Quality Management in Pharma and Biotech (Module 1 t/m 4)

Vier modules die een geïntegreerde benadering bieden van kwaliteitsbeheer in farma en biotech.

Gebaseerd op 2.089 deelnemers

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:
13 dagen in totaal

€ 8550 ex. BTW

Schrijf u nu in!

Deze training bevat:

Lunch

Cursusdiner

Digitale kopie van materialen

Trainingscertificaat

Competentiecertificaat

Wat u gaat leren

Leer het vinden, interpreteren en begrijpen van relevante GxP-richtlijnen en pas de principes toe in complexe gevallen.

Gebruik concepten en gegevens om kwaliteit te bereiken voor alle fasen van medicijnproductie, van vroege ontwikkeling, klinische tests en productie.

Neem beslissingen op basis van feiten en wettelijke verwachtingen. U kunt de motivering van uw keuzes toelichten en uw standpunt verdedigen.

Trainingsdata

Deze training combineert een aantal modules met vaste startdata. Het moment van inschrijving bepaalt welke module of cursus u als eerste kunt volgen.

De modules welke bij deze training zijn inbegrepen:

Module	Data	Taal	Kan ik de module dit jaar volgen?
Module 1 Quality Management - the Role of the Qualified Person	De eerstvolgende editie start in apr. 2025.	Engels gesproken taal (primair)	Volg in 2025.
Module 2 Quality Management in Drug Development	De eerstvolgende editie start in jun. 2025.	Engels gesproken taal (primair)	Volg in 2025.
Module 3 Quality Management in Sterile Manufacturing	De eerstvolgende editie start in nov. 2024.	Engels gesproken taal (primair)	Ja.
Module 4 Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing	De eerstvolgende editie start in nov. 2024.	Engels gesproken taal (primair)	Ja.

Quality Management - the Role of the Qualified Person

Deze training geeft inzicht in een integrale aanpak van kwaliteitsmanagement als good business practice in de farmaceutische...
Quality Management in Drug Development

Dit trainingsprogramma is bedoeld om professionals in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken uit te rusten met...
Quality Management in Sterile Manufacturing

De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen....
Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing

Biofarmaceutica zijn de volgende generatie medicijnen. Omdat ze afkomstig zijn van levende cellen, zijn er verschillende...

Het is niet vereist om de modules sequentieel op modulenummer te volgen.

Beschrijving

De Training

De training ''Quality Management in Pharma and Biotech'', voor het eerst georganiseerd in 1997, heeft met succes honderden (aspirant) Qualified Persons en andere kwaliteitsprofessionals een solide basis gegeven om hun essentiële rol in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken te vervullen. Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.

Doelgroep

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO's), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.

De cursus is bedoeld voor (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren.

De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

Indien enkel Nederlandse cursisten aanwezig zijn dan zal de taal van de training automatisch vervallen naar het Nederlands.

(Universiteits)studenten

Master- en PhD-students ontvangen een korting van 25% per module/training.

Resultaten

Na het volgen van alle vier de modules heeft u:

Basiskwalificaties voor uw Qualified Person (QP)-statusaanvraag na succesvolle afronding van alle vier de examens, gecombineerd met een relevant universitair diploma.
Een duidelijk overzicht gekregen van de essentiële kwaliteitssystemen die nodig zijn om het kwaliteitsmanagement in uw eigen organisatie te verbeteren.
Grondige theoretische en praktische kennis over conforme QP-productvrijgave, waarbij de uiteindelijke kwaliteit van producten die aan patiënten worden toegediend, wordt gewaarborgd.

Inhoud

Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie, de academische wereld en nationale regelgevende instanties zoals de Nederlandse IGJ zullen tijdens de cursus hun schat aan ervaring en kennis delen.

De cursus is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.

Alle modules

Het kan zijn dat sommige modules volgeboekt zijn, in dat geval kan het zijn dat je in het daaropvolgende jaar een module moet volgen. Neem contact op met PCS voor meer informatie.

Kortingsprijs bij het volgen van alle vier de modules: € 8.550 (inclusief 20% korting). Alle vier de examens kunnen worden afgelegd voor € 1.400,00 en cursisten krijgen na het behalen van het examen een Certificaat van Bekwaamheid uitgereikt per Module.

Bij annulering verwijzen wij naar de algemene voorwaarden van PCS ( www.pcs-nl.com ).

Alle modules worden georganiseerd in de omgeving van Utrecht, Nederland.

Certificaten & accreditatie

Na het volgen van een module ontvang je een certificaat van deelname. Daarnaast wordt u de mogelijkheid geboden om de modules volledig af te ronden door middel van een examen.

In combinatie met een universitair diploma in bijvoorbeeld farmacie, biologie, scheikunde of (bio)farmaceutische wetenschappen, en met relevante praktijkervaring, vormt het succesvol afronden van alle modules van de opleiding een goed startpunt om te solliciteren voor een Qualified Person (QP) status.

PCS vraagt voor elke afzonderlijke module een accreditatie aan bij de beroepsvereniging van ziekenhuisapothekers NVZA.

Programma

Lezing	Module	Dag
Module 1 - Quality Management - the Role of the Qualified Person \| Dag 1
Inleiding: de rollen en plichten van de Qualified Person in farmaceutisch kwaliteitsmanagement	Module 1	Dag 1
Routekaart voor het realiseren van duurzame kwaliteit en naleving van regelgeving (IGJ)	Module 1	Dag 1
Training, kwalificaties en rollen en verantwoordelijkheden	Module 1	Dag 1
Change Control	Module 1	Dag 1
Deviatie & CAPA Management	Module 1	Dag 1
Van klachtenafhandeling tot recall (QP betrokkenheid)	Module 1	Dag 1

Lezing	Module	Dag
Module 1 - Quality Management - the Role of the Qualified Person \| Dag 2
Validatie & kwalificatie	Module 1	Dag 2
QP-vaardigheden en uitdagingen	Module 1	Dag 2
Trending en management review en de betrokkenheid van de QP	Module 1	Dag 2
De QP-verklaring	Module 1	Dag 2
API & excipients	Module 1	Dag 2
Uitdagingen van een QP in de industrie	Module 1	Dag 2
QP-rol in de ziekenhuisomgeving	Module 1	Dag 2
Kwaliteitscontrole en de QP	Module 1	Dag 2
Out-of-Specification (OOS) inclusief batchbeslissing: vrijgave- of afkeursituatie Casestudy	Module 1	Dag 2

Lezing	Module	Dag
Module 1 - Quality Management - the Role of the Qualified Person \| Dag 3
De kritische impact van cultuur en gedrag: inleiding Casestudy	Module 1	Dag 3
Lessen uit de case study Kwaliteitscultuur en -gedrag	Module 1	Dag 3
Case study Presentatie en discussie: Risicomanagement (volgens ICH Q9)	Module 1	Dag 3
Case study Presentatie en discussie: Deviatie Management	Module 1	Dag 3
Huidige ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en inspectie-hoogtepunten (IGJ)	Module 1	Dag 3
Vragen en antwoorden en discussie	Module 1	Dag 3

Lezing	Module	Dag
Module 1 - Quality Management - the Role of the Qualified Person \| Dag 4
Case study Presentatie en discussie: Operaties van derden	Module 1	Dag 4
Case study Presentatie en discussie: Data integriteit	Module 1	Dag 4
MAH-verantwoordelijkheden	Module 1	Dag 4
Het registratiedossier - de ontwikkeling en levenscyclus	Module 1	Dag 4
De QP en het registratiedossier	Module 1	Dag 4
Kritieke punten bij opschaling (proces van ontwikkeling naar klinisch naar commercieel)	Module 1	Dag 4
Van R&D lead tot ontwikkeling werkzame stof tot farmaceutische formulering Inleiding tot kwaliteit door ontwerp en risicomanagement Casestudy	Module 1	Dag 4

Lezing	Module	Dag
Module 1 - Quality Management - the Role of the Qualified Person \| Dag 5
Toxicologie & HBEL's	Module 1	Dag 5
GLP-basis	Module 1	Dag 5
Veiligheid en Pharmacovigilance	Module 1	Dag 5
Onderzoeksgeneesmiddelen en de QP	Module 1	Dag 5
Workshop	Module 1	Dag 5
Afsluiting	Module 1	Dag 5

Lezing	Module	Dag
Module 2 - Quality Management in Drug Development \| Dag 6
Welkom, introductie en persoonlijke verwachtingen	Module 2	Dag 1
Inleiding tot het ontdekken van geneesmiddelen - van patiënt- naar doelproductprofiel (TPP)	Module 2	Dag 1
Farmacokinetiek en farmacodynamiek (PK/PD)	Module 2	Dag 1
Het IMPD en het Registratiedossier	Module 2	Dag 1
Kennismaken met het IMPD en het Registratiedossier - Waar vindt u welke informatie?	Module 2	Dag 1
Productontwikkeling ten behoeve van niet-klinische en klinische onderzoeken	Module 2	Dag 1
Productontwikkeling (TPP, CPP & CQA)	Module 2	Dag 1
Analytische ontwikkeling	Module 2	Dag 1
Product- en analytische ontwikkeling	Module 2	Dag 1

Lezing	Module	Dag
Module 2 - Quality Management in Drug Development \| Dag 7
Opening en reflectie	Module 2	Dag 2
Inleiding GLP en niet-klinische onderzoeken	Module 2	Dag 2
Niet-klinische onderzoeken	Module 2	Dag 2
Inleiding GCP en klinische onderzoeken	Module 2	Dag 2
GCP en klinische onderzoeken	Module 2	Dag 2
Theorie van GMP voor IMP's en de praktische aspecten ervan, inclusief de rol van de QP voor IMP	Module 2	Dag 2
Van ontwikkelingsdocumentatie tot IMPD tot registratieaanvraag Wijzigingen Afwijkingen en impact van afwijkingen op registratiedossier	Module 2	Dag 2
Reflectie en afsluiting	Module 2	Dag 2

Lezing	Module	Dag
Module 3 - Quality Management in Sterile Manufacturing \| Dag 8
Welkom en overzicht van de cursus	Module 3	Dag 1
Biologie van micro-organismen Implicaties voor farmaceutische productie en kwaliteitscontrole	Module 3	Dag 1
Steriele productie: een filosofie over ontwerp en controle	Module 3	Dag 1
Environmental monitoring Case study	Module 3	Dag 1
Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen	Module 3	Dag 1
De aankleedprocedure	Module 3	Dag 1

Lezing	Module	Dag
Module 3 - Quality Management in Sterile Manufacturing \| Dag 9
Sterilisatiemethoden: stoom, dry heat Oefeningen voor stoom	Module 3	Dag 2
Schoonmaak en desinfectie	Module 3	Dag 2
Sterilisatiemethoden: filtratie en alternatieve methoden	Module 3	Dag 2
Case study's: Steriliteitsborging in de praktijk	Module 3	Dag 2
Contamination Control Strategy	Module 3	Dag 2

Lezing	Module	Dag
Module 3 - Quality Management in Sterile Manufacturing \| Dag 10
Validatie van aseptische processen Casestudies	Module 3	Dag 3
Aseptische werkzaamheden bij ATMP-productie	Module 3	Dag 3
Workshop: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen	Module 3	Dag 3
Evaluatie van de cursus	Module 3	Dag 3

Lezing	Module	Dag
Module 4 - Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing \| Dag 11
Welkom en inleiding	Module 4	Dag 1
Inleiding tot de biotechnologie Toepassingen en onderdelen van het biotechnologische productieproces; kwaliteits- en regelgevingsaspecten	Module 4	Dag 1
Upstream procesontwikkeling voor biofarmaceutische producten	Module 4	Dag 1
Ontwikkeling van cellijn en voorbereiding van celbanken Theorie en case study	Module 4	Dag 1
Zuiveringsonderzoek van unit operations en procesintegratie	Module 4	Dag 1

Lezing	Module	Dag
Module 4 - Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing \| Dag 12
Ontwerp van een industrieel proces voor de zuivering van biologische stoffen	Module 4	Dag 2
Eiwitanalyse van biofarmaceutica: relevante assays en hun principes	Module 4	Dag 2
Ontwikkeling, technologieoverdracht en commerciële productie van monoklonale antilichamen door celkweek – Deel 1	Module 4	Dag 2
Ontwikkeling, technologieoverdracht en commerciële productie van monoklonale antilichamen door celkweek – Deel 2	Module 4	Dag 2

Lezing	Module	Dag
Module 4 - Quality Management in Biopharmaceutical Manufacturing \| Dag 13
Veiligheid bij pathogenen	Module 4	Dag 3
Biosimilars: een nieuwe klasse van erkende biotechnologische producten	Module 4	Dag 3
Kwaliteitsuitdagingen voor geavanceerde therapiegeneesmiddelen	Module 4	Dag 3
Kritieke eigenschappen en vergelijkingsstudies	Module 4	Dag 3
Immunogeniciteit en formulering van biofarmaceutica	Module 4	Dag 3
Evaluatie van de cursus	Module 4	Dag 3

Praktische Informatie

Moeilijkheidsgraad / Niveau:: Gemiddeld niveau en Professional niveau
Talen gedurende de modules:: Engels gesproken taal (primair)

Nederlands gesproken taal (secundair)

Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
Leervorm:: Klassikaal
Voorbereidingsvereisten:: Ja.
Iedere module in deze serie bevat een huiswerkcomponent.
Inclusief examen:: Ja.
Examenprijs:: € 1.400,00 excl. BTW per deelnemer.