GDP Consultancy Diensten voor de Farmaceutische Industrie

Wanneer u op zoek bent naar een partner op het gebied van GDP, bent u bij PCS aan het juiste adres. Wij helpen opdrachtgevers de gewenste kwaliteit te bereiken. Dit doen we door training te geven, te adviseren en controles uit te voeren. Daarnaast kunt u bij ons terecht voor uw Groothandelsvergunning. Hiermee garanderen we dat uw bedrijf voldoet aan de GDP wet- en regelgeving.

Wat is GDP?

Good Distribution Practices (GDP), ook wel Goede Distributie Praktijken in het Nederlands, is een regelgeving die van toepassing is op de distributie van geneesmiddelen.

Deze wettelijke vereisten zijn gepubliceerd door de Europese Commissie. Hierbij moet een medicijnen groothandel ervoor zorgen dat de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen in de hele toeleveringsketen wordt gehandhaafd.

Een groothandel in geneesmiddelen moet een Wholesale Distribution License (WDL), in het Nederlands een groothandelsvergunning, hebben om medicijnen te mogen distribueren. Om als groothandel een vergunning aan te kunnen vragen, moet deze groothandel voldoen aan de GDP-regelgeving.

Waarom moet een bedrijf voldoen aan de GDP regelgeving?

Medicijnen worden geproduceerd volgens de hoogste normen en de distributie is eenvoudig. “Wat kan er verkeerd gaan?” zult u denken. Helaas zijn er in de loop der jaren veel gevallen van mix-ups geweest in de farmaceutische keten, waarbij patiëntveiligheid in het geding kwam. Mede hierdoor is strenge regelgeving noodzakelijk.

Om de oorspronkelijke kwaliteit van farmaceutische producten te behouden, moet elke partij, actief in de distributieketen van geneesmiddelen, voldoen aan de geldende GDP wet- en regelgeving. Hierbij dient elke activiteit in de distributie van farmaceutische producten te worden uitgevoerd volgens de GDP richtlijnen.

Wat doet PCS op het gebied van GDP?

PCS ondersteunt distributeurs van geneesmiddelen met;

1. GDP-vereisten implementeren,

2. Het opstellen en indienen van de groothandelsvergunning aanvraag,

3. GDP inspectie voorbereiding,

4. Implementeren of upgraden van het GDP-kwaliteitssysteem,

5. Interim Responsible Person (RP) diensten.

Klanten kiezen voor PCS vanwege onze uitgebreide ervaring op het gebied van de GDP regelgeving. In onze projecten speelt tijd altijd een rol. We weten hoe de autoriteiten werken en wat ze verwachten.

Zo helpen we onze klanten om op tijd én binnen budget een Groothandelsvergunning te verkrijgen.

Onze GDP-trainingscertificaten worden algemeen aanvaard door zowel logistieke bedrijven als autoriteiten. Dankzij ons team van ervaren consultants en ex-EU GDP-inspecteurs kunnen we een nauwkeurige pre-inspectie uitvoeren en GDP-audits leveren aan geneesmiddel groothandels.

Wat willen we met de GDP regelgeving bereiken?

1. Geneesmiddelen in de toeleveringsketen zijn toegelaten in overeenstemming met de wetgeving van de Europese Unie (EU);

2. Medicijnen worden ten allen tijde onder de juiste omstandigheden bewaard, ook tijdens transport;

3. Besmetting door of van andere producten wordt vermeden;

4. Er vindt een adequate omloop van bewaarde medicijnen plaats;

5. De juiste producten komen binnen een bevredigende termijn bij de juiste geadresseerde terecht;

6. Voorkomen dat vervalste medicijnen in omloop gebracht worden.

GDP consultancy

Het onderhouden of upgraden van GDP kan een hele uitdaging zijn. U zult het niet bereiken met snelle oplossingen. Als gevolg van COVID-19 zijn er aanzienlijk strengere eisen voor het indienen van Groothandelsvergunning-aanvragen.

Wij adviseren en helpen u graag om succesvol door de regelgevende hindernissen te navigeren.

Onze ervaren GDP consultants duiken in uw bedrijf en geven advies over alles omtrent GDP. Ons team bestaat uit ervaren consultants en ex-overheidsinspecteurs die precies weten wat de (Nederlandse) overheid wil zien. Hierdoor kunnen projecten sneller en accurater worden afgehandeld.

Ook hebben wij een diverse en met name wereldwijde ervaring op het gebied van GDP. Met deze internationale ervaring zijn wij in staat de moeilijkere projecten op te pakken; internationaal zaken doen maakt flexibiliteit een noodzaak.

GDP certificering

Uitgangspunt voor de GDP-regelgeving is de handhaving van de kwaliteit van producent tot klant. Dit betekent dat ook andere partijen in de distributieketen, zoals een transporteur en een expediteur de GDP-regelgeving na moet leven om de kwaliteit en integriteit van de geneesmiddelen te waarborgen.

Daarnaast is de hele keten verantwoordelijk voor de garantie dat geneesmiddelen die patiënten gebruiken ook van goede kwaliteit zijn!In het afgelopen jaar heeft PCS al vele bedrijven geholpen bij het implementeren of upgraden van hun GDP-standaarden om zo een Groothandelsvergunning te behalen/vernieuwen.

GDP trainingen

PCS levert twee soorten trainingen op het gebied van GDP:

1. Good Distribution Practices (GDP) voor de Responsible Person: Een tweedaagse cursus over GDP-regelgeving. Deze cursus is bedoeld voor de (toekomstige) verantwoordelijke personen (API), logistiek managers (supervisor) en Qualified Persons, (QA).

2. GDP Refresher: Een korte cursus over de GDP-regelgeving met praktijkvoorbeelden. In deze cursus leert u alles over de GDP-vereisten, waarom ze bestaan en welke documentatie erbij komt kijken. In deze cursus worden theorie en praktijk gecombineerd om u goed inzicht in de basisprincipes van GDP te geven.