Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Quality Management in Sterile Manufacturing

Training over uitdagingen op het gebied van steriliteitsborging in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken. .

  • Gebaseerd op 455 deelnemers

GMP & GDP training voor farma & biotech

  • Taal:
    English flag Dutch flag
  • 3 dagen in totaal

€ 2590.00 ex. BTW

Registratie eindigt over 49 dagen.

Schrijf u nu in!

Deze training bevat:
  • Lunch
  • Cursusdiner
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Competentiecertificaat
  • Wat u gaat leren

    De principes van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie

    Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.

    Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten

    Trainingsdata

    De standaardtaal van Quality Course modules is Engels maar vervalt naar Nederlands wanneer er enkel Nederlandstalige cursisten aanwezig zijn.

    Data Taal Prijs Registreren
    05-11-2024 t/m 07-11-2024 Engels gesproken taal (primair) € 2590.00 Registreren
    28-10-2025 t/m 30-10-2025 Engels gesproken taal (primair) € 2590.00 Registreren

    Beschrijving

    De Training

    De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen. De steriliteitstest die op het eindproduct wordt toegepast, garandeert geen steriliteit, aangezien slechts een klein deel van de partij wordt getest.

    Deelnemers krijgen een grondig inzicht in de relevante wettelijke vereisten, steriliteitsborgingsmaatregelen en steriliteitsborgingsconcepten, wat helpt bij het ontwikkelen van een kritische houding ten opzichte van de ontwikkeling en productie van steriele producten. Inclusief de nieuwe Annex 1!

    Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.

    Doelgroep

    Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO's), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.

    De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren.

    De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

    (Universiteits)studenten

    Master- en PhD-students ontvangen een korting van 25% per module/training.

    Resultaten

    Na het volgen van deze cursus:
    • Pas je de principes toe van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie.
    • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
    • Demonstreer een kritische houding ten opzichte van steriliteitsborging bij steriele productie.
    Na het volgen van deze cursus heb je:
    • Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten.
    • De beginselen van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen verworven, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
    • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
    • Een kritische houding ten aanzien van steriliteitsborging bij steriele productie

    Inhoud

    • Microbiologie en implicaties voor steriliteit
    • Steriele productieopstelling
    • Proces en faciliteit
      • Sterilisatie (stoom, droge hitte, filtratie en andere)
      • Reiniging en desinfectie
      • Cleanroom gedrag
      • Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
    • Controle
      • Environmental- en watermonitoring
      • Steriliteitsborging in de praktijk
      • Validatie en kwalificatie (aseptische en analytische methoden, operatorkwalificatie)
    • Het steriele product vrijgeven: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
    • Case studies uit het echte leven

    Programma

    Quality Course modules

    Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma and Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.

    Module Datum Duur Prijs
    Volgende editie: 05-11-2024 3d € 2590.00
    Volgende editie: 26-11-2024 3d € 2590.00
    Volgende editie: 08-04-2025 5d € 3225.00
    Volgende editie: 03-06-2025 2d € 2280.00

    Praktische Informatie

    Moeilijkheidsgraad / Niveau:
    Taal (aanstaande editie):
    • en flag Engels gesproken taal (primair)
    • nl flag Nederlands gesproken taal (secundair)
    • Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
    Leervorm:
    Klassikaal
    Tijden:
    Begint om 09:30 en eindigt om 17:30
    Voorbereidingsvereisten:
    Ja.

    Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training.

    Inclusief examen:
    Ja.
    Examenprijs:
    € 350,00 excl. BTW per deelnemer.
    Notities bij het cursusdiner:

    Het cursusdiner staat gepland op de tweede dag.

    training image

    € 2590.00 excl. BTW

    Registratie eindigt over 49 dagen.

    Schrijf u nu in!