GMP Update Seminar 2024

Farmaceutisch trainer, consultant en coach met meer dan 20 jaar expertise in GMP (Good Manufacturing Practice) en GDP (Good Distribution Practice). Karen Zimmermann helpt farmaceutische organisaties hun kwaliteits- en compliance niveau te verhogen.

Als eigenaar van Connectives Learning ondersteunt ze gepassioneerde farmaprofessionals en consultants om inspirerende trainers te worden, waardoor deelnemers gemakkelijk leren zonder dat zij zelf alle kennis hoeven te bezitten.

Bij PCS - Pharmaceutical Consultancy Services is Karen sinds 2015 actief als farmaceutisch trainer, consultant en coach. Ze verzorgt trainingen op het gebied van kwaliteitscultuur, vermindering van menselijke fouten, train-de-trainer, risicomanagement, review van batchdocumentatie, data-integriteit, GMP voor middenmanagement, GDP en leiderschap in de farmaceutische industrie.

Daarnaast adviseert ze in diverse GMP/GDP-gerelateerde projecten en heeft ze samengewerkt met een breed scala aan farmaceutische bedrijven.

Eerder was Karen Quality Manager bij Actavis (nu Allergan), waar ze verantwoordelijk was voor het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO-, GMP- en GDP-standaarden. Ze fungeerde als Qualified Person voor het verpakkingsproces en als Responsible Person voor de GDP-licentie.

Met haar achtergrond in kwaliteitsmanagement en haar passie voor het ontwikkelen van mensen en teams, helpt Karen organisaties naar een hoger niveau van kwaliteit en efficiëntie binnen de farmaceutische sector.

Ervaren consultant en directeur met meer dan 25 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus op GMP (Good Manufacturing Practice) en kwaliteitsmanagementsystemen. Wilma Meijs is sinds 2011 eigenaar van Wilma Meijs Farmaceutisch Advies BV, waar ze farmaceutische bedrijven adviseert op het gebied van GxP.

Expertise en diensten:

• Projectleiding bij validatie van processen en apparatuur.
• Qualified Person (QP) met verantwoordelijkheid voor productvrijgave.
• QA-ondersteuning bij de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische producten en productieprocessen.
• Implementatie van kwaliteitssystemen, waaronder Trackwise.
• Uitvoering van interne en externe audits.
• Ontwikkelen en geven van trainingen voor farmaceutisch personeel.
• Faciliteren van risicobeoordelingen en opzetten van milieucontroles.
• Validatie-ondersteuning voor productieprocessen, reiniging, apparatuur en QC-testen.

Eerdere functies:

• QA/QP bij Intravacc (2012-2015): Verantwoordelijk voor kwaliteitsborging en optreden als Qualified Person.
• QA/QP bij Abbott Biologicals (2007-2012): Ondersteuning van het griepontwikkelingsprogramma, afhandeling van productklachten en QP-verantwoordelijkheden.
• Consultant en directeur bij PCS (2004-2011): Verschillende QA/QC-rollen voor diverse farmaceutische bedrijven, inclusief QP-functies en het ontwikkelen van trainingen.
• QA bij Nederlands Vaccin Instituut (2005-2011): Ondersteuning van de QA-afdeling, GMP-verbeteringsprojecten en implementatie van QMS/DMS (Trackwise).
• QA/QC Manager bij AMT Biopharma (2003-2004): Opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen voor virale farmaceutische producten.
• QC Manager bij Merck Sharp & Dohme (2000-2003): Dagelijkse leiding over het QC-laboratorium, verantwoordelijk voor analytische en microbiologische analyses en milieumonitoring.
• QC Manager bij Teva Europe (1995-1999): Leiding over routine QC-analyses, technische overdracht van QC-testen en opzetten van een laboratorium voor cytostatica.

Opleiding:

• PhD in Radiopharmacie aan de Vrije Universiteit Amsterdam. Promotieonderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe radiofarmaca, met als proefschrift: "The suitability of Zirconium-89 for labelling of antibodies for positron emission tomography".

Jaap Koster is een farmaceutisch professional met meer dan 40 jaar uitgebreide ervaring, zowel in Nederland als internationaal. Sinds januari 1999 is hij Executive Consultant en eigenaar van PCS - Pharmaceutical Consultancy Services, een wereldwijd opererend bedrijf dat gespecialiseerd is in GMP- en GDP-consultancy, training, audits en softwareoplossingen. In deze rol heeft Jaap talloze projecten geleid die betrekking hebben op de implementatie van nieuwe en gerenoveerde farmaceutische faciliteiten, inclusief kwaliteitssystemen (QMS). Hij heeft ook gediend in interim-leidinggevende functies, zoals Vice President Quality in de Verenigde Staten gedurende vijf jaar en Head of Corporate Quality Assurance in India gedurende zeven jaar.

Jaap's expertise ligt met name op het gebied van vaccins en nieuwe biotechnologische producten. Hij heeft een cruciale rol gespeeld in het leiden van strategieën voor het vermijden van kruisbesmetting in gedeelde faciliteiten met meerdere biologische actieve stoffen en producten. Onder zijn leiding hebben bedrijven met succes inspectieprogramma's voor de WHO doorlopen en GMP-compliance bereikt na perioden van niet-naleving.

Opmerkelijk is Jaap's bijdrage aan de implementatie van GMP-normen voor medicinale cannabis, wat resulteerde in de eerste wereldwijde EU GMP-certificering voor een producent van medicinale cannabis. Daarnaast was hij Directeur en Verantwoordelijk Persoon bij Tetris Pharma B.V., waar hij bijdroeg aan de naleving en operationele uitmuntendheid van het bedrijf.

Enkele van zijn sleutelprojecten zijn:

• Project Director in Indonesië (2024-heden): Leiding geven aan de implementatie van meerdere vaccinfaciliteiten en toezicht houden op strategieën voor het vermijden van kruisbesmetting.

• Interim Head of Quality Assurance voor Nederlandse veterinaire fabrikanten (2017-2022): Upgraden van kwaliteitssystemen en het herwinnen van GMP-licenties na afkeuring door autoriteiten.

• Vice President Corporate Quality Assurance bij Panacea Biotec in India (2011-2019): Het succesvol leiden van het bedrijf naar herkwalificatie door de WHO na een de-listing.

• Manufacturing Manager bij Bilthoven Biologicals (2014-2015): Beheren van aseptische formulering en vulafdelingen tijdens een significante toename van de productie-eisen.

• GMP Lead Auditor voor Novartis (2010-2013): Uitvoeren van cGMP-gebaseerde audits wereldwijd om naleving en kwaliteitsnormen te waarborgen.

Jaap's vaardigheden omvatten GMP-compliance, vaccins, WHO- en EU-GMP-normen, crisismanagement, ontwikkeling van kwaliteitscultuur, projectmanagement en teamleiderschap. Zijn wereldwijde ervaring omvat significante perioden in de Verenigde Staten, India, Oostenrijk en diverse projecten in Europa en Azië. Jaap blijft een invloedrijke rol spelen in de farmaceutische industrie door zijn toewijding aan kwaliteitsborging en operationele uitmuntendheid.

Eric van Wensveen is een doorgewinterde professional met meer dan veertig jaar ervaring in de farmaceutische industrie, gespecialiseerd in kwaliteitsmanagement en -borging. Sinds juli 2022 is hij Zelfstandig Ondernemer en Directeur Kwaliteitsmanagement bij adQvice, waar hij tevens fungeert als Qualified Person (QP) en Responsible Person (RP). In deze rol biedt Eric deskundig advies over FDA Good Manufacturing Practices (GMP), validatieprocessen, kwaliteitsborging, onderzoek en ontwikkeling, en diverse andere aspecten die cruciaal zijn voor de farmaceutische sector.

Voorafgaand aan de oprichting van adQvice bekleedde Eric belangrijke posities bij Curium Pharma. Van oktober 2021 tot oktober 2022 diende hij als Senior Adviseur, en van 2017 tot oktober 2021 was hij Directeur QA en Qualified Person bij Curium Netherlands BV in Petten. Daar beheerde hij een kwaliteitsafdeling van ongeveer 65 medewerkers, verantwoordelijk voor kwaliteitscontrole, microbiologie, certificering en vrijgifte, validatie en kwaliteitssystemen. Onder zijn leiding breidde Curium Netherlands BV zijn export uit naar Europa, het Midden-Oosten, Verre Oosten, Afrika, de VS, Latijns-Amerika en Australië.

Eric's uitgebreide ervaring omvat ook een 14-jarige periode bij Mallinckrodt Pharmaceuticals als Site Manager Kwaliteit en Qualified Person. Hij was verantwoordelijk voor een kwaliteitsafdeling van 55 medewerkers, gericht op kritieke gebieden zoals kwaliteitscontrole, microbiologie, vrijgifteprocessen, validatie en kwaliteitssystemen. Eerder in zijn carrière diende hij als Senior Projectleider R&D bij Mallinckrodt Medical BV, waar hij leiding gaf aan farmaceutische projecten en R&D- en QC-laboratoria beheerde.

Zijn carrière begon als Laboratoriumtechnicus in Onderzoek en Ontwikkeling bij Mallinckrodt Medical BV en het Energie Onderzoek Centrum Nederland (ECN), waar hij basiservaring opdeed in laboratoriumvaardigheden, milieuscheikunde en de ontwikkeling van analytische methoden.

Eric is zeer bedreven in FDA GMP, validatie, kwaliteitsborging, GMP, aseptische verwerking, change control, GxP, kwaliteitsverbetering, kwaliteitscontrole, analytische chemie, CAPA en diverse andere competenties die essentieel zijn voor farmaceutisch kwaliteitsmanagement. Hij heeft expertise in teamleiderschap, projectmanagement, training en ontwikkeling en auditing.

Joris Lieverse is sinds december 2022 als promovendus verbonden aan het Amsterdam UMC, waar hij zich richt op het verdiepen van kennis binnen zijn vakgebied.

Van oktober 2019 tot april 2022 was hij werkzaam als apotheker en projectleider bij het HagaZiekenhuis van Den Haag. Hier was Joris betrokken bij diverse projecten die de klinische farmaceutische zorg en patiëntenzorg verbeterden.

Joris deed aanzienlijke ervaring op tijdens stages bij meerdere vooraanstaande instellingen. In 2019 voltooide hij zijn afsluitende masterstage in de klinische farmacie bij Radboudumc in Nijmegen. Eerder, van november 2018 tot december 2018, was hij onderzoeksstagiair bij het UMC Utrecht. Hier was hij verantwoordelijk voor de validatie en evaluatie van InsightRX, een farmacokinetisch softwareplatform voor therapeutische medicatiemonitoring en individuele doseerregimes op basis van PK/PD-modellering. Zijn werk richtte zich op het verwerken en interpreteren van data voor anti-thymocytenglobuline (ATG) en fludarabine, gebruikt in conditioneringsregimes voorafgaand aan hematopoëtische celtransplantatie.

Tussen februari 2018 en juli 2018 voerde Joris zijn masterthesisonderzoek uit aan het Karolinska Institutet in Stockholm, Zweden. In de Mast Cell Biology Group van professor Gunnar Nilsson onderzocht hij de rol van Wnt-signaling in mestcellen met betrekking tot astma-ontwikkelingen. Zijn thesis concludeerde dat Wnt-3a-stimulatie significant de genexpressie voor chemokine CXCL8 induceerde en de IL-8-eiwitconcentraties verhoogde in bepaalde celtypen.

Van november 2017 tot januari 2018 liep hij stage bij het Meander Medisch Centrum in Amersfoort. Deze stage bood hem inzicht in klinische praktijkgebieden zoals farmacovigilantie, therapeutische medicatiemonitoring, antimicrobieel stewardship, GMP, kwaliteitssystemen en medicatiereviews.

Eerder in zijn loopbaan, van december 2014 tot augustus 2015, was Joris stagiair bij Micreos Human Health, een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van gerichte antibacteriële producten op basis van endolysine-technologie. Zijn bachelorscriptie verkende de toekomstige rol van het endolysine Staphefekt™ in de bestrijding van brandwondinfecties, waarbij hij de potentie benadrukte om infecties bij brandwonden te voorkomen.

Joris's academische en professionele reis weerspiegelt zijn inzet voor het bevorderen van de farmaceutische wetenschappen en het verbeteren van patiëntuitkomsten door middel van onderzoek, klinische praktijk en kwaliteitsborging.