Frequently asked questions. Dit is wat u moet weten over onze diensten, op basis van de meest gestelde vragen. Home » FAQ Contact opnemen Ontdek onze diensten GMP Vragen Vragen over de wettelijke vereisten van Good Manufacturing Practices (GMP). Kunt u EU GMP-certificering verstrekken? Hoewel we u zelf niet kunnen certificeren, kunnen we ondersteuning bieden om u te helpen bij het behalen van EU GMP-certificering. Geen enkele commerciële organisatie kan EU GMP-certificering verstrekken. Dat kunnen alleen bevoegde autoriteiten. In Nederland is de bevoegde autoriteit de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) – https://igj.nl Hoe lang duurt het om EU GMP-gecertificeerd te worden? Dit is voor elk bedrijf anders, het hangt sterk af van de complexiteit van het product/de producten die u produceert/distribueert, uw faciliteiten en uw apparatuur. Als algemene vuistregel geldt dat het ongeveer 9 tot 12 maanden duurt voor greenfield-projecten en tot 24 maanden voor brownfield-projecten. Als u de US FDA GMP of WHO GMP reeds heeft geïmplementeerd, kunnen deze tijdlijnen aanzienlijk korter zijn. Als ik medicijnen uitvoer naar de EU, krijg ik dan een EU GMP-certificaat? Niet noodzakelijk. Het is een veel voorkomende misvatting dat u een EU GMP-certificaat nodig heeft om medicijnen naar de EU te exporteren. De Europese Unie hanteert een systeem dat de werkdruk van de nationale bevoegde autoriteiten vermindert. Het zou bijna onmogelijk zijn om alle bedrijven die wereldwijd medicijnen exporteren naar de EU regelmatig te controleren. U wordt altijd geaudit door uw importeur in de EU tegen de EU GMP. Als u de audit doorstaat, mogen zij uw product importeren. Dit betekent niet dat u wordt geïnspecteerd door een EU-overheid. Afhankelijk van het belang en het risico van uw product kunt u worden gecontroleerd door uw importeur en door een EU GMP-inspecteur, maar dit is niet altijd het geval. Alleen als u bent gekeurd door een EU GMP-inspecteur kunt u een EU GMP-certificaat krijgen. Op de beslissing van de overheid om u wel of niet te controleren heeft u geen invloed. Hoe kan ik medicijnen exporteren naar de EU? U mag geneesmiddelen exporteren naar de Europese Unie als u aan een aantal voorwaarden voldoet. De twee belangrijkste voorwaarden zijn: 1. U heeft de EU GMP geïmplementeerd, dit kan worden geverifieerd. 2. U heeft een importeur in de EU, dit kan elk bedrijf zijn met een productie- en invoervergunning gevestigd in de EU dat uw product wil importeren. Voor de overige vereisten, neem contact op. Is verpakken een distributie- of een productieactiviteit? Hoewel verpakken een activiteit lijkt die tot de distributiekant behoort, is het een productieactiviteit voor zover het de GMP betreft. Dit geldt ook voor de etikettering. Overige vragen Vragen over GDP, farmaceutische groothandel of andere onderwerpen die niet GMP gerelateerd zijn. Wat is het verschil tussen de Qualified Person (QP) en de Responsible Person (RP)? De Qualified Person geeft medicijnen vrij voor de fabrikant. De QP controleert laboratoriumuitslagen, batchdocumentatie en toetst het geneesmiddel aan het dossier. Met goedkeuring van de QP mag een product op de markt worden verkocht. De Responsible Person bepaalt of producten uit het magazijn mogen worden vrijgegeven voor de distributeur. Een QP certificeert de productie, de RP certificeert dat het product is opgeslagen en behandeld volgens de specificaties. Als de Responsible Person kan verifiëren dat aan deze voorwaarden is voldaan, mag het product worden gedistribueerd. Zo niet, dan blijft het product in de quarantaineafdeling van het magazijn. Heb ik een magazijn nodig voor een groothandelsvergunning? U heeft een magazijn nodig, maar het hoeft niet uw eigen magazijn te zijn. Veel bedrijven die een groothandelsvergunning (WDL) aanvragen, hebben een externe logistieke organisatie die de opslagfunctie uitvoert. Waar kan ik de EU GMP en GDP vinden? Voor de EU GMP – Google: “Eudralex Volume 4” Voor de Amerikaanse FDA GMP – Google: “21 CFR part 211” Voor de WHO GMP – Google: “WHO TRS GMP” Voor de PIC/s GMP – Google: “PICs gmp guide” Stel ons een vraagWe staan klaar om te helpen! Op dringende verzoeken reageren wij doorgaans binnen 1 uur. Neem vandaag nog contact op