Uw nieuwe faciliteit is niet GMP-conform

Helaas blijkt uw nieuwe faciliteit of verbouwing niet GMP-conform te zijn. Dit voorkomt dat u uw productie opstart en de kosten blijven zich opstapelen. Bij PCS gebruiken we onze uitgebreide kennis op het gebied van facilitaire constructie, project- en crisismanagement om te zien wat goed is en wat moet worden verholpen om u zo snel mogelijk weer aan de slag te krijgen.

Plan een kennismakingsgesprek.Neem contact op

Meer dan 100 tevreden klanten gingen u voor!

Waarom wenden tot PCS voor een niet-conforme faciliteit?

PCS is the world leader in pharmaceutical engineering support, quality assurance and GMP certification

We have over 32 years of experience in GMP

We have a large database of GMP standards & templates (cost-effective)

You will be 100% GMP compliant, our focus is on patient safety, manufacturing process and quality culture to ensure this

Wat kunt u doen als uw instelling niet GMP-conform is?

Good Manufactering Practices (GMP) is een kwaliteitsnorm voor de vervaardiging van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat farmaceutische fabrikanten altijd dezelfde kwaliteitseisen hanteren. Overheid beoordeelt fabrikanten voor GMP. Wanneer een fabrikant door de overheid is gecontroleerd en voldoet aan de GMP-regelgeving, geeft de overheid een GMP-vergunning af met een GMP-certificaat.

Niet alleen de grondstof, materialen en medewerkers moeten aan de juiste eisen voldoen. Er zijn ook aspecten die verband houden met de faciliteit:

Cleanroom practices/Hygiene (including gowning)

Contamination control

Aseptic techniques

Waarom heeft een bedrijf een GMP-certificaat nodig?

Bedrijven die geneesmiddelen produceren voor de EU-markt moeten een GMP-vergunning hebben om de volgende redenen:

GMP requires that medicines are of consistently high quality,

Without a GMP license, you are not allowed to sell medicines on the EU market,

If you have a GMP license, your medicines meets the requirements of the marketing authorization,

Inspections are harmonized ensuring that you do not receive separate inspections form each member state,

EU GMP is perhaps the most stringent GMP standard,

Meeting other GMP standards becomes easier.

Waarom PCS kiezen voor GMP-certificering voor uw faciliteit?

We leverage the expertise of our former EU GMP inspectors, now consultants

Our consultants have more than 39 years of experience in building chemical and pharmaceutical plants

Clients choose PCS because of our extensive experience with regulations

We get companies EU GMP certified within the scheduled time an with a keen eye on budget

Julian Koster, Business Development

Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!

Plan een gratis consult!

Heeft u een vraag over GMP-conformiteit?

We zijn hier om te helpen! We streven ernaar om binnen 1 uur of werkdag te reageren.

We help companies worldwide,

We have a 98% success rate,

Experienced, ex-EU GMP/GDP inspectors as consultants,

Neem contact op

Wij hebben de expertise en ervaring om u te helpen na een IGJ keuring.

Wilt u naast onze adviesdiensten ook uw medewerkers op- of omscholen?
Dat kan met onze seminars, in-house trainingen en e-learning cursussen.