GMP kwaliteitssysteem ondersteuning

Voorbereiden op een GMP kwaliteitsmanagementsysteem

Allereerst inventariseer je wat er binnen de organisatie al aanwezig is dat voldoet aan de aspecten van de GMP-standaarden. Breng de processen van uw organisatie in kaart, met speciale aandacht voor uw primaire proces: het geneesmiddel dat u maakt of ontwikkelt. Als dit eenmaal in kaart is gebracht, kunt u eenvoudig een plan maken voor de implementatie van een GMP-kwaliteitsmanagementsysteem. U kunt zelf aan de slag met de implementatie, GMP trainingen volgen of een expert inschakelen. PCS kan behouden blijven in een coachende rol of het gehele GMP-implementatietraject overnemen. Dit is afhankelijk van de wensen en behoeften van uw organisatie.

Schrijven van de GMP SOP’s en andere documenten

Verzamel zoveel mogelijk informatie binnen uw organisatie door de dialoog aan te gaan met verschillende disciplines; productie/ QA / QC /R&D/etc. Deze informatie helpt u bij het vormgeven van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Praat met het management, zorg voor managementondersteuning en formuleer de doelstellingen waar het hele bedrijf het komende jaar aan gaat werken. Het is niet QA die verantwoordelijk is voor het implementeren van een QMS . Daarnaast beoordeel je de kritische leveranciers, voer je risicobeoordelingen uit en zorg je ervoor dat je collega’s getraind worden in de GMP-procedures.

Zorgen voor betrokkenheid en managementreview

Zorgen voor betrokkenheid van het management is een cruciaal GMP-element. Heb regelmatig updates met het managementteam over de implementatie van het kwaliteitssysteem. Dit zal het management helpen om eventuele problemen tijdig aan te pakken. Dergelijke vergaderingen zijn een gelegenheid om de inhoud, samenstelling en frequentie van de managementreview te bespreken.

Vergelijking van theorie met praktijk

Een interne audit is een kans om eventuele rimpels glad te strijken. Werken je SOP’s echt? Worden ze omarmd door hun gebruikers? Met deze invoer kunt u documenten/uw strategie bijstellen. Bij een interne audit is het belangrijk dat de objectiviteit gewaarborgd is. Dit kunt u doen door de interne audit te laten uitvoeren door een PCS-consulent of door iemand intern op te leiden.

Een stempel van goedkeuring krijgen

De kers op de taart. Het moment waarop al je harde werk een stempel van goedkeuring krijgt. Sommige organisaties krijgen een regelgevende inspectie door hun nationale regelgevende instantie. Als u geneesmiddelen exporteert naar de EU, wordt u hoogstwaarschijnlijk geïnspecteerd door een Qualified Person (QP). Als u door de overheid wordt gecontroleerd en slaagt voor de test, krijgt u een GMP-certificaat. Wanneer u de QP-inspectie doorstaat, mag u exporteren naar de QP-organisatie in de EU.