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Audit und Selbsinspektion 2014 Die professionelle GMP-lnspektion

3-tägige Intensiv-Ausbildung AUDIT UND SELBSTINSPEKTION Die professionelle GMP-lnspektion: Vorbereitung • Durchführung • Auswertung Die regelmässige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers. Entsprechende Forderungen finden sich weltweit in gültigen Gesetzen und Regularien. Derartige Inspektionen müssen alle GMPrelevanten Kernbereiche des Unternehmens bewerten. Sie umfassen somit Produktion, Verpackung, Lager- und Distributionsbereiche, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Darüber hinaus hat sich in der jüngsten Vergangenheit eine GMP-Bewertung der Entwicklungsbereiche als sinnvoll und notwendig erwiesen. Im Rahmen der Lieferantenqualifizierung sind auch externe Lohnhersteller, Lohnanalytiker und oft auch Lieferanten von Rohstoffen, Packmitteln und anderen Komponenten zu auditieren. Um dieser Verantwortung gerecht zu werden, muss jeder im GMP-Umfeld arbeitende Arzneimittel- oder Wirkstoffhersteller ein funktionsfähiges und praxisorientiertes System von Audits und Selbstinspektionen etablieren. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit der Planung, Durchführung und Bewertung von Inspektionen vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Systeme und Abläufe im eigenen Unternehmen oder bei Lieferanten möglich. WER SOLLTE TEILNEHMEN? Diese Intensiv-Ausbildung sollten alle Personen besuchen, die interne oder externe GMP-lnspektionen durchführen. Das Ziel ist die Ausbildung zum qualifizierten GMPAuditor. Bei erfolgreichem Abschluss wird die Qualifikation des „GMP-Auditors” von PCS zertifiziert. Natürlich sind die Inhalte dieses lntensivseminars auch für alle Mitarbeiter hilfreich, die sich auf GMP-lnspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen -begleiten.
File Type: pdf
Categories: Auditing & Supplier Qualification
Tags: Audit, GMP
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