Download our course program for 2023!

Wat is CAPA in farma?

Wat is CAPA in farma?
1.

Wat is de definitie van een CAPA in farma?

CAPA is een afkorting voor Corrigerende Acties en Preventieve Acties. De term, hoewel vaak gebruikt in de farmaceutische industrie, is niet afkomstig uit de farmaceutische industrie.

De termen “Corrective Action” en “Preventive Action” zijn afkomstig uit ISO9001. Het werd geïntroduceerd in de ISO9001-normen in 2005, als onderdeel van ISO’s richtlijnen voor kwaliteitsmanagementsystemen.

Klik hier voor meer informatie over kwaliteitsmanagementsystemen in de farma.

De ISO9001 -kwaliteitsmanagementsystemen — Grondbeginselen en vocabulaire definiëren de termen “corrigerende actie” en “preventieve actie” als volgt:

corrigerende actie: actie om de oorzaak van een afwijking weg te nemen en herhaling te voorkomen.

preventieve actie: actie om de oorzaak van een mogelijke afwijking of andere mogelijk ongewenste situatie weg te nemen.

Het doel van de CAPA in de farmaceutische industrie is om te voorkomen dat er nog een non-conformiteit optreedt en om herhaling van mogelijke non-conformiteiten te voorkomen.

2.

regelgevend referenties naar CAPA's

3.

Waarom zijn CAPA's belangrijk in de farma?

Een van de belangrijkste elementen van het kwaliteitssysteem is het subsysteem correctieve en preventieve maatregelen.

Maar waarom?

Het belangrijkste onderliggende principe is dat we (in de farmaceutische industrie) moeten leren van onze fouten en herhaling van de fout / de gevolgen ervan ernstig moeten beperken.

Fouten volledig elimineren is onmogelijk, zolang er mensen bij betrokken zijn, zullen er fouten gemaakt worden.

Zonder een formeel systeem om fouten te onderzoeken en te analyseren, kan de veiligheid van de patiënt in gevaar komen.

de enige echte fout is die waar we niets van leren. – Henry Ford
Jaap Koster
Jaap Koster
pcs-nl.com

Jaap Koster has 39 years of experience in the pharmaceutical industry in North- and South America, Asia, Africa and Europe. Jaap is the CEO of PCS.

Related Posts
Leave a Reply
Cursusbrochure downloaden

Download brochure

Receive our free course brochure in your inbox, including all course updates! Download the course brochure and discover:

Get all the info you need in less than 5 min!