IGJ inspectie voorbereiding consultancy
IGJ, U.S. FDA of WHO GMP inspectie voorbereiding consultancy. Zorg ervoor dat uw team en faciliteit klaar zijn voor IGJ inspectie met de inspectie voorbereidingsdiensten van PCS.
Meer dan 100 tevreden klanten gingen u voor!
PCS heeft 33 jaar ervaring in het helpen van farmaceutische bedrijven om zich voor te bereiden op wettelijke inspecties. Dit omvat vaak een GAP-assessmentvan het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS/PQS) en het versterken van de organisatie om snelle en nauwkeurige antwoorden op eventuele vragen van de IGJ inspecteurs mogelijk te maken.
PCS heeft grondige kennis van de Amerikaanse FDA, WHO en de Europese (waaronder Nederlandse) regelgeving. We kunnen complexe omgevingen aan, passen een bredere kennis toe dan lokale consultants en identificeren eventuele hiaten tussen wettelijke vereisten en uw huidige situatie. U krijgt onderbouwde CAPA-aanbevelingen (en implementatie) om u optimaal voor te bereiden op een IGJ inspectie.
Benieuwd hoe wij u kunnen helpen met de IGJ inspectie voorbereiding? Plan vandaag nog een gratis kennismakingsgesprek!
We helpen farmaceutische bedrijven hun QMS en proces(sen) te upgraden naar wettelijke normen. Niet door simpelweg procedures te herschrijven, maar door de organisatie als geheel te toetsen aan de huidige wet- en regelgeving. Dit omvat uw proces(sen), kwaliteitssysteem, betrokkenheid van het management, kwaliteitscultuur, Data Integrity en HR.
De regelgevende kaders die we ondersteunen met onze diensten voor inspectiegereedheid;
- Voorbereiding op IGJ inspectie (GMP),
- Voorbereiding op IGJ inspectie (GDP),
- Amerikaanse FDA GMP-inspectievoorbereiding,
- WHO GMP prekwalificatie & inspectievoorbereiding.
- 1 Contact met een ervaren consultant
- 2 Face-to-face of online gesprek
- 3 PCS stelt een actieplan op
- 4 Offerte verzonden & geaccepteerd?
- 5 PCS begint te werken!
- 6 Klaar voor wettelijke (IGJ/U.S. FDA/WHO) inspectie
Ontdek hoe je verder komt met onze GxP diensten!
Een verkeerde voorbereiding of uitvoering kan tot nare gevolgen leiden, zoals observaties die voorkomen hadden kunnen worden of een onterecht negatief beeld van uw bedrijf door de klant of overheid.
Met onze inspectiegereedheidsdiensten bent u dit een stap voor. Het is de perfecte voorbereiding op een klantaudit of overheidsinspectie. U weet wat u kunt verwachten, uw zwakke en sterke punten en hoe de overheid uw faciliteit inspecteert.
PCS biedt een aantal services voor inspectiegereedheid. Klanten kunnen kiezen welke dienst(en) het beste passen bij hun huidige situatie. De inspectiegereedheidsdiensten die PCS aanbiedt zijn:
Dit is meestal de eerste stap in het proces: PCS laat een onafhankelijke auditor een proefaudit uitvoeren. Deze mock audit resulteert in een uitgebreid auditrapport, met verbeterpunten die kunnen worden uitgewerkt tot CAPA’s .
De na de proefaudit gedefinieerde CAPA’s moeten worden geïmplementeerd. PCS controleert de implementatie, helpt waar nodig – en biedt ondersteuning bij de projectcoördinatie om ervoor te zorgen dat alle deadlines worden gehaald.
Indien gewenst kan PCS aanwezig zijn bij de IGJ inspectie of audit. Dat stelt je soms gerust, extra expertise in de zaal kan een welkome back-up zijn als moeilijke onderwerpen worden besproken.
PCS levert vaak een extra consultant om met uw backoffice af te stemmen om zo snel mogelijk de juiste GxP-documenten te leveren. Documenten moeten in de regel binnen 1 minuut worden aangeleverd, wat soms een uitdaging kan zijn.
Elke inspectie of audit is anders. Het komt echter bijna nooit voor dat een inspectie resulteert in nul observaties. Er zijn altijd kleine of grote opmerkingen van de inspecteur of auditor.
Het schrijven van een uitgebreide en accurate reactie op een inspectie rapport is een uitdaging. Men gaat te snel in de verdediging of formuleert een reactie die de lading niet voldoende dekt.
Met de unieke expertise van PCS en een team van zeer ervaren adviseurs kunnen wij bedrijven helpen met het schrijven van een goede reactie op een inspectie- of auditrapport.
Een goede voorbereiding van het personeel op het soort vragen van inspecteurs of auditors is een must. Na de training weten uw medewerkers wat ze kunnen verwachten en hoe ze moeten omgaan met lastige vragen. Daarnaast trainen we het personeel om documentatie op tijd klaar te hebben voor de inspectie of audit.
PCS maakt gebruik van de expertise van ex-EU GMP/EU GDP, US FDA en WHO GMP-inspecteurs voor een goede inspectievoorbereiding. Het gebruik van deze zeer ervaren professionals zorgt voor een aanzienlijke verhoging van uw paraatheidsniveau, aangezien de voorbereiding en de schijnaudit worden uitgevoerd wetende wat de overheid verwacht en inspecteert.
PCS heeft ruime ervaring op het gebied van regulatoire GxP-inspecties en klantaudits. We werken voornamelijk met voormalige EU GMP-, EU GDP-, voormalige US FDA- en WHO GMP-inspecteurs en auditors die zelf meer dan 300 bedrijven hebben gecontroleerd.
We kennen beide kanten van het verhaal en concentreren ons op de essentie. Dit garandeert u een gedegen voorbereiding en het best mogelijke resultaat.
Mede dankzij het internationale klantenbestand van PCS kunnen wij bedrijven voorbereiden op elk type inspectie: EU GMP, US FDA, PIC/S of WHO GMP; of een combinatie hiervan. We weten wat bedrijven of de overheid verwachten en wat ze gaan controleren.
