Zoekresultaten

Voer een zoekopdracht in om te beginnen met zoeken.

Good Manufacturing Practices, GMP Audits, om kwaliteit te waarborgen

Besteed uw leverancierskwalificatie-audits uit aan PCS. We auditen leveranciers tegen de GxP’s wereldwijd, met ervaren GxP-auditors.

Gebruikt door

Abbott
Roche
Pfizer

Plan een meeting in onze agenda

Of

Door dit formulier te verzenden gaat u akkoord met onze Terms, Privacy Policy en Cookies Policy.

Waarom u voor PCS kiest bij uw volgende leveranciersaudit?

  • Wij auditen farma leveranciers wereldwijd
  • Wij bereiden de audit voor, voeren deze uit, en rapporteren
  • Ervaring in EU, WHO GMP en U.S. FDA richtlijnen

Audits van toeleveranciers

Wij voeren uitgebreide GMP-audits uit van uw leveranciers, waarbij we wereldwijd de naleving van Good Manufacturing Practices waarborgen. Onze audits identificeren zowel huidige als potentiële GMP-nalevingsproblemen en helpen u risico's in uw farmaceutische toeleveringsketen te beoordelen.

Klanten vertrouwen op ons om leveranciers en aannemers in de farmaceutische en biotechnologische industrie te kwalificeren volgens GMP-normen. Onze wereldwijde auditdiensten dekken elk belangrijk regelgevend kader, waaronder EU GMP, EU GDP, EU GLP en EU GCP-richtlijnen, evenals de U.S. FDA GMP-regelgeving en WHO GMP-vereisten.

Audit diensten

PCS kan individuele leveranciers tegen de GMP auditen, ook kunnen wij uw gehele GMP supplier qualification proces op ons nemen waarbij wij een groot deel, of zelfs alle GMP audits, voor u uitvoeren.

Wie wij tegen de GMP's auditen

  • Farmaceutische CMO's (loonfabrikanten),

  • API en excipient producenten,

  • Distributeurs en groothandelaren,

  • Producenten van intermediates,

  • Leveranciers van diensten,

  • Contractlaboratoria.

Audit proces

PCS bereidt de GMP audit voor, voert deze uit en rapporteert deze rechtstreeks aan u, de opdrachtgever. De focus van de GMP audit wordt bepaald door de opdrachtgever en kan bestaan uit (bijvoorbeeld); due diligence, for-cause, na een klacht, routine, zelfinspectie, enz. Indien gewenst kan PCS na een GMP audit CAPA’s aanbevelen en beoordelen.

Ervaring

PCS heeft een groot team van gekwalificeerde GMP auditors. Met uitgebreide ervaring in het uitvoeren van internationale GMP auditprogramma's. We hebben corporate audit programma's georganiseerd en uitgevoerd voor een aantal multinationals zoals Sandoz, Novartis en Norgine International.

Jaap Koster, CEO of PCS, avatar

GMP auditing zorgt voor naleving en productveiligheid. Effectieve auditors moeten theorie combineren met een goed begrip van menselijk gedrag om de compliance te toetsen en betrokkenheid bij GMP te stimuleren.

Ing. J.J.M. Koster
CEO van PCS

Management van auditprogramma's

Outsourced u liever uw gehele GMP auditprogramma aan PCS? Ook dat is mogelijk. Wij hebben de GMP auditprogramma's gemanaged van meerdere farmaceuten waaronder Novartis, Sandoz en Norgine. PCS kan het gehele GMP leverancierskwalificatie (of een gedeelte hiervan) overnemen.

Op zoek naar een onafhankelijke gap analyse van uw bedrijf?

PCS organiseert naast audits ook GMP gap analyses van farmaceutische bedrijven, in Nederland en het buitenland. Wij kunnen een onafhankelijke gap analyse uitvoeren tegen ieder internationaal regelgevingskader (EU GMP, U.S. FDA, WHO GMP).

Hierbij heeft u de optie om te kiezen tussen een "reguliere" auditor of een ex-IGJ of ex-U.S. FDA inspecteur. Afhankelijk van de reden voor de GMP gap analyse kan een ex-inspecteur een beter beeld geven van hoe de overheid inspecteert en wat de overheid verwacht.

GMP gap assessments duren doorgaans 1 dag tot 3 dagen, afhankelijk van het gewenste detailniveau. Elke gap assessment wordt afgesloten met een uitgebreid rapport. Indien gewenst kan PCS helpen bij het opstellen en implementeren van CAPA's.

Klaar om aan de slag te gaan?
Neem contact met ons op.

Plan een call in onze agenda Stuur een bericht

Frequently asked questions

Hoeveel jaar ervaring hebben PCS auditors?

Dit verschilt per audit, in de regel hebben alle PCS auditors meer dan 10 jaar ervaring en zijn gekwalificeerd auditor.

Hoeveel GMP/GDP audits heeft PCS uitgevoerd?

PCS heeft sinds 2010 meer dan 550 audits uitgevoerd, voornamelijk in GMP en GDP. Het grootste deel van de auditees waren gevestigd buiten de EU en produceren API's voor farmaceutische finished product manufacturers. Tevens hebben wij veel 3PL's geaudit binnen Europe tegen de EU GDP.

Hoeveel dagen kosten een GMP/GDP audit gemiddeld?

Dit hangt vooral af van de omvang van de productiefaciliteit en de reden van de audit. Bij grote API fabrikanten kan een GMP audit 3 dagen in beslag nemen. Voor kleine faciliteiten die regelmatig een kwalificatie-audit ondergaan, is 1 dag in de regel voldoende. Gemiddeld duren onze audits binnen de EU 1 dag, buiten de EU bedraagt de gemiddelde audit duur 2,5 dagen.

In welke landen kan PCS auditeren?

PCS auditeert wereldwijd tegen de GMP en GDP richtlijnen. Uitzonderingen hierop zijn; Rusland, Noord Korea, Syrië en Afghanistan. Alle andere landen kunnen door PCS auditors of associates bediend worden. Binnen de EU kunnen ook GCP en GLP audits uitgevoerd worden.

Hoe werkt het outsourcen van een audit aan PCS?

We starten met enkele gegevens welke wij bij u opvragen, waaronder: 1. de reden voor de audit, 2. de locatie van de auditee, 3. het product dat de auditee voor u produceert, 4. de scope en de tijdlijn. Met deze informatie zal PCS een offerte opstellen. Deze offerte zal alle kosten, de tijdlijn, de deliverables en de auditor bevatten. Indien gewenst kan er vooraf een gesprek worden gepland met de auditor. Zodra de offerte is ondertekend, wordt de audit voorbereid door documenten van de auditee op te vragen zoals het SMF, QM, enz. De auditor zal naar de auditee afreizen, de audit uitvoeren en afsluiten met een korte samenvatting. Binnen 21 dagen wordt het volledige auditrapport naar u verzonden voor beoordeling.

Aan de slag met onze GMP audit diensten!

Wij zijn een farmaceutisch adviesbureau dat zich toelegt op kwaliteit en patiëntveiligheid. Bent u op zoek naar een GMP audit of GDP audit? Wij hebben de expertise en ervaring om u te helpen dit te bereiken! Neem gerust contact met ons op als u vragen heeft over onze audit diensten of GMP/GDP in het algemeen.

  • Wij auditen farma leveranciers wereldwijd
  • Wij bereiden de audit voor, voeren deze uit, en rapporteren
  • Ervaring in EU, WHO GMP en U.S. FDA richtlijnen
Ga naar de contactpagina