De Nieuwe Annex 1 (Praktische Invulling van een Contamination Control Strategy)

Sinds de nieuwe Annex 1: Manufacturing of Sterile Medicinal Products is verschenen, kan niemand binnen de farmaceutische industrie eromheen.

Voor alle bedrijven die steriele farmaceutische producten maken, is het hebben van een Contamination Control Strategy een vereiste.

Hoewel in Annex 1 veel aspecten genoemd worden die in zo’n Contamination Control Strategy beschreven moeten zijn, geeft de annex weinig richting over hoe zo’n belangrijk document geschreven dient te worden. In deze eendaagse cursus wordt richting gegeven aan het opstellen en up-to-date houden van de Contamination Control Strategy. 

Daarnaast worden verschillende aspecten van het produceren van steriele producten besproken, zoals cleanrooms, water, gassen, sterilisatie, environmental monitoring en mediumsimulaties. Hierbij zal eveneens aandacht besteed worden aan mogelijke risico’s voor de steriele producten.

Deze training is voor iedereen bedoeld die meer wil weten over het produceren van steriele farmaceutische producten en/of mensen die het Contamination Control Strategy document moeten opstellen en/of onderhouden.

•    Het proces,
•    De faciliteit,
•    Nutsvoorzieningen,
•    Apparatuur,
•    Personeel,
•    Disinfectie,
•    Sterilisatietechnieken,
•    Materialen,
•    Environmental Monitoring,
•    CCS Aseptisch Proces Simulatie,
•    QC & Vrijgifte,
•    Lifecycle,

• De intentie van een Contaminatie Controle Strategy begrijpen
• Inzien van risico’s bij het produceren van steriele producten
• Begrijpen waar de risico’s zijn bij het produceren van de steriele producten