Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal)

Farmaceutisch trainer, consultant en coach met meer dan 20 jaar expertise in GMP (Good Manufacturing Practice) en GDP (Good Distribution Practice). Karen Zimmermann helpt farmaceutische organisaties hun kwaliteits- en compliance niveau te verhogen.

Als eigenaar van Connectives Learning ondersteunt ze gepassioneerde farmaprofessionals en consultants om inspirerende trainers te worden, waardoor deelnemers gemakkelijk leren zonder dat zij zelf alle kennis hoeven te bezitten.

Bij PCS - Pharmaceutical Consultancy Services is Karen sinds 2015 actief als farmaceutisch trainer, consultant en coach. Ze verzorgt trainingen op het gebied van kwaliteitscultuur, vermindering van menselijke fouten, train-de-trainer, risicomanagement, review van batchdocumentatie, data-integriteit, GMP voor middenmanagement, GDP en leiderschap in de farmaceutische industrie.

Daarnaast adviseert ze in diverse GMP/GDP-gerelateerde projecten en heeft ze samengewerkt met een breed scala aan farmaceutische bedrijven.

Eerder was Karen Quality Manager bij Actavis (nu Allergan), waar ze verantwoordelijk was voor het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO-, GMP- en GDP-standaarden. Ze fungeerde als Qualified Person voor het verpakkingsproces en als Responsible Person voor de GDP-licentie.

Met haar achtergrond in kwaliteitsmanagement en haar passie voor het ontwikkelen van mensen en teams, helpt Karen organisaties naar een hoger niveau van kwaliteit en efficiëntie binnen de farmaceutische sector.

Farmaceutisch professional met meer dan 40 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus op kwaliteitsborging (QA), Good Manufacturing Practice (GMP) en regelgevende zaken. René Maassen was sinds 2003 directeur van Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), waar hij advies verleende over alle aspecten van QA, GMP en Regulatory Affairs in de farmaceutische, biotechnologische en aanverwante gezondheidszorgsector.

Expertise en diensten:

• Consultancy op het gebied van QA, GMP en Regulatory Affairs.
• Qualified Person (QP) volgens EU-richtlijn 2001/83.
• Training en auditing voor farmaceutische bedrijven.
• Ondersteuning bij het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen.

Eerdere functies:

• Inspecteur voor farmaceutische bedrijven bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (1996-2003):

  • Verantwoordelijk voor het inspecteren van industriële productieactiviteiten in Nederland en, op verzoek van de EMA, ook buiten Europa.
  • Hoofd van de groep GMP- en GCP-inspecteurs.
  • Plaatsvervangend Hoofdinspecteur voor Farmacie en Medische Technologie.

• Manager QA/QC en Qualified Person bij Solvay Pharmaceuticals (1984-1996):

  • Verantwoordelijk voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole binnen de organisatie.

• Productieapotheker bij Solvay Pharmaceuticals (1981-1984):

  • Verantwoordelijk voor productieprocessen en naleving van GMP-richtlijnen.

• Openbaar apotheker (1980):

  • Werkzaam in twee openbare apotheken.

Opleiding en kwalificaties:

• Apotheker aan de Universiteit van Amsterdam (1973-1980).
• Bevoegd als Qualified Person onder EU-richtlijn 2001/83 sinds 1984.
• Lid van de Nederlandse Vereniging van Apothekers in Dienstverband sinds 1981.
• Lid van de Parenteral Drug Association (PDA) sinds 1994.

Talen:

• Nederlands: moedertaal.
• Engels: vloeiend in spreken; goede schriftelijke vaardigheden.
• Duits: vloeiend in spreken; goede schriftelijke vaardigheden.
• Frans: werkkennis.