PCS heeft een in de VS gevestigde fabrikant van een nieuw eiwitplatform geholpen met de volledige GMP-implementatie voor zijn productievestigingen in de VS.
De adviesdiensten werden gedurende meerdere jaren verleend, inclusief ondersteuning bij de reconstructie en het opzetten van het productieproces - inclusief tech transfer.
PCS assisteerde bij (minstens) de volgende activiteiten voor de klant:
- Het leveren van een interim vice-president Corporate Quality Assurance,
- Het opstellen van plannen voor de reconstructie van een faciliteit,
- Het creëren van een productie strategie,
- Toezicht houden op schoon bouwmanagement,
- Selectie van aannemers,
- Budgettering,
- Aankoop van equipment,
- Validatie, kwalificatie,
- Implementatie van het QMS en toezicht op de naleving.
Andere ondersteuning omvatte het in kaart brengen van het volledige productieproces, het opstellen van een productieplanning, het ontwikkelen van de celbank en het contact onderhouden met de Amerikaanse FDA, evenals leveranciers en klanten wereldwijd.
