Quality Management in Drug Development
Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Quality Management in Drug Development

Deze tweedaagse training geeft inzicht in de wettelijke vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.

  • Gebaseerd op 392 deelnemers

GMP & GDP training voor farma & biotech

  • Taal:
    English flag
  • 2 dagen in totaal

€ 2280.00 ex. BTW

Registratie eindigt over 191 dagen.

Schrijf u nu in!

Deze training bevat:
  • Lunch
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Competentiecertificaat

    • Wat u gaat leren

    Tools en strategieën kunnen toepassen bij het ontwikkelen en testen van een product.

    Een basiskennis van de klinische en niet-klinische onderzoeken om hun impact op de productontwikkeling en de risico's te begrijpen en deze te beheren en te beperken in relatie tot de productkwaliteit.

    Om de juiste en relevante informatie over het product te kunnen beoordelen om het vrij te kunnen geven voor gebruik in een niet-klinische of klinische studie.

    Om de kennis van wettelijke vereisten en beste praktijken voor de ontwikkeling van een farmaceutisch product en de kwaliteit ervan te vergroten, om het regelgevingslandschap te kunnen begrijpen en die kennis toe te passen.

    Om inzicht te krijgen in concepten en principes in de farmaceutische ontwikkeling om de risico's te begrijpen, deze in de verschillende ontwikkelingsfasen te beheren en te beperken.

    Trainingsdata

    De standaardtaal van Quality Course modules is Engels maar vervalt naar Nederlands wanneer er enkel Nederlandstalige cursisten aanwezig zijn.

    Data Taal Prijs Registreren
    03-06-2025 t/m 04-06-2025 Engels gesproken taal (primair) € 2280.00 Registreren

    Beschrijving

    De Training

    Dit trainingsprogramma is bedoeld om professionals in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om de kwaliteit van farmaceutische producten tijdens de ontwikkeling van farmaceutische producten effectief te beheren, beoordelen en verbeteren.

    Het richt zich op de verschillende fasen in de ontwikkeling en het testen van een product in deze fasen om de relevante kwesties en kritische aspecten van het productieproces te kunnen bepalen en een registratiedossier samen te stellen en in te dienen voor goedkeuring op de markt.

    Deze cursus biedt een uitgebreid inzicht in het landschap van farmaceutische ontwikkeling en regelgeving, de uitdagingen tijdens de ontwikkeling en het testen, de impact van het opdoen van kennis en het implementeren van GMP en het ontwikkelen van een farmaceutisch kwaliteitssysteem tijdens de verschillende fasen. 

    Deelnemers verwerven praktische vaardigheden, kennis van regelgeving en ethische perspectieven die nodig zijn om de productkwaliteit, patiëntveiligheid en naleving van industriestandaarden (GLP/GCP/GMP/ICH) te garanderen.

    Het bereidt professionals voor om uit te blinken in hun rol en betekenisvolle bijdragen te leveren aan de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken om de relevante informatie met betrekking tot nieuwe producten voor niet-klinische onderzoeken en IMP's voor klinische onderzoeken te kunnen beoordelen.

    Waar gaat het over?

    Deze tweedaagse training geeft inzicht in de wettelijke vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, zowel vanuit het oogpunt van regelgevende instanties als van inspectie-instanties.
     
    We volgen het traject van de productontwikkeling, van de ontdekking van geneesmiddelen tot niet-klinische en klinische studies, de cursus raakt aan het Registratiedossier en behandelt de GLP, GCP- en GMP-vereisten en richtlijnen.
     
    Door de verwachtingen van de toezichthouders te begrijpen, kunnen professionals vertragingen minimaliseren en de beslissingen die onderweg worden genomen verduidelijken.

    Cursus opbouw

    Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun uitgebreide ervaring en kennis delen. De cursus is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.

    Doelgroep

    De cursus is gericht op:

    • Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie;
    • Professionals in instellingen en Contract Research en Manufacturing Organisaties (CRO's/CMO's);
    • Ziekenhuisapothekers;
    • Postacademische studenten.

    Bent u apotheker of ziekenhuisapotheker en wilt u accreditatiepunten verdienen door deze training bij te wonen?,

    (Universiteits)studenten

    Master- en PhD-students ontvangen een korting van 25% per module/training.

    Resultaten

    Na het volgen van deze cursus heb je:
    • Bewustzijn van het verschil tussen de GxP's en wettelijke verwachtingen.
    • Inzicht in je rol in de ontwikkeling van geneesmiddelen.
    • Heb je kennis over het identificeren van gaps in het data package dat moet worden ingediend voor wettelijke goedkeuring.

    Inhoud

    • Welkom, introductie en persoonlijke verwachtingen
    • Inleiding tot het ontdekken van geneesmiddelen - van patiënt- tot doelproductprofiel
    • Farmacokinetiek en farmacodynamiek
    • Het IMPD en het Registratiedossier
    • Kennismaken met het IMPD en het Registratiedossier - Waar vindt u welke informatie?
    • Productontwikkeling ten behoeve van niet-klinische en klinische onderzoeken
    • Productontwikkeling (TPP, CPP & CQA)
    • Analytische ontwikkeling
    • Product- en analytische ontwikkeling
    • Inleiding GLP en niet-klinische onderzoeken
    • Niet-klinische onderzoeken
    • Inleiding GCP en klinische onderzoeken
    • GCP en klinische onderzoeken
    • Theorie van GMP voor IMP's en de praktische aspecten ervan, inclusief de rol van de QP voor IMP
    • Van ontwikkelingsdocumentatie tot IMPD tot registratieaanvraag inclusief wijzigingen, afwijkingen en hun impact op het registratiedossier
    • Reflectie en afsluiting

    Trainers

    Christine Mitchell avatar

    Christine Mitchell

    Trainer

    Marel de Wit avatar

    Marel de Wit

    Trainer

    Programma

    Quality Course modules

    Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma and Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.

    Module Datum Duur Prijs
    Quality Management in Sterile Manufacturing
    		Volgende editie: 28-10-2025 3d € 2590.00
    Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing
    		Volgende editie: 26-11-2024 3d € 2590.00
    Quality Management - the Role of the Qualified Person
    		Volgende editie: 08-04-2025 5d € 3225.00
    Quality Management in Drug Development (Huidige module)
    		Volgende editie: 03-06-2025 2d € 2280.00

    Praktische Informatie

    Moeilijkheidsgraad / Niveau:
    Gemiddeld niveau en Professional niveau
    Groepskortingen:
    • 2 deelnemers - 5%
    • 3 deelnemers - 10%
    • 4 deelnemers - 15%
    • 4 deelnemers - 20%
    • 6+ deelnemers - 25%
    Taal (aanstaande editie):
    • en flag Engels gesproken taal (primair)
    • Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
    Leervorm:
    Klassikaal
    Tijden:
    Begint om ongeveer 08:30 en eindigt om ongeveer 17:30
    Voorbereidingsvereisten:
    Ja.

    Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training.

    Inclusief examen:
    Ja.
    Examenprijs:
    € 350,00 excl. BTW per deelnemer.
    Notities bij het cursusdiner:

    Het cursusdiner vindt plaats op dag 1.

    Tags

    Change Control GMP EudraLex Volume IV Geneesmiddelenwet Deviaties QC Steriel Aseptisch Qualified Person Medicijnontwikkeling Klinische Studies CGCLP GLP QP Vaardigheden Registratiedossier Klinisch IMP Immunogenicity CQA Pharmacokinetics Pharmacodynamics IMPD GCP

    Reviews (25)

    4 van de 5 sterren

    Gebaseerd op 25 reviews

    Review data

    5 sterren reviews

    4%

    4 sterren reviews

    64%

    3 sterren reviews

    32%

    2 sterren reviews

    0%

    1 sterren reviews

    0%

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Nice overviews on QbD, would be great if more examples are given

    Review tekst:

    For day 1 add 1 or 2 more workshops to make it more interactive. Analytical part was a bit too dry, also in the way it was presented

    Marten Hansen - Head LCT

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Interaction and exercises

    Review tekst:

    Regarding the exercises, clearer defined exercises and a bit more time would have been a plus

    Xander - QA Manager

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Training content covers all aspects of drug development

    Review tekst:

    Trainers were well prepared for training and interactions was good. Training is helpful for my career growth.

    Sunil Patil - QP, QA manager

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The interaction with the trainers and other course members was very insightful.

    Review tekst:

    Keep groups small. Trainers were very friendly, knowledgeable, and great in sharing their experience.

    Mike Gielisse - Quality Specialist / QP

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Afwisseling presentaties en workshops

    Review tekst:

    Iets langere pauzes. En desnoods lunchpauze korter Verhaal over analytical development was weinig levendig. Prestaties einde dag 2 van Christine erg afgeraffeld. Jammer.

    Anonymous - Anonymous

    3 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The interaction

    Review tekst:

    Please invite a QP for the topic on the role of the QP.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    I liked the set up of the course were from the begining the idea of the end product was covered. Therefore, it made me keep thinking about why something is important to be done

    Review tekst:

    I would say the course of Moniek at the end of day 2 was a bit slow for a final course of a day. Therefore, it was hard to keep attention. I think maybe there are to many discussions being started in during presentations of hired trainers. Some add value, but sometimes it feel more like an interuption that gets the trainers out of their story.

    Anonymous - QA stagaire/ student

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Due to the smaller group it was easier to interact and discuss the topics in the presentations.

    Review tekst:

    The workshop on day 1 (what is needed for nc, phase 1+2, 3 or commercial) could be split up in sections relevant to the presentations. E.g. fill in the part of analytics after the presentation on analytical development. This way the information is fresh and the presentations tie together keeping in mind what steps are taken through the development phases. Implement more QP relevant tasks during the discussion of the different topics instead of 1 presentation. This ties it the 2 days more together.

    Barry van den Berg - Intern QA Europe

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Q Standars I use in practice are at high level. Is feedback on your own daily practice.

    Review tekst:

    Commercial talks from PCS are annoying and unwanted.

    J. Hendrikx - Ziekenhuisapotheker

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Contents of trials ph 1,2,3.

    Review tekst:

    Did not know yet

    Esmee - FFP Specialist

    3 van de 5 sterren

    Review tekst:

    Current training format is mainly standard classroom setting. Suggestion to make it more interactive. There is the case study, but speakers can also contribute to it through their lectures.

    S de Kleijn - Sr. Fill and finish specialist

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Complete overview of the field of work

    Frank Verouden - Plant QA Director

    Gerelateerde Cursussen

    Middenkader image

    GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie

    Gebaseerd op 963 deelnemers

    € 1956.00 excl. BTW
    Contamination image

    De Nieuwe Annex 1 (Praktische Invulling van een Contamination Control Strategy)

    € 922.00 excl. BTW
    Good Writing image

    Good Writing Practices

    Gebaseerd op 128 deelnemers

    € 922.00 excl. BTW
    GDP Refresher image

    GDP voor de QP/RP Refresher

    € 922.00 excl. BTW
    training image

    € 2280.00 excl. BTW

    Registratie eindigt over 191 dagen.

    Schrijf u nu in!

    Moeilijkheidsgraad:
    Gemiddeld niveau Professional niveau
    Deze training bevat:
  • Lunch
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Competentiecertificaat
    • Training voor 5 personen of meer?

    In-house training is mogelijk de beste optie voor u! Wij bieden meer dan 100 GxP in-house trainingen aan.

    In-house training