Quality Management - the Role of the Qualified Person

De totale duur is vijf dagen.

Deze training is van een gevorderd niveau. Voor het volgen van deze training is een basisniveau van GMP-kennis vereist. Het trainingsprogramma is niet ontworpen om de theoretische basisprincipes van GMP aan te pakken. De praktische implicatie van de GMP-principes, real-life cases en de rol van de QP staan centraal in deze training. Wij raden daarom sterk aan deze training te volgen in combinatie met de training "GMP voor het Middenkader", de komende editie van "GMP voor het Middenkader" zal in maart plaatsvinden. Deelname aan GMP voor het Middenkader wordt aangeboden tegen het gereduceerde tarief van € 1250,- ex. BTW bij aanschaf samen met deze training. “GMP voor het Middenkader” is een bewezen training die een overzicht geeft van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsmanagement. Alle negen hoofdstukken van de GMP komen aan bod, waarmee een belangrijke basis wordt gelegd voor deze training; Kwaliteitsmanagement - de rol van de QP. Indien u over voldoende GMP-kennis beschikt om deze training in te gaan, is het mogelijk om vrijstelling te krijgen van het volgen van GMP voor het Middenkader door het afleggen van een meerkeuzetoets. De uitslag van deze test is niet bindend. Van een Qualified Person wordt verwacht dat hij op de hoogte is van een aantal pre-goedkeuringselementen, daarom hebben we een nieuwe set elementen in deze module opgenomen; een overzicht van de productlevenscyclus, Toxicologie en het Registratiedossier. De training is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases. De zelfstudie voorafgaand aan de module bestaat uit het lezen en volgen van eLearnings.

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en CRO's, Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.

De training is gericht op (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, Quality Control en Quality Assurance die hebben te maken met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De training is een internationaal Engelstalig trainingsprogramma en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

• Grondig begrip van de specifieke wettelijke taken en verantwoordelijkheden van het senior management, functionele leiders, de Qualified Person en Responsible Person.
• Inzicht in de geïntegreerde aanpak van kwaliteitsbeheer om de productkwaliteit te waarborgen.
• Hulpmiddelen om op een proactieve en voortdurende basis effectief kwaliteitsbeheer te realiseren en te verbeteren in de verschillende stadia van de productlevenscyclus.

• Kwaliteitsbeheer als een goede zakelijke praktijk gedurende de levenscyclus van een product
• Basisprincipes van kwaliteitsmanagement
• De specifieke regulerende rol en verantwoordelijkheid van de Gekwalificeerde Persoon
• Elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem: deviatiebeheer, wijzigingsbeheer, RCA, validatie en kwalificatie, training en kwalificatie van personeel, klantklachtenbeheer, auditsystemen en externe operaties
• Overeenkomsten en verschillen tussen lokale (kleine) organisaties en mondiale (grote) organisaties
• Actuele ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en hoogtepunten van (IGJ) inspecties
• De kritische impact van cultuur en gedrag op compliance
• Trending, Management Reviews en QP-betrokkenheid
• Het Registratiedossier: zijn ontwikkeling, levenscyclus en de rol van de QP
• Toxicologie, inclusief op gezondheid gebaseerde blootstellingslimieten
• Van ontwikkeling tot klinisch tot commercieel
• QP-ervaringen
• Industrie, ziekenhuisomgeving, internationale setting
• Real-life uitdagingen zoals QP-verklaringen en preventie van medicijntekorten
• Case studies uit het echte leven
• Inclusief deelname in een team om een casus uit te werken in de periode tussen de eerste en tweede training.