Validation Best Practices
Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Validation Best Practices

Training over alle ins en outs van validatie

GMP & GDP training voor farma & biotech

  • Taal:
    Dutch flag English flag
  • 1 dag in totaal

€ 922.00 ex. BTW

Registratie eindigt over 339 dagen.

Schrijf u nu in!

De eerstvolgende startdatum van deze training is gegarandeerd.

Deze training bevat:
  • Lunch
  • Digitale kopie van materialen
  • Trainingscertificaat
  • Wat u gaat leren

    Gebruik Quality by design bij de ontwikkeling van nieuwe processen

    Systematisch opzetten en plannen van validaties conform wetgeving

    Het effect van een goede opstart begrijpen om later problemen te voorkomen

    Trainingsdata

    Data Taal Prijs Registreren
    23-09-2025 t/m 23-09-2025 Nederlands gesproken taal (primair) € 922.00 Registreren

    Beschrijving

    De Training

    Eéndaagse training over validatie volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie. De traditionele manier van valideren, waarbij een protocol simpelweg 3 keer wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn er verschillende richtlijnen geïntroduceerd waarbij de ontwikkelings- en planningsfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP-systeem (en tegenwoordig het GDP).

    De nadruk ligt op Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risicoanalyses en het opzetten van een efficiënt controlesysteem. Organisaties ervaren vaak te laat dat hun validatieaanpak onvoldoende robuust is en ervaren daardoor problemen, zoals registratie of inspecties, maar ook omdat processen niet verlopen zoals verwacht. Een gedegen geplande aanpak van validatie is noodzakelijk om aan de regelgeving te voldoen, maar ook om financiële en kwaliteitsrisico’s te vermijden.

    Ook de implementatie van de onderliggende systemen komt aan bod, zoals Data Integrity, Good Documentation Practices en Risk Management, die zeer belangrijke componenten zijn voor het goed ontwerpen van validaties. PCS heeft deze training geïntroduceerd, waarin deze visie op validatie en de onderliggende quality enablers uitgebreid aan bod komen.

    Doelgroep

    Deze training is voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, implementeren en meewerken aan validatie. Voor validators, productiepersoneel, QC, auditors, QA, QP's en managers.

    Inhoud

    • Doel van validatie
    • Wet- en regelgeving (o.a. Annex 15, ICH Q8, Q9, Q11, FDA)
    • Ontwerp en uitvoering van procesvalidatie
    • Ontwerp en uitvoering van schoonmaakvalidatie
    • Kwaliteit door ontwerp
    • Risicoanalyses
    • Het opzetten van een efficiënt controlesysteem
    • Data-integriteit als belangrijk onderdeel van validatie
    • Validatie Masterplan
    • Rapportage
    • Workshops - leren door te doen

    Trainer

    Adriënne Janssen avatar

    Adriënne Janssen

    Trainer

    Adriënne Janssen is een ervaren Freelance Pharma Consultant met meer dan twintig jaar ervaring in de farmaceuti...

    Programma

    Praktische Informatie

    Moeilijkheidsgraad / Niveau:
    Groepskortingen:
    • 2 deelnemers - 5%
    • 3 deelnemers - 10%
    • 4 deelnemers - 15%
    • 4 deelnemers - 20%
    • 6+ deelnemers - 25%
    Taal (aanstaande editie):
    • nl flag Nederlands gesproken taal (primair)
    • en flag Engels gesproken taal (secundair)
    • Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
    Leervorm:
    Klassikaal
    Tijden:
    Begint om 09:30 en eindigt om 17:30

    Reviews (7)

    4 van de 5 sterren

    Gebaseerd op 7 reviews

    Review data

    5 sterren reviews

    0%

    4 sterren reviews

    86%

    3 sterren reviews

    14%

    2 sterren reviews

    0%

    1 sterren reviews

    0%

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Het geheel

    Review tekst:

    Meer details over het geheel van onder meer procesvalidaties. Binnen ons bedrijf doen we dit op een bepaalde manier en het is heel leerzaam hoe dit anders kan (vanuit een ervaren iemand uit de industrie, maar ook vanuit andere in de field).

    El Khamlichi - Apotheker productie

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Systematische aanpak

    Dennis vd Vlies - QA specialist food

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Roadmap voor gevalideerde processen

    Review tekst:

    Goed om het overzicht duidelijk te maken voor de te doorlopen stappen bij een nieuw proces Goede interactiviteit. Het gegeven notitieblok heeft een te grote regelafstand. Mijn blok zat daardoor wat te snel vol.

    Robbert Kapoen - Productieapotheker

    3 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Cleaning validatie. Verbeterpunt in bedrijf.

    Review tekst:

    Ik had gehoopt dat er voorbeelden uit de praktijk inhoudelijker aan bod zouden komen.

    Yvonne Siteur - QA Officer

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Praktijk voorbeelden en hand-out documenten.

    Anoniem - QA Officer

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Niet specifiek.

    Review tekst:

    Prettige sfeer, fijn dat er ook aandacht was over hoe nu verder.

    Dorien van de Pol - Kwaliteitsmedewerker

    4 van de 5 sterren

    Sterke punten (en waarom):

    Continu Verificatie, hier doen we nog weinig aan.

    Review tekst:

    Dank je wel! Voorbeeld documentatie is heel waardevol.

    Martijn Luijten - Anonymous

    training image

    € 922.00 excl. BTW

    Registratie eindigt over 339 dagen.

    Schrijf u nu in!

    De aanstaande startdatum van deze training is gegarandeerd.