Externe Audits en Zelfinspecties

Farmaceutisch professional met meer dan 40 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus op kwaliteitsborging (QA), Good Manufacturing Practice (GMP) en regelgevende zaken. René Maassen was sinds 2003 directeur van Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), waar hij advies verleende over alle aspecten van QA, GMP en Regulatory Affairs in de farmaceutische, biotechnologische en aanverwante gezondheidszorgsector.

Expertise en diensten:

• Consultancy op het gebied van QA, GMP en Regulatory Affairs.
• Qualified Person (QP) volgens EU-richtlijn 2001/83.
• Training en auditing voor farmaceutische bedrijven.
• Ondersteuning bij het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen.

Eerdere functies:

• Inspecteur voor farmaceutische bedrijven bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (1996-2003):

  • Verantwoordelijk voor het inspecteren van industriële productieactiviteiten in Nederland en, op verzoek van de EMA, ook buiten Europa.
  • Hoofd van de groep GMP- en GCP-inspecteurs.
  • Plaatsvervangend Hoofdinspecteur voor Farmacie en Medische Technologie.

• Manager QA/QC en Qualified Person bij Solvay Pharmaceuticals (1984-1996):

  • Verantwoordelijk voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole binnen de organisatie.

• Productieapotheker bij Solvay Pharmaceuticals (1981-1984):

  • Verantwoordelijk voor productieprocessen en naleving van GMP-richtlijnen.

• Openbaar apotheker (1980):

  • Werkzaam in twee openbare apotheken.

Opleiding en kwalificaties:

• Apotheker aan de Universiteit van Amsterdam (1973-1980).
• Bevoegd als Qualified Person onder EU-richtlijn 2001/83 sinds 1984.
• Lid van de Nederlandse Vereniging van Apothekers in Dienstverband sinds 1981.
• Lid van de Parenteral Drug Association (PDA) sinds 1994.

Talen:

• Nederlands: moedertaal.
• Engels: vloeiend in spreken; goede schriftelijke vaardigheden.
• Duits: vloeiend in spreken; goede schriftelijke vaardigheden.
• Frans: werkkennis.

Farmaceutisch professional met meer dan 40 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus op kwaliteitsborging (QA), Good Manufacturing Practice (GMP) en regelgevende zaken. René Maassen was sinds 2003 directeur van Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), waar hij advies verleende over alle aspecten van QA, GMP en Regulatory Affairs in de farmaceutische, biotechnologische en aanverwante gezondheidszorgsector.

Expertise en diensten:

• Consultancy op het gebied van QA, GMP en Regulatory Affairs.
• Qualified Person (QP) volgens EU-richtlijn 2001/83.
• Training en auditing voor farmaceutische bedrijven.
• Ondersteuning bij het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen.

Eerdere functies:

• Inspecteur voor farmaceutische bedrijven bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (1996-2003):

  • Verantwoordelijk voor het inspecteren van industriële productieactiviteiten in Nederland en, op verzoek van de EMA, ook buiten Europa.
  • Hoofd van de groep GMP- en GCP-inspecteurs.
  • Plaatsvervangend Hoofdinspecteur voor Farmacie en Medische Technologie.

• Manager QA/QC en Qualified Person bij Solvay Pharmaceuticals (1984-1996):

  • Verantwoordelijk voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole binnen de organisatie.

• Productieapotheker bij Solvay Pharmaceuticals (1981-1984):

  • Verantwoordelijk voor productieprocessen en naleving van GMP-richtlijnen.

• Openbaar apotheker (1980):

  • Werkzaam in twee openbare apotheken.

Opleiding en kwalificaties:

• Apotheker aan de Universiteit van Amsterdam (1973-1980).
• Bevoegd als Qualified Person onder EU-richtlijn 2001/83 sinds 1984.
• Lid van de Nederlandse Vereniging van Apothekers in Dienstverband sinds 1981.
• Lid van de Parenteral Drug Association (PDA) sinds 1994.

Talen:

• Nederlands: moedertaal.
• Engels: vloeiend in spreken; goede schriftelijke vaardigheden.
• Duits: vloeiend in spreken; goede schriftelijke vaardigheden.
• Frans: werkkennis.