Externe Audits en Zelfinspecties

PCS certificering voor Lead & Support auditors. Voor externe audits, interne en remote audits.

Gebaseerd op 405 deelnemers

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:
2 dagen in totaal

€ 1729.00 ex. BTW

Registratie eindigt over 128 dagen.

Schrijf u nu in!

De eerstvolgende startdatum van deze training is gegarandeerd.

Deze training bevat:

Accreditatie voor ziekenhuisapothekers (NVZA), 12 nascholingspunten

Lunch

Digitale kopie van materialen

Trainingscertificaat

Wat u gaat leren

Tijdbesparend de audit optimaal voorbereiden, structureren, managen en rapporteren

Effectieve communicatie met auditees, zelfs in moeilijke situaties

Zorg voor een goede relatie tussen auditor en auditee

Trainingsdata

Startdatum	Einddatum	Data	Taal	Locatie	Prijs	Registreren
dinsdag 1 april 2025	woensdag 2 april 2025	01-04-2025 t/m 02-04-2025	Nederlands gesproken taal (primair)	Hotel Van Der Valk Breukelen	€ 1729.00	Registreren
dinsdag 11 november 2025	woensdag 12 november 2025	11-11-2025 t/m 12-11-2025	Nederlands gesproken taal (primair)	Hotel Van Der Valk Breukelen	€ 1729.00	Registreren

Beschrijving

De Training

Een tweedaagse training over externe audits (leveranciers en aannemers), interne audits en audits op afstand. PCS certificering voor Lead & Support-auditors.

Effectief auditen is niet eenvoudig, iedere auditor heeft te maken met: uitgebreide regelgeving, complexe materie en gecontroleerden die observaties niet zomaar accepteren.

In deze tweedaagse training leert u hoe u op tijdbesparende wijze de audit optimaal kunt voorbereiden, structureren, managen en rapporteren en hoe u ook in lastige situaties effectief kunt communiceren met gecontroleerden. We bespreken externe audits (leveranciers en aannemers), zelfinspecties en audits op afstand.

Met optioneel eindexamen voor PCS-certificering.

Doelgroep

Deze training is bedoeld voor beginnende en ervaren auditors die hun impact willen vergroten tijdens interne, externe of remote audits.

Aangenomen wordt dat cursisten al GMP- of GDP-kennis hebben.

Deze training is ook geschikt voor ziekenhuisapothekers, deze beroepsgroepen ontvangen nascholingspunten voor het bijwonen van deze training.

Resultaten

Stel effectieve vragen
Verschillende audittechnieken kunnen toepassen, waarmee je de grondoorzaak van kwaliteitsproblemen vindt en een beeld krijgt van de kwaliteitscultuur in de organisatie
Effectieve en tijdbesparende auditing

Inhoud

Volg vooraf de basistheorie van Audit Preparation online op een locatie en tijd naar keuze (45 min), gevolgd door een tweedaagse training op locatie.

Voorbereiding en planning audit
Soorten audits en kwalificaties (incl. leveranciers)
Audittechnieken (waaronder op risico gebaseerde en snelle auditing)
Diepgaand onderzoek
Waarnemingen vastleggen tijdens de rondleiding
Effectief communiceren
Rapportage
Actuele onderwerpen, zoals Data Integrity

Trainers

René Maassen

Trainer

Farmaceutisch professional met meer dan 40 jaar expertise in de farmaceutische industrie, met een sterke focus op kw...

Jolanda Muurman

Trainer

Programma

Lezing	Dag
Introductie van de cursus	1
Samenvatting eLearning: Audit Preparation	1
Audits en (zelf)inspecties vanuit het perspectief van de regelgeving Verwachtingen vanuit de GMP & GDP regelgeving	1
Mock Audit - Ontwikkelen van een passende auditstrategie en -plan	1
Noteren van auditobservaties tijdens de tour	1
Niet-technische aspecten van auditing Het Edict-model De psychologie van inspectie Culturele verschillen De kunst van goede vragen stellen	1
Afsluiting van de dag	1

Lezing	Dag
Introductie dag 2	2
Remote Audits	2
Hoe wordt kwaliteit gemaakt	2
Analyseren van auditbevindingen & ernst van auditobservaties	2
Schrijven van rapporten	2
Mockaudit – In-depth onderzoek	2
Auditronde in het magazijn	2
Auditing in de eigen praktijk	2
Afsluiting	2

Praktische Informatie

Accreditatie:: Ziekenhuisapothekers (NVZA), 12 nascholingspunten, Bekijk de accreditatie op PE-online.
Moeilijkheidsgraad / Niveau:: Gemiddeld niveau
Groepskortingen:: 2 deelnemers - 5%

3 deelnemers - 10%

4 deelnemers - 15%

4 deelnemers - 20%

6+ deelnemers - 25%
Taal (aanstaande editie):: Nederlands gesproken taal (primair)

Engels gesproken taal (secundair)

Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. De primaire taal blijft de dominante gesproken/geschreven taal tijdens de training.
Leervorm:: Klassikaal
Tijden:: Begint om ongeveer 09:00 en eindigt om ongeveer 17:30
Voorbereidingsvereisten:: Ja.
U volgt een eLearning van 45 minuten. De eLearning wordt u tijdig toegezonden.
Inclusief examen:: Ja.
Examenprijs:: € 250,00 excl. BTW per deelnemer.
Netwerkborrel:: Aan het eind van dag 1 wordt u een drankje en een hapje aangeboden.

Reviews (79)

Gebaseerd op 79 reviews

5 sterren reviews: 38%
4 sterren reviews: 52%
3 sterren reviews: 10%
2 sterren reviews: 0%
1 sterren reviews: 0%

Reviews van voor 2017 zijn niet gedigitaliseerd en niet meegenomen in onderstaande resultaten.

5 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Leuk! Vooral de combinatie luisteren en acties uitvoeren.

Review tekst:

Ga zo door

Laura roos - Cleanroom coördinator

2024

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Veel voorbeelden

Review tekst:

Wel veel info in 2 dagen

Robert van Grieken - QA

2024

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Duidelijke uitleg, trainers met veel kennis

Review tekst:

Iets meer aandacht voor zelf inspectie of anders de trainingen loskoppelen

RvBodegraven - RP/QA manager

2024

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Goede inhoudelijke kennis. Afwisseling in presentaties en interactieve workshops

Suzanne Robben-Faassen - QA Officer Pharmaceuticals

2024

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Een goede basisvorming

Rachida - Manager QAS

2024

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Variatie

Verbeterpunten:

Nee

Review tekst:

Goede en leuke wijze

Anonymous - Anonymous

2024

5 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Goede uitleg met veel voorbeelden maar ook heel interactief met mini workshops die heel leerzaam waren.

Review tekst:

Ik wil jullie bedanken voor deze training, complimenten voor de inhoud, het organiseren en het faciliteren, ik ben heel tevreden en ik heb veel geleerd en ook achtergekomen waar ik echt aan moet werken!

Carolina - Quality Specialist

2024

5 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Relevante onderwerpen, kennis vd trainers

Thu - QA officer, Apotheker

2024

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Goeie sfeer en veel relevante kennis

Eugene - Analist SA

2024

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

De afwisseling van onderwerpen en de manier hoe het uitgelegd werd

Natalia Perez De Boni - QUALITY SPECIALIST & RP

2024

5 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Ik vond alle onderwerpen zinvol voor mij. Aangezien ik slechts 1x een interne audit heb meegelopen.

Anonymous - Anonymous

2023

4 van de 5 sterren

Sterke punten (en waarom):

Pre wrap en rapporteren. Das een zwak punt bij ons.

Review tekst:

Hartelijk bedankt

Anonymous - Anonymous

2023

Gerelateerde Cursussen

Registratie eindigt over 128 dagen.

Schrijf u nu in!

De aanstaande startdatum van deze training is gegarandeerd.

Moeilijkheidsgraad:

Gemiddeld niveau