Quality Management - the Role of the Qualified Person
Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Quality Management - the Role of the Qualified Person

Quality Management - ontdek de rol van de Qualified Person

  • Gebaseerd op 682 deelnemers

GMP & GDP training voor farma & biotech

  • Taal:
    English flag Dutch flag
  • 5 dagen in totaal

€ 3225.00 ex. BTW

Registratie eindigt over 171 dagen.

Schrijf u nu in!

De eerstvolgende startdatum van deze training is gegarandeerd.

Deze training bevat:
  • Lunch
  • Cursusdiner
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Competentiecertificaat
  • Wat u gaat leren

    Identificeer elementen van toepasselijke GMP-regelgeving en GMP-verwachtingen gedurende de levenscyclus van het product

    Begrijp de huidige ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en hun zakelijke impact.

    Bijvoorbeeld nieuwe regelgeving, de Falsified Medicines Directive (serialisatie) en belangrijke kwesties die van invloed kunnen zijn op het bedrijf

    (Data integriteit, geneesmiddelentekorten en integriteit van de toeleveringsketen),

    Pas de basisprincipes van kwaliteitsmanagement toe vanuit een regelgevend en zakelijk perspectief

    Trainingsdata

    De standaardtaal van Quality Course modules is Engels maar vervalt naar Nederlands wanneer er enkel Nederlandstalige cursisten aanwezig zijn.

    Data Taal Prijs Registreren
    08-04-2025 t/m 15-05-2025 Engels gesproken taal (primair) € 3225.00 Registreren

    Blok A begint 08-04-2025 en eindigt 09-04-2025.

    wat betekent dit?

    Blok B begint 13-05-2025 en eindigt 15-05-2025.

    Beschrijving

    De Training

    Deze training geeft inzicht in een integrale aanpak van kwaliteitsmanagement als good business practice in de farmaceutische en biotechnologische industrie en ziekenhuizen om de kwaliteit van hun producten te waarborgen. Er zal aandacht zijn voor de rol en verantwoordelijkheden van de Qualified Person (QP) en voor wetgeving, richtlijnen en best practices. We zullen ook veelvoorkomende uitdagingen bespreken die een QP tegenkomt in zijn/haar dagelijkse activiteiten. In de periode tussen de eerste en tweede training werk je in teamverband aan een casus.
     
    De Qualified Person waakt over de productkwaliteit en houdt daarbij rekening met patiëntveiligheid en productbeschikbaarheid. Dit vereist een diepgaand begrip van de rol en verantwoordelijkheden van de Gekwalificeerde Persoon. 
    Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy. Deze opleiding valt uiteen in twee delen:
    1. 8 april tot 9 april 2025,
    2. 13 mei tot 15 mei 2025.

    De totale duur is vijf dagen.

    Deze training is van een gevorderd niveau. Voor het volgen van deze training is een basisniveau van GMP-kennis vereist. Het trainingsprogramma is niet ontworpen om de theoretische basisprincipes van GMP aan te pakken. De praktische implicatie van de GMP-principes, real-life cases en de rol van de QP staan centraal in deze training. Wij raden daarom sterk aan deze training te volgen in combinatie met de training "GMP voor het Middenkader", de komende editie van "GMP voor het Middenkader" zal in maart plaatsvinden. Deelname aan GMP voor het Middenkader wordt aangeboden tegen het gereduceerde tarief van € 1250,- ex. BTW bij aanschaf samen met deze training. “GMP voor het Middenkader” is een bewezen training die een overzicht geeft van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsmanagement. Alle negen hoofdstukken van de GMP komen aan bod, waarmee een belangrijke basis wordt gelegd voor deze training; Kwaliteitsmanagement - de rol van de QP. Indien u over voldoende GMP-kennis beschikt om deze training in te gaan, is het mogelijk om vrijstelling te krijgen van het volgen van GMP voor het Middenkader door het afleggen van een meerkeuzetoets. De uitslag van deze test is niet bindend. Van een Qualified Person wordt verwacht dat hij op de hoogte is van een aantal pre-goedkeuringselementen, daarom hebben we een nieuwe set elementen in deze module opgenomen; een overzicht van de productlevenscyclus, Toxicologie en het Registratiedossier. De training is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases. De zelfstudie voorafgaand aan de module bestaat uit het lezen en volgen van eLearnings.

     

    Doelgroep

    Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en CRO's, Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.

    De training is gericht op (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, Quality Control en Quality Assurance die hebben te maken met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De training is een internationaal Engelstalig trainingsprogramma en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

    (Universiteits)studenten

    Master- en PhD-students ontvangen een korting van 25% per module/training.

    Resultaten

    • Grondig begrip van de specifieke wettelijke taken en verantwoordelijkheden van het senior management, functionele leiders, de Qualified Person en Responsible Person.
    • Inzicht in de geïntegreerde aanpak van kwaliteitsbeheer om de productkwaliteit te waarborgen.
    • Hulpmiddelen om op een proactieve en voortdurende basis effectief kwaliteitsbeheer te realiseren en te verbeteren in de verschillende stadia van de productlevenscyclus.

    Inhoud

    • Kwaliteitsbeheer als een goede zakelijke praktijk gedurende de levenscyclus van een product
    • Basisprincipes van kwaliteitsmanagement
    • De specifieke regulerende rol en verantwoordelijkheid van de Gekwalificeerde Persoon
    • Elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem: deviatiebeheer, wijzigingsbeheer, RCA, validatie en kwalificatie, training en kwalificatie van personeel, klantklachtenbeheer, auditsystemen en externe operaties
    • Overeenkomsten en verschillen tussen lokale (kleine) organisaties en mondiale (grote) organisaties
    • Actuele ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en hoogtepunten van (IGJ) inspecties
    • De kritische impact van cultuur en gedrag op compliance
    • Trending, Management Reviews en QP-betrokkenheid
    • Het Registratiedossier: zijn ontwikkeling, levenscyclus en de rol van de QP
    • Toxicologie, inclusief op gezondheid gebaseerde blootstellingslimieten
    • Van ontwikkeling tot klinisch tot commercieel
    • QP-ervaringen
    • Industrie, ziekenhuisomgeving, internationale setting
    • Real-life uitdagingen zoals QP-verklaringen en preventie van medicijntekorten
    • Case studies uit het echte leven
    • Inclusief deelname in een team om een casus uit te werken in de periode tussen de eerste en tweede training.

    Trainers

    Jolanda Muurman avatar

    Jolanda Muurman

    Trainer

    Anna Myra Koopmans avatar

    Anna Myra Koopmans

    Trainer

    Christine Mitchell avatar

    Christine Mitchell

    Trainer

    Programma

    Quality Course modules

    Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: "Quality Management in Pharma and Biotech". Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand begrip te geven van de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Bekijk de andere modules in deze serie hieronder.

    Module Datum Duur Prijs
    Volgende editie: 05-11-2024 3d € 2590.00
    Volgende editie: 26-11-2024 3d € 2590.00
    Volgende editie: 08-04-2025 5d € 3225.00
    Volgende editie: 03-06-2025 2d € 2280.00

    Praktische Informatie

    Moeilijkheidsgraad / Niveau:
    Groepskortingen:
    • 2 deelnemers - 5%
    • 3 deelnemers - 10%
    • 4 deelnemers - 15%
    • 4 deelnemers - 20%
    • 6+ deelnemers - 25%
    Taal (aanstaande editie):
    • en flag Engels gesproken taal (primair)
    • nl flag Nederlands gesproken taal (secundair)
    • Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
    Leervorm:
    Klassikaal
    Tijden:
    Begint om ongeveer 09:30 en eindigt om ongeveer 17:30
    Voorbereidingsvereisten:
    Ja.

    Deze module bevat huiswerk. Het huiswerk ontvangt u voorafgaand aan de training. U volgt daarnaast een eLearning van 45 minuten. De eLearning wordt u tijdig toegezonden.

    Inclusief examen:
    Ja.
    Examenprijs:
    € 350,00 excl. BTW per deelnemer.
    Notities bij het cursusdiner:

    Bij blok A is het diner gepland op dag 2. Bij blok B op dag 1.

    Reviews (69)

    4 van de 5 sterren

    Gebaseerd op 69 reviews

    Review data

    5 sterren reviews

    35%

    4 sterren reviews

    55%

    3 sterren reviews

    9%

    2 sterren reviews

    1%

    1 sterren reviews

    0%

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The workshops

    Review tekst:

    For the morning session try a bit more interactive parts

    Marten Hansen - Head LCT

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The tempo was good and there was nice contrast between lectures and workshops

    Review tekst:

    I thought Eric had a bit to much theactrics, which was fun but could be a bit less

    Lex van Midden - QA Intern

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Effort to keep engagement from the participants, great preparation

    Review tekst:

    For the team activities it would be easier if handouts are provided since the problem to be discussed and the questions were in different slides.

    Natalia - QP

    5 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    RASCi chart

    Review tekst:

    All training were excellent and well demonstrated. Training program was well arranged and topics are covered appropriately.

    Sunil Patil - Head QA

    5 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The different trainers with different experices and backgrounds

    Verbeterpunten:

    None

    Review tekst:

    Schedule more time for discussions or cases, not both as these where difficult to fit in the timeframe The presentation by Tjitske was sometimes a bit hard to follow and jumped around on topics.

    Barry van den Berg - Student University Leiden

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Interactive parts with examples from practice

    Review tekst:

    Time management could be better so presentations are not shortened by time, furthermore time was monitored very well.

    rudolf kloppenburg - Quality manager

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Good variation in presentation and workshop. Good amount of attendants to have discussions

    Review tekst:

    Day 2 after the lunch was pretty heavy stuff, maybe some more activity then! For hospital oharmacy it would be great to hear challenges instead of what is manufactured

    Sofieke - Hospital pharmacist

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Various workshops

    Review tekst:

    Sometimes people were difficult to hear, soft voice

    Charlotte - QP / Ra

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    The active case studies

    Review tekst:

    Subject of tjitske was less of interest to me. Would have wanted some examples.

    Yolanda - Hoofd QA

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    - Toevoeging van workshops was leuk en verdiepend - Afwisseling van de onderwerpen was goed - Trainers met veel kennis van de inhoud - Open en prettige sfeer; mogelijkheid om alle mogelijke vragen te stellen - Mooie locatie

    Review tekst:

    - Leuk als overal workshops/study cases worden ingebouwd met focus op de rol van de QP: wat zou jij doen? (grey area's) - Het zou prettig zijn als er iets meer ruimte was om tussendoor even naar buiten te gaan; het was wel erg lang stil zitten. Wat dat betreft helpt de locatie (tussen snelweg en spoor) ook niet helemaal mee. Overigens op zich wel heel mooie locatie hoor. - Het Engels van diverse sprekers was wel voor verbetering vatbaar. Jammer als dit ten koste gaat van de diepgang. - Stuk over legislation zou ik iets anders opzetten; was nu wat lastiger te volgen. Duidelijk zou moeten worden wat er als QP van je verwacht wordt en waar dat te vinden is. Als je daarmee begint, zou je ook al een doorkijkje kunnen geven naar onderwerpen die later behandeld worden zoals bijvoorbeeld de QP declaration. Dan krijgt de dag ook al meteen meer samenhang. Anna-Myra Koopmans vond ik heel prettig in de omgang en kwam ook heel kundig over. Presentatie mag hier en daar best wat duidelijker en overtuigender gebracht worden. Ik vond dat bij Jolanda Muurman een hele mooie balans was tussen even kort de inhoud herhalen en dan een verdiepende workshop. Hier kreeg ik energie van. Het stuk over validatie was echt te lang. Jammer dat een presentatie dan afgekapt moet worden. Een workshop was hier ook leuk geweest. Eric van Wensveen deed veel moeite om het verhaal aanspreekbaar te maken en heeft heel veel kennis en interessante verhalen, maar op een gegeven moment werd het ook iets te veel een toneelstukje (OOS) en dat vond ik tekort doen aan de inhoud. Het werd er een beetje ongemakkelijk van. Het verhaal van Tjitske Veenbaas ging erg in op de verschillen tussen industrie en ziekenhuis, maar ik zou ook willen benadrukken dat het voorraad stuk wel steeds meer naar de industrie toe groeit. Het stuk over ATMP zou ook wat uitgebouwd kunnen worden. Misschien is het ook een idee om een QA/QP uit een ziekenhuis hierover iets te laten vertellen. Tjitske ken ik goed en heeft natuurlijk veel kennis, maar dan met name over het productie en individuele stuk. Desiree Vendrig zou wat meer inleiding kunnen geven aan wat een QP declaration nu precies is. Verder wel heel prettig kundig verhaal. Ik heb wat meer moeite genomen voor de evaluatie omdat het voor jullie de eerste keer was en actief vroegen hoe het verbeterd kan worden. Mijn bedoeling is om jullie daarmee te helpen en niet alleen om te bekritiseren. Ik heb echt een leuke en leerzame twee dagen gehad en ben benieuwd naar de volgende drie.

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Anonymous - Anonymous

    4 van de 5 sterren

    Anonymous - Anonymous

    training image

    € 3225.00 excl. BTW

    Registratie eindigt over 171 dagen.

    Schrijf u nu in!

    De aanstaande startdatum van deze training is gegarandeerd.