Download our course program for 2024!

Quality Assurance

Gap-assessment

We voeren GMP- of GDP-gap assessment uit van farmaceutische fabrikanten en groothandelaars.

Alle diensten Contacteer ons

Wat is een gap assessment?

Een gap-assessment is een controle van uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) tegen de GxP’s. Een of meer deskundige consultants voeren deze gap assessment bij u uit en schrijven daarna een uitgebreid rapport. Een gap assessment duurt meestal één tot negen dagen, afhankelijk van uw producttype(s) en de reikwijdte van de GxP gap assessment.

Hoe werkt een gap assessment?

The scope is discussed,
An offer is made for the gap assessment,
Offer accepted? PCS sends a gap assessment agenda,
Quality system documents are requested for review,
The gap assessment is conducted on-site or remote,
A report containing observations and recommendations is written,
The report is submitted to the client for review,
(optional) PCS checks the client's CAPA's and their implementation.

Waarom kiezen voor de consultancydiensten van PCS?

Extensive experience in regulatory inspections and audits,
Our consultants are ex-regulatory inspectors and industry experts, having conducted more than 300 audits each,
Thanks to our international clients we can prepare clients for every regulatory inspection; EU GMP, U.S. FDA, WHO GMP or a combination of these regulatory frameworks,
We know what your clients or the government expects and inspects!
Julian Koster, Business Development

Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!

Plan een gratis consult!
GxP-gapbeoordeling

Recente GxP gap assessment projecten

Dit zijn enkele van de recente GxP gap assessment-projecten die we voor onze klanten hebben uitgevoerd.

Bekijk ons portfolio

Regelgevende kaders

PCS kan een gap assessment uitvoeren ten opzichte van elk belangrijk internationaal regelgevend GxP-kader. Wij zijn gespecialiseerd in de volgende GxP-regelgevingskaders:

  • GMP van de Europese Unie,
  • Amerikaanse FDA GMP,
  • GMP van de Wereldgezondheidsorganisatie,
  • PIC/S GMP,
  • ICH GMP.

Industrieën

We kunnen de volgende industrieën beoordelen op GxP-hiaten.

  • farmaceutisch,
    • Afgewerkt product,
    • Tussenproducten,
    • API,
    • Hulpstoffen.
  • biotechnologie,
  • Chemisch,
  • Eten,
  • Medisch
    • Ziekenhuizen,
    • Apotheken.

Heeft u een vraag over onze gap assessment diensten?

We zijn hier om te helpen! We reageren meestal binnen 1 uur of werkdag.

Extensive EU GMP, WHO GMP & U.S. FDA GMP experience,
We help clients worldwide,
We respond to gap inspection requests within the hour
We provide actionable improvements in our gap assessment reports,

Contacteer ons

We hebben de expertise en ervaring om wereldwijd zeer voordelige gap assessments uit te voeren!

Jaap Koster
Jaap Koster

Senior consultant GMP & GDP

Bericht Bel

Beschikbaar M-F: 09:00 AM tot 17:00 PM

Cursusbrochure downloaden

Download brochure

Receive our free course brochure in your inbox, including all course updates! Download the course brochure and discover:

Get all the info you need in less than 5 min!