PCS biedt interim Qualified Persons voor vrijgifte in de EU.
Gebruikt door
Door dit formulier te verzenden gaat u akkoord met onze Terms, Privacy Policy en Cookies Policy.
Wij vinden snel een geschikte en gekwalificeerde Qualified Person voor u! We reageren meestal binnen het uur op urgente vragen.
Met meer dan 30 jaar ervaring in de farmaceutische en biotech industrie hebben wij een breed netwerk aan interim Qualified Persons voor zowel kleine als grote bedrijven.
Of u nu op zoek bent naar een primaire- of backup QP, PCS heeft de ervaring en netwerk om u snel en accuraat te voorzien van een Qualified Person.
De Qualified Person, afgekort als QP, is gemandateerd door de EU GMP. De Qualified Person is verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat elke afzonderlijke partij is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met de geldende wetgeving in de lidstaat waar de certificering plaatsvindt, in overeenstemming met de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen (MA) en met Good Manufacturing Practice (GMP).
De Qualified Person is gecontracteerd of in dienst van de fabrikant of importeur van geneesmiddelen. Hoewel er een financiële relatie is, is de Qualified Person onafhankelijk.
Beslissingen over het vrijgeven van batches mogen niet worden gecorrumpeerd door dreigementen met beëindiging van het dienstverband of andere financiële gevolgen/motieven.
De eerste stap is om contact met ons op te nemen. Ga naar onze contact pagina om een verzoek in te dienen. U kunt ook onderstaand formulier gebruiken om een aanvraag in te dienen.
Nadat u uw aanvraag heeft ingediend, plannen we een telefonische vergadering om uw wensen in detail te bespreken.
Na telefonisch overleg zullen we ons directe netwerk van consultants verkennen om de juiste gekwalificeerde persoon voor u te vinden. Met elke kandidaat organiseren we een meet & greet om te kijken of er een match is.
Wanneer er een match is qua ervaring en persoonlijkheid sturen we je een offerte. Zodra u de offerte heeft goedgekeurd, moet de QP worden getraind in uw producten en procedures. Tegelijkertijd gaan we aan de slag om de Qualified Person aan uw vergunning toe te voegen.
Zodra de QP aan uw vergunning is toegevoegd, kan hij/zij producten vrijgeven.
De Qualified Person is de hoeksteen van farmaceutische kwaliteit, die wetenschap met veiligheid verbindt ter bescherming van de patiënt en volksgezondheid.
Niet iedereen kan een Qualified Person worden. U moet voldoen aan een aantal eisen zoals vastgelegd in richtlijn 2001/83/EC. Deze vereisten omvatten;
Een Qualified Person is in het bezit van een diploma, getuigschrift of ander bewijs van formele kwalificaties, afgegeven na voltooiing van een universitaire opleiding of een door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding, die zich uitstrekt over een periode van ten minste vier jaar van theoretische en praktische studie in een van de volgende wetenschappelijke disciplines: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische chemie en technologie, biologie. Er zijn enkele nuances in deze vereiste, raadpleeg 2001/83/EC om deze nuances te onderzoeken.
De QP moet gedurende ten minste twee jaar praktische ervaring hebben opgedaan in een of meer ondernemingen die een vergunning hebben om geneesmiddelen te vervaardigen, met de activiteiten van kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen en van het testen en controleren dat nodig is om de kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen. De duur van de praktijkervaring kan met een jaar worden verkort indien een universitaire opleiding ten minste vijf jaar duurt en met anderhalf jaar indien de opleiding ten minste zes jaar duurt.
De Qualified Person moet in de Europese Unie wonen.
Voor de interim Qualified Person brengen wij een uurtarief in rekening, vermeerderd met eventuele reiskosten. Iedere QP is anders, en dat geldt ook voor hun ervaring. Verschillende QP's hebben verschillende uurtarieven. U betaalt alleen voor de gewerkte uren, deze worden maandelijks gefactureerd. We spreken altijd een maximaal aantal uren af. Hiervan kan worden afgeweken indien benodigd. Dit is het geval wanneer verplichte taken of verantwoordelijkheden moeten worden uitgevoerd, zoals (bijv.) een deviatie afhandeling.
Gemiddeld hebben wij zo’n twee tot drie weken nodig om een aantal kandidaten voor u te vinden; afhankelijk van de complexiteit van uw product en supply chain. In de meeste gevallen moet binnen het bovengenoemde tijdsbestek een Qualified Person worden gevonden. Voor bepaalde productgroepen zoals ATMP's / IMP's is een langere zoekperiode voorzien, PCS zal u continu op de hoogte houden van de zoektocht naar een geschikte QP kandidaat.
Het aantal uren dat een interim Qualified Person nodig heeft verschilt per bedrijf. In sommige gevallen heeft de QP niet meer dan 16 uur per maand nodig, in andere gevallen kan de QP 56 uur per maand nodig hebben. Het aanbevolen minimum is twaalf uur per maand, zodat de Qualified Person de vereiste GMP-taken en verantwoordelijkheden kan vervullen.
Ja. PCS zorgt voor gratis vervanging van de interim QP. Wij gaan op zoek naar de meest geschikte kandidaat en stellen deze kandidaat QP aan u voor. Indien mogelijk zal de oude QP de overdracht van taken en verantwoordelijkheden uitvoeren. Indien de oude QP niet langer in staat is om dit te doen, zoeken wij kosteloos naar een passende oplossing.
Wij zijn een farmaceutisch adviesbureau dat zich toelegt op kwaliteit en patiëntveiligheid. Bent u op zoek naar een __Qualified Person__ of ander interim-personeel? Wij hebben de expertise en het netwerk om u te voorzien van hooggekwalificeerde kandidaten. Neem gerust contact met ons op als u vragen heeft over onze Qualified Person-diensten of GMP in het algemeen.
Download onze trainingsbrochure voor 2024 door het klikken op deze link