

Bij het uitvoeren van GMP-trainingen moet u er altijd voor zorgen dat de training goed gedocumenteerd is. Goede trainingsdocumentatie dient meerdere doelen, met name als bewijs dat operators inderdaad zijn opgeleid, maar de gegevens dienen ook als waardevolle input voor (management)beoordelingen. Ten tweede moet u ervoor zorgen dat de training geschikt is voor het beoogde doel.

Alleen aseptisch operators elke maand dezelfde online training opnieuw laten kijken, is geen geschikt curriculum voor een aseptisch operator. Overweeg de trends, overweeg de input van de operator; wat zijn de problemen op dit moment? Nog verbeterpunten? Zijn er nieuwe technieken of apparatuur waarvan de operators op de hoogte moeten zijn?

Denk bijvoorbeeld ook aan bijzondere omstandigheden; Als GMP-personeel in meer dan één gebied werkt, zijn de werknemers dan opgeleid om ervoor te zorgen dat ze voldoende voorzorgsmaatregelen nemen om kruisbesmetting te voorkomen wanneer ze van het ene gebied naar het andere gaan?

De GMP verwacht van je dat je je training continu actualiseert en aanpast aan de actuele situatie en echte uitdagingen. Daarnaast wilt u een gemakkelijk presenteerbaar trainingsplan hebben waarin rekening wordt gehouden met de frequentie en de reden(en) voor de GMP-training. Een aspect van GMP-training dat vaak over het hoofd wordt gezien, is het meten van de effectiviteit; wordt het beoordeeld en hoe worden de resultaten gecommuniceerd naar de medewerkers? Hetzelfde geldt voor de prestaties van de operator in de GMP-cleanroom.

Aseptische operaties zijn een uitdaging om uit te voeren; daarom is voortdurende feedback nodig, aangezien spontane feedback over prestaties meestal te laat komt. Deze feedback is nodig om operators in staat te stellen vloeiender te zijn in hun GMP-activiteiten. Immers, hoe vloeiender u kunt opereren, hoe gemakkelijker het is om het aseptisch uit te voeren.

Andere aandachtspunten; Is er onderscheid tussen werkzaamheden voor meer en minder ervaren personeel? Kijk naar transfers tussen zones en evalueer regelmatig “routinematige” handelingen. Oefen nieuwe werknemers handelingen (en hoe vaak) buiten de cleanrooms voordat ze deze in de cleanrooms uitvoeren.

Aankleden – Algemene principes

Dus je hebt getrainde en gekwalificeerde aseptische operators, ze weten zeker wat ze doen, nu moet je ervoor zorgen dat je operators eruitzien alsof ze thuishoren in een cleanroom!

Operators moeten altijd kleding dragen volgens de toepasselijke gebiedsclassificatie. Goede persoonlijke hygiëne is de basis van goede kleding in GMP-productieomgevingen. Hoewel het algemeen bekend zou moeten zijn, zien we nog steeds farmaceutische bedrijven waar werknemers sieraden of make-up dragen in GMP-geclassificeerde ruimtes, deze mogen niet in cleanrooms worden gedragen. Eten, drinken en roken is verboden.

Het gevaar van aankleden is dat het een repetitieve taak is. Nieuwe operators zullen sneller denken dat ze het onder de knie hebben, terwijl dat misschien niet het geval is. Dit fenomeen staat bekend als het “Dunning” “Kruger-effect”. Nieuwe operators met substantiële, meetbare tekortkomingen in hun kennis of expertise kunnen die tekortkomingen niet herkennen en daarom, ondanks het feit dat ze mogelijk fout na fout maken, de neiging hebben te denken dat ze bekwaam presteren, terwijl ze dat niet doen, waardoor ze zelfverzekerd overkomen.

Mensen beschouwen zelfverzekerde individuen als competent. Zonder de juiste supervisie zullen andere nieuwe operators voor inspiratie naar de zelfverzekerde operator kijken, waardoor het probleem wordt versterkt. Om deze verschijnselen te verminderen, moet u ervoor zorgen dat er een spiekbriefje is over GMP-aankleedprocedures in het aankleedgebied en dat het in overeenstemming is met de SOP voor aankleden.

Meet bovendien de kwalificatie van de aankleed- en bijscholingsoperatoren regelmatig. Andere aankleedpunten waarmee u rekening moet houden: Hoe wordt gegarandeerd dat alleen gekwalificeerde mensen de gebieden betreden? Zijn alle make-up en alle sieraden verwijderd? Is er een spiegel in de kleedkamer zodat mensen de juiste kleding van boven naar beneden kunnen controleren voordat ze naar binnen gaan? Hoe vaak reanimeren/verwisselen mensen hun handschoenen? Enzovoort.

Toezicht – Algemene principes

Regelmatig monitoren is een goed idee in elke GMP-omgeving, maar nog meer in een aseptische GMP-omgeving. Risicobeoordeling zou hierbij leidend moeten zijn, wat monitor je, hoe vaak en waar. Er zijn echter enkele eenvoudige zaken, zoals handschoenen en jassen, die moeten worden gecontroleerd op microbiële besmetting.

Typische locaties voor bemonstering zijn de handschoenvingers, het gezichtsmasker, de onderarmen en de borst. Bij elke operator moeten dagelijkse/partijgerelateerde monsters worden genomen (afhankelijk van welke het meest voorkomt). Start een onderzoek wanneer u ongunstige trends of niveaus vindt die uw limieten overschrijden. Het verdient aanbeveling om de kwaliteit van deze onderzoeksrapporten routinematig te controleren, vinden onderzoekers vaak dezelfde oorzaak? Wordt deze conclusie omgezet in een CAPA? Is het effectief geweest?

Vergeet niet om uw monitoringpersoneel routinematig te trainen in monitoringtechnieken en de nieuwste industriestandaarden/inzichten. Een van de meest kritische aspecten van dit trainingsprogramma zou moeten zijn; “inzicht in de mogelijke bronnen van verontreiniging bij bemonstering.”

Media Fill-kwalificaties

Media-fills zijn een techniek waarbij een vloeibaar microbiologisch groeimedium voor voedingsstoffen wordt bereid en gevuld in een simulatie van een reguliere productieoperatie en vereist speciale aandacht bij de kwalificatie van aseptische operators in de farmaceutische industrie.

Deelname aan mediafills zou een standaard onderdeel moeten zijn van de kwalificatie van operators. Na de initiële kwalificatie volgt herkwalificatie twee keer per jaar (in de meeste organisaties), per dienst en per proces. Mediafills zijn kostbaar en arbeidsintensief; als zodanig wilt u ze niet onnodig vaak herhalen. Uw kwalificatierecords, trends en monitoring kunnen waardevolle informatie opleveren bij het analyseren van mediavulfouten. Lukt het niet met specifieke shifts of teams? Zijn er ongunstige trends op operatorniveau en hoe is dit onderzocht? Wat doen operators voordat ze een mediafill niet halen?

Gedrag – Algemene principes

Goed gedrag in een cleanroom moet volgen uit adequate training. Iedereen die de cleanroom betreedt dient zich te houden aan de algemene principes voor het zich gedragen in een GMP cleanroom.

Mensen moeten langzaam en weloverwogen bewegen; lichaamsdelen moeten uit de laminaire luchtstroom worden gehouden en jassen moeten zo schoon mogelijk worden gehouden. Noodzakelijke productmanipulaties moeten zo worden benaderd dat de steriliteit niet in gevaar wordt gebracht.

Een manier om de effectiviteit van uw training en de validiteit van uw kwalificatieprogramma te controleren, is door simpelweg naar de aseptische handelingen in de cleanroom te kijken. Raken mensen hun kleding of gezicht aan? Raakt men steriele oppervlakken, apparatuur, producten enz. aan met handschoenen of schort? Hoe manipuleren ze het GMP-product en hoe beïnvloedt dit de luchtstroom? Een snelle aanraking van het gezicht of het kortstondig verstoren van de laminaire luchtstroom lijkt misschien een kleine gebeurtenis in een fractie van een seconde, maar we moeten ons er altijd aan herinneren dat mensen de belangrijkste bron van (microbiële) inperking zijn in schone ruimtes.

Om u enkele statistieken over het menselijk lichaam te geven;

Mensen verliezen ongeveer 5 tot 10 miljoen huidcellen per minuut, Speeksel 106 ““ 107 CFU (kolonievormende eenheden)/ml Een keer niezen 104 ““ 106 CFU/ml Menselijke uitwerpselen 1011 CFU/ml Dat is onder normale omstandigheden; het is daarom zeer relevant om medewerkers besmettelijke ziektes, ziekten of open letsels direct te laten melden.

U moet dergelijke verantwoordelijkheden gedetailleerd hebben beschreven in een SOP, inclusief contactgegevens of de persoon die verantwoordelijk is voor het afhandelen van dergelijke gevallen. Rokers moeten ook worden beperkt tot het werken in de cleanroom gedurende een bepaalde tijd nadat ze een rookpauze hebben genomen (indien toegestaan).

Kwalificatie is een continu proces!

Alleen het kwalificeren van uw operators via een eenmalig trainingsprogramma wordt niet geaccepteerd; veel systemen, mensen en controles kunnen een kwalificatietraject voor cleanroomoperators maken of breken. Om het besmettingsrisico te verkleinen, moet er een continue feedbacklus zijn, zowel van bovenaf als tussen operators onderling.

Samenvatting van de belangrijkste punten

Hoofddeksels moeten al het haar en, indien van toepassing, snor en/of baard bedekken en moeten in de kledingkraag worden weggestopt. Mondkapje en bril zijn een vereiste. Gesteriliseerde, poedervrije rubberen/kunststof handschoenen. Gesteriliseerd/ontsmet schoeisel is een vereiste. De broek moet in het schoeisel worden gestopt. Mouwen moeten in/onder de handschoenen worden gestopt.

Geen bovenkleding in de kleedkamer naar A/B kamers. Sieraden zijn berucht als het om besmetting gaat. Jezelf verlossen van alle sieraden is het devies. Klasse A / B-omgevingen moeten volledig sieradenvrij zijn. Haar en snor/baard zijn ook beruchte plekken (elk haar log3-log5 mo’s). Daarom moeten ze altijd afgedekt zijn.

Bij het omkleden bestaat het risico dat er deeltjes op schone kleding vallen. Dit kan oplopen tot miljoenen deeltjes, uiteraard omdat er tijdens deze procedure intensief wordt bewogen. Daarom moet eerst het haarnetje worden gedragen.

Make-up en gels geven ook veel deeltjes af en kunnen door hun samenstelling (cosmetica) bij patiënten ernstige reacties veroorzaken als ze in het geneesmiddel terechtkomen.

Vloeren zijn, ondanks de juiste reinigingsprocedures, altijd het meest verdacht (meest vies).

Als we schone, of zelfs steriele, cleanroomkleding aantrekken, moeten we ervoor zorgen dat deze kleding niet verontreinigd raakt met vuil van de vloer.

Als u al het bovenstaande in overweging neemt, zou het kwalificeren van uw cleanroom-operators geen grote uitdaging moeten zijn. Maar het vraagt wel continue aandacht.