GMP & GDP Supplier Audit Diensten

We voeren gedetailleerde GxP-audits uit van uw externe leveranciers. We identificeren de huidige kwalificatiestatus en helpen u potentiële risico’s in uw toeleveringsketen te identificeren.

Plan een gratis kennismakingsgesprek. Neem contact op

Meer dan 550 audits uitgevoerd, wereldwijd!

Waarom u uw audits uitbesteedt aan PCS!

We audit worldwide,
More than 550 companies audit against the international GxP's,
We usually respond within the hour to urgent requests,
We take care of the entire audit process or program.

Wereldwijde GxP-auditing

We voeren gedetailleerde GxP-audits uit van uw externe leveranciers. We identificeren de huidige nalevingsstatus van uw leveranciers en helpen u potentiële risico’s in uw toeleveringsketen te identificeren.

Opdrachtgevers vragen ons om leveranciers en opdrachtnemers in de farmaceutische industrie en biotech industrie te kwalificeren. Onze auditdiensten zijn wereldwijd en dekken elk belangrijk regelgevingskader.

Julian Koster, Business Development

Benieuwd hoe wij u kunnen helpen met het auditen van uw leveranciers? Plan vandaag nog een gesprek!

Plan een belafspraak!

Welk type auditdienst heeft u nodig?

Kwalificatie

Individuele leveranciers auditen.

Onze auditdiensten omvatten; coördinatie met de auditee, auditvoorbereiding, audituitvoering (ter plaatse of op afstand) en rapportage.

Programma

Audit programma management.

Bespaar tijd en middelen door het beheer van uw auditprogramma uit te besteden aan PCS. We voeren de risk ranking uit, prioriteren de audits, het voorbereidende werk, de uitvoering en de volledige opvolging.

Waarom kiezen voor de consultancydiensten van PCS?

Extensive experience in regulatory inspections and audits,
Our consultants are ex-regulatory inspectors and industry experts, having conducted more than 300 audits each,
Thanks to our international clients and consultants we can prepare clients for every regulatory inspection; EU GMP, U.S. FDA CGMP, WHO GMP or a combination of these regulatory frameworks,
We know what your clients or the government expects and inspects!
Julian Koster, Business Development

Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!

Plan een gratis consult!

Auditervaring

PCS beschikt over een groot team van gekwalificeerde GxP-auditors. Met uitgebreide ervaring in het uitvoeren van internationale auditprogramma’s. We hebben corporate audit programma’s georganiseerd en uitgevoerd voor een aantal multinationals zoals Sandoz, Novartis en Norgine International.

Onze ervaring maakt ons de ideale partner om uw auditprogramma aan uit te besteden. De internationale reikwijdte van PCS stelt ons in staat om flexibel en snel te zijn en auditrapporten van hoge kwaliteit te leveren. Wij kunnen audits uitvoeren op elk continent of land.

We controleren elk type farmaceutische leverancier, inclusief (maar niet beperkt tot); geneesmiddelen (geneesmiddelen), excipiënten, actieve farmaceutische ingrediënten (werkzame stoffen/medicijnen), laboratoria, distributeurs, magazijnen, laboratoria en software/dienstverleners. Onze expertise ligt voornamelijk bij de EU/WHO/US (C)GxP’s. Andere internationale standaarden zoals ICH, PIC/S en ISO 13485 kunnen ook worden geauditeerd.

Welke richtlijnen kan PCS auditen?

PCS kan audits uitvoeren volgens de wettelijke vereisten van de Amerikaanse FDA (C)GMP, de Wereldgezondheidsorganisatie GMP, EU GMP, PIC/S en ICH.

Good Manufacturing Practice (GMP)
Het auditen van farmaceutische fabrikanten of importeurs tegen de GMP’s.
Good Laboratory Practice (GLP)
Auditen van farmaceutische laboratoria en contractlaboratoria tegen de GLP’s.
Goede distributiepraktijken (GDP)
Controle van magazijnen en distributeurs van geneesmiddelen tegen de GDP’s.
Good Clinical Practice (GCP)
Auditing van aanbieders van klinische onderzoeken tegen de GCP’s.

Mock audits

We voeren mock-audits uit bij bedrijven ter voorbereiding op regelgevende inspecties of klantaudits.

De mock audits kunnen worden uitgevoerd tegen de EU GMP, WHO GMP of US FDA CGMP.

Tijdens de proefaudit en de voorbereiding zullen de auditor(s) niet alleen observaties doen, maar ook aanbevelingen doen voor verbetering.

Auditor opleiding

Wie moeten we voor u auditen?

Besteed uw audit uit aan PCS, wij reageren meestal binnen het uur!

We audit worldwide
Over 550 audits performed since 2010
We usually respond to urgent audit requests within the hour
We take care of the entire audit process

Neem contact op

Wij hebben de expertise en ervaring om uw GxP-audits wereldwijd uit te voeren!

Julian Koster
Julian Koster

Director of Business

Bericht Bel

Beschikbaar M-V: 09:00 tot 17:00