De tien gouden regels van GMP
Wat is GMP? De WHO definieert GMP als de preventie van fouten die niet kunnen worden geëlimineerd door kwaliteitscontrole van het eindproduct. Lees over de tien gouden regels van GMP.
Wat is GMP?
De Wereldgezondheidsorganisatie definieert de GMP als volgt; GMP voorkomt fouten die niet kunnen worden geëlimineerd door kwaliteitscontrole van het eindproduct. Zonder GMP is het onmogelijk om er zeker van te zijn dat elke eenheid van een geneesmiddel van dezelfde kwaliteit is als de eenheden van medicijnen die in het laboratorium zijn getest.
Preventie staat centraal bij GMP
De definitie van de WHO is eenvoudig en duidelijk; preventie staat centraal. We kunnen niet elke tablet, flacon of capsule testen die wereldwijd aan patiënten wordt gedistribueerd. Om ervoor te zorgen dat bedrijven de GMP’s en de bijbehorende vereisten begrijpen, zijn er tal van documenten (richtlijnen). De meeste grote economische blokken hebben hun eigen GMP; de EU heeft zijn EudraLex en de VS heeft de FDA Code of Federal Regulations. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) publiceert haar GMP-voorschriften in een reeks documenten genaamd “Technical Report Series”.
Al deze documenten benadrukken dat je vanaf het begin rekening moet houden met GMP, wat je ook doet:
Als u een apparaat koopt voor een cellijn, moet u het kwalificeren voordat u het actief gebruikt voor productiedoeleinden,
Als u een nieuwe granulaatleverancier krijgt, kwalificeert u die leverancier,
Wanneer u een nieuw computersysteem koopt, moet u geautomatiseerde systeemvalidatie uitvoeren.
Enz.
Bij het doorlezen van de GMP-documenten kunt u het totaalbeeld kwijtraken. Wat moet ik doen om fouten te voorkomen die niet kunnen worden geëlimineerd door QC van het eindproduct? Daarom hebben wij de tien gouden regels van GMP opgesteld. Deze gouden regels zijn opgenomen in onze GMP Basics-cursus in een hand-out voor cursisten.
De tien gouden regels van GMP
Ontwerp de faciliteit vanaf het begin volgens de GMP-eisen. Dit zou gezond verstand moeten zijn. Maar het is buitengewoon moeilijk om het goed te doen zonder uitgebreide planning. Bedrijven moeten investeren in zowel tijd als middelen om een first-time-right-faciliteit te krijgen.
Valideer processen, Testen staat centraal in de GMP. Je valideert alles wat ontastbaar is; software, uw productieproces en reiniging. U moet documenten overleggen waaruit blijkt dat uw proces / software consequent dezelfde resultaten oplevert.
Schrijf geweldige procedures en volg ze, Bij het schrijven van procedures mogen we ons publiek niet vergeten. Pas de Good Writing Practice-regels voor GMP-documenten toe en maak uw procedures eenvoudig te volgen. Investeer daarnaast tijd in uw medewerkers. Naleving volgt begrip.
Identificeren wie wat doet, Maak organogrammen, functiebeschrijvingen en bespreek verantwoordelijkheden met je teamleden. Zorg voor duidelijke rapportagestructuren en zorg ervoor dat deze worden nageleefd. Verwarring kan leiden tot een daling van de naleving.
Documenteer alles goed, Good Documentation Practices (of kortweg GDocP) moeten gevolgd worden om tot een Farmaceutisch Kwaliteitssysteem te komen dat voldoet aan de eisen van de internationale GMP’s. Als alles goed gedocumenteerd is, kun je altijd nagaan wat er is gebeurd en waar. Hoewel documentatie door procesoperators soms als triviaal wordt beschouwd, gebeuren er nog steeds veel fouten tussen ploegenoverdrachten of door gekrabbelde aantekeningen.
Train en ontwikkel uw personeel, Update uw personeel regelmatig over de laatste GMP-ontwikkelingen, WAAROM we de GMP’s hebben en WAAROM ze zo belangrijk zijn om de patiëntveiligheid te waarborgen. Vergeet niet de businesscase mee te nemen tijdens de training; hoge kwaliteit leidt tot minder defecten en tevreden klanten. Dit zal dan weer leiden tot meer werkplezier en minder pijnlijke gesprekken met QA/QC.
Houd goede hygiënepraktijken, Alles wordt vies, altijd. Daarom is schoonmaken zo belangrijk. Stof bezinkt, apparatuur genereert deeltjes en mensen doen dat ook!
Gebouwen en apparatuur onderhouden en upgraden, Behalve dat uw apparatuur en faciliteiten de eerste keer goed zijn, zullen ze niet voor altijd zo blijven. De GMP vereist dat u state-of-the-art bent. Dit omvat preventief onderhoud en regelmatige investeringen in nieuwe apparatuur en technologieën.
Integreer kwaliteit in de gehele productlevenscyclus, Door je te concentreren op alle aspecten van de productlevenscyclus, maak je jezelf toekomstbestendig tegen mogelijke problemen die ver, ver weg kunnen zijn. De levenscyclus van een farmaceutisch product kan extreem lang zijn, wat betekent dat er bij elke stap veel dingen mis kunnen gaan. GMP is mogelijk alleen van toepassing op productie en import, maar de principes ervan kunnen worden toegepast op elke productfase (waar andere richtlijnen zoals de GLP / GCP mogelijk tekortschieten).
Voer regelmatig (interne) GMP-audits uit. Controleer uzelf regelmatig door met tussenpozen interne GMP-audits uit te voeren. Roteer auditors, aandachtspunten en de planning. Als u altijd dezelfde dingen controleert, zult u uw GMP-nalevingsniveau nooit significant verbeteren.