Goede Distributie Praktijken Consultancy
Distributeurs van geneesmiddelen helpen te voldoen aan de richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP). Interim & project consultancy.
Meer dan 100 tevreden klanten gingen u voor!
PCS heeft 33 jaar ervaring met farmaceutische distributie en de eisen van de GDP-richtlijn. Wij zijn gespecialiseerd in het helpen van GDP gereguleerde organisaties om een solide compliance niveau te behouden of te bereiken door te focussen op hun mensen, hun logistieke proces en het belangrijkste; de patiënt.
PCS identificeert de tekortkomingen in uw organisatie en stelt een plan op om uw organisatie te upgraden. Gezamenlijk voeren we dit plan uit en bereiden uw gehele organisatie en het kwaliteitssysteem voor op (IGJ) GDP inspectie.
Benieuwd hoe onze GDP-consultants je kunnen helpen? Plan vandaag nog een gratis kennismakingsgesprek!
Als u een farmaceutische groothandelaar bent en de GDP’s wilt implementeren of upgraden, hebt u wellicht hulp nodig van een ervaren GDP consultant.
PCS helpt groothandelaren IGJ inspecties welke met onvoldoende resultaat zijn afgesloten, of als de groothandel besluit hun activiteiten uit te breiden/af te slanken.
Hieronder vindt u een overzicht van de GDP consultancy ondersteuning die PCS kan bieden:
- Voorbereiding van IGJ inspecties,
- Reactie/actieplan na de IGJ inspectie,
- Uitvoering van verbeterplannen (CAPA’s) na inspecties,
- Implementatie of upgrade van een kwaliteitssysteem,
- GDP training,
- Supply chain mapping,
- Transportroute validatie,
- Audits bij klanten en leveranciers,
- Responsible Person (RP) diensten,
- Ondersteuning bij de (her)bouw van faciliteiten/magazijnen.
PCS organiseert opleidingen in GDP. Deze opleidingen worden georganiseerd als seminars of als interne cursussen. Een typische GDP-training van PCS duurt tot twee dagen en biedt de deelnemers een degelijk overzicht van de GDP-vereisten en de praktische implicaties ervan.
Na afloop van een GDP-training door PCS ontvangt u een certificaat van deelname. Na het slagen voor het examen ontvangt u ook een GDP-certificaat van bekwaamheid. Dit is vooral nuttig voor verantwoordelijke personen die willen voldoen aan de criteria voor het bewijs van een recente GDP opleiding.
Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!
Zorg ervoor dat u optimaal bent voorbereid op uw komende GDP inspectie met de inspectievoorbereidingsdiensten van PCS. Wij voeren een uitgebreide gap-assessment van uw organisatie uit, gevolgd door een uitgebreid rapport met de tekortkomingen van de GDP richtlijn, gecombineerd met aanbevelingen voor verbetering.
Nadat u de verbetermaatregelen (CAPA’s) heeft geïmplementeerd, voeren wij een laatste controle uit met een oud IGJ GDP-inspecteur. Op die manier kunnen wij een IGJ GDP-inspectie zo nauwkeurig mogelijk simuleren.
Als u wilt kunnen wij zelfs aanwezig zijn bij de IGJ inspectie om ervoor te zorgen dat de vragen van de IGJ inspecteur goed en snel worden beantwoord. Tegelijkertijd ondersteunen wij uw back-office, door de GDP documentatie te organiseren en zo snel mogelijk naar de inspectiekamer te sturen.
Applying for or changing a WDL or MIA license can be complex. In particular, companies that are new to the pharmaceutical industry or want to set up a branch in the Netherlands from abroad can experience the Dutch licensing system as challenging.
PCS has the experience and expertise to guide licensing processes to good results. If desired, PCS can submit the license application to the government and conduct the subsequent correspondence.
Bekijk onze GDP licensing / GDP certification services voor meer informatie over het verkrijgen van een Groothandelsvergunning.
Good Distribution Practices (GDP), zijn voorschriften die van toepassing zijn op de distributie van medicijnen. Deze wettelijke vereisten zijn gepubliceerd door de Europese Commissie. Een farmaceutische groothandel moet ervoor zorgen dat de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen in de hele toeleveringsketen behouden blijft.
Een groothandel in medicijnen moet beschikken over een vergunning groothandel (WDL) om medicijnen te mogen distribueren. Om als groothandel een vergunning te kunnen aanvragen, moet deze groothandel voldoen aan de GDP-regelgeving.
Good Distribution Practices (GDP), zijn voorschriften die van toepassing zijn op de distributie van medicijnen. Deze wettelijke vereisten zijn gepubliceerd door de Europese Commissie. Een farmaceutische groothandel moet ervoor zorgen dat de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen in de hele toeleveringsketen behouden blijft.
Een groothandel in medicijnen moet beschikken over een vergunning groothandel (WDL) om medicijnen te mogen distribueren. Om als groothandel een vergunning te kunnen aanvragen, moet deze groothandel voldoen aan de GDP-regelgeving.
- Geneesmiddelen in de toeleveringsketen zijn geautoriseerd in overeenstemming met de wetgeving van de Europese Unie (EU);
- Geneesmiddelen worden te allen tijde onder de juiste omstandigheden bewaard, ook tijdens transport;
- Besmetting door of vanuit andere producten wordt vermeden;
- Er vindt een adequate circulatie van opgeslagen medicijnen plaats;
- De juiste producten bereiken de juiste ontvanger binnen een bevredigend tijdsbestek;
- Voorkomen dat namaakgeneesmiddelen in omloop worden gebracht.
