Quality Assurance
We ontwikkelen GxP-kwaliteitsmanagementsystemen en GxP-procedures voor farmaceutische fabrikanten en groothandelaren.
Een kwaliteitsmanagementsysteem (gewoonlijk afgekort als QMS) is een verzameling documenten die tot doel heeft een kwaliteitsdoelstelling te bereiken. Een kwaliteitsmanagementsysteem wordt een Pharmaceutical Quality System (PQS) genoemd in de richtlijnen van de WHO en de EU GMP.
Kwaliteitsmanagement is een veelomvattend begrip, dat alle zaken omvat die individueel of collectief van invloed zijn op de kwaliteit van een product. Het is de som van de georganiseerde regelingen die zijn getroffen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen van de kwaliteit zijn die vereist is voor het beoogde gebruik. Kwaliteitsmanagement omvat daarom Good Manufacturing Practice.
PCS heeft in de afgelopen 33 jaar een grote database met GMP- en GDP-procedures ontwikkeld. Onze ervaring in combinatie met deze grote database stelt PCS in staat om uw kwaliteitssysteem snel te implementeren of te upgraden.
Onze procedures worden voortdurend getest tijdens regelgevende inspecties bij onze klanten en dienovereenkomstig bijgewerkt. Wij kunnen een GDP kwaliteitssysteem template set leveren vanaf € 1.000,-. Het enige wat u hoeft te doen is uw gegevens toe te voegen om een volledig conforme set GDP SOP’s te krijgen.
Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!
QMS-implementatie
Dit zijn enkele van de recente GxP QMS-implementatie- of upgradeprojecten die we voor onze klanten hebben voltooid.
PCS kan een kwaliteitsmanagementsysteem implementeren in GMP of GDP voor elk belangrijk internationaal regelgevingskader. Wij zijn gespecialiseerd in de volgende GxP-regelgevingskaders:
- GMP van de Europese Unie,
- U.S. FDA GMP,
- GMP van de Wereldgezondheidsorganisatie,
- PIC/S GMP,
- ICH GMP.
We kunnen kwaliteitsmanagementsystemen implementeren voor de volgende bedrijfstakken:
- Farmaceutisch,
- Eindproducten inclusief medicinale cannabis,
- Tussenproducten (intermediates),
- API inclusief medicinale cannabis,
- Hulpstoffen (excipients).
- Biotechnologie,
- Chemisch,
- Food,
- Medisch
- Ziekenhuizen,
- Apotheken.
