Eéndaagse training over de review en verbetering van batchdocumentatie en soepele communicatieprocessen.
GMP & GDP training voor farma & biotech
GMP documentatie-eisen toepassen in de praktijk
Op een positieve manier met mensen samenwerken
Het niveau van de ingevulde batchdocumentatie stap voor stap verhogen
| Data | Taal | Prijs | Registreren |
|---|---|---|---|
| 07-10-2025 t/m 07-10-2025 |
Nederlands gesproken taal (primair)
|
€ 922.00 |
|
Het reviewen van batch documentatie verloopt niet altijd even soepel. De hoeveelheid gevonden fouten, onduidelijkheden en discussies kunnen het moment van vrijgifte steeds verder doen opschuiven. Het is dan ook van belang om duidelijke afspraken te maken om review en vrijgifte effectief en efficiënt te laten verlopen.
Tijdens deze ééndaagse training leert u wat ervoor nodig is om de review van batchdocumentatie
goed uit te voeren en om constructief te communiceren.
Deze training is bestemd voor medewerkers in de farmaceutische industrie die verantwoordelijk zijn voor het reviewen van bijvoorbeeld batchrecords, analytische resultaten en validaties.
Denk hierbij aan medewerkers op de afdelingen: QA, QC, productie, registratie en validatie. Ook is deze training geschikt voor medewerkers die een goed en efficiënt batch review proces willen opzetten.
Trainer
Ervaren Qualified Person (QP), QA Specialist en Responsible Person (RP) met een sterke achtergrond in de farmaceutis...
| Lezing | Dag |
|---|---|
|
Leerdoelen en inhoud cursus
|
1 |
|
Wat moet je kunnen als Batch Reviewer?
Het belang van batch documentatie
Waarom hebben we het er eigenlijk over?
Competenties
|
1 |
|
Het reviewproces
Samenstelling van het reviewproces
Weten waaraan de reviewprocedure moet voldoen
|
1 |
|
Batch- en Analysedocumentatie
Wat wordt er vanuit de EU GMP verwacht?
Batch documentatie - wie, wat, waarom?
|
1 |
|
Leren van fouten
Bewust worden van de kracht van fouten
Zorgen voor continue kwaliteitsverbetering
|
1 |
|
Ruwe Data & Data Integriteit
Hoe zijn data gedefinieerd?
Hoe data volgens de GMP moet worden vastgelegd
|
1 |
|
Waarnemen
Bewustwording dat de kwaliteit van de review wordt bepaald door de kwaliteit van de aandacht
|
1 |
|
Actieplan van theorie naar praktijk
Gerichte acties om verder mee te kunnen
|
1 |
|
Quiz
|
1 |
|
Evaluatie & afsluiting
|
1 |
Nederlands gesproken taal (primair)
Engels gesproken taal (secundair)
4 van de 5 sterren
Gebaseerd op 53 reviews
5 sterren reviews
4 sterren reviews
3 sterren reviews
2 sterren reviews
1 sterren reviews
Reviews van voor 2017 zijn niet gedigitaliseerd en niet meegenomen in onderstaande resultaten.
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
CAPA management.
Review tekst:
Onze organisatie liep wat vast met CAPA’s en hoop dat wij hier verder mee kunnen.
Anouk van der Hoorn - Quality officer
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Besef van het verschil in aanpak bij de RCA: dit zorgt dat je wel/niet bij de essentie komt.
Review tekst:
Goede training!
Amina Akka - QA/QP i.o.
5 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Human error, RCA tools, deviatie classificatie
Review tekst:
Human errors worden nog teveel als Rootcause aangeduid. Ik heb geleerd welke RCA tool het meest geschikt is voor een bepaalde deviatie en deviatie classificatie wordt bij ons bedrijf voor major en critical nog wel eens anders gebruikt.
Azra - QA Specialist
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Alles eigenlijk wel
Review tekst:
Beperkte kennis vooraf, dus veel bij kunnen leren dan wel bevestiging van hetgeen reeds geleerd
Renate van Bodegraven - Quality manager/RP
5 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Eigenlijk alles
Review tekst:
Heel interessant om te horen hoe het bij andere bedrijven gaat
Gaby van Snerkel (Ineveld) - Allround medewerker QA
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Het niet blindstaren op een bepaalde root cause
Arjan Mosselman - Production Project Manager
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Deviaties in algemeen, goed om meer inzichten te krijgen
Review tekst:
Goede training, goed te volgen. Bedankt!
Michael Roovers - Senior Operator 2
5 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Human error
Leoni Lutke Schipholt - QA Officer
5 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Root cause onderzoek, is nu/voorheen vaak een struikelblok
Roy Smit - Operations Manager
4 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Root cause analyse, erg uitgebreid besproken
Review tekst:
Zeer waardevol. Vond het jammer dat sommige onderwerpen snel werden besproken ivm tijdsnood
Nazanin Nalband Givi - QA Batchreview
5 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
Deviaties, stellen van vragen, had hier nog te weinig ervaring in.
Eunice Schoemaker - QA Officer Product Release
3 van de 5 sterren
Sterke punten (en waarom):
NVT
Jeroen Waser - Productie Manager
Gebaseerd op 963 deelnemers
Gebaseerd op 128 deelnemers
Download onze trainingsbrochure voor 2024 door het klikken op deze link