GMP-certificering voor medicinale cannabis

EU-GMP certificering voor medicinale cannabis.

Word EU GMP-gecertificeerd met onze praktische compliance oplossingen voor fabrikanten van medicinale cannabis

Plan een kennismakingsgesprek. Neem contact op

Voor telers en verwerkers van medicinale cannabis.

Waarom u PCS zou moeten kiezen voor certificering van medicinale cannabis

Our services are worldwide,

More than 100 companies (including non-cannabis) helped with EU GMP inspection preparation,

We usually respond within the hour to urgent requests,

Full support in 1 to 2 months.

Wat is EU GMP-certificering?

De Good Manufacturing Practices (GMP) zijn een reeks wetten/voorschriften die in de meeste landen door overheden zijn aangenomen. Deze wetten zijn bedoeld om patiënten te beschermen tegen ondermaatse geneesmiddelen. Medicinale cannabis die THC bevat, wordt beschouwd als een geneesmiddel. Alle geneesmiddelen moeten onder GMP-condities zijn geproduceerd.

Voordat u GMP-gecertificeerd kunt worden, krijgt u een keuring op de GMP-eisen door uw landelijke inspectie voor de gezondheidszorg of een gekwalificeerde auditor van uw importeur.

Julian Koster, Business Development

Benieuwd hoe wij u kunnen helpen met EU GMP certificering? Plan vandaag nog een gratis kennismakingsgesprek!

Plan een gratis consult!

Wat we doen

We hebben honderden GMP-inspecties georganiseerd. Wat kunnen wij voor u doen? Uw organisatie zo goed mogelijk voorbereiden.

We hebben een reeks plannen, documenten en normen om u snel naar EU GMP-certificering te brengen. Is het makkelijk? Nee. Wordt het veel werk? Ja. Maar we hebben het al vaker gedaan. Wij begeleiden uw organisatie van A tot Z, van green field tot uw eerste commerciële verkoop. We kunnen zo weinig of zo veel doen als u nodig heeft, we bieden volledig flexibele pakketten.

In slechts 6 stappen helpen we u om EU GMP-gecertificeerd te worden

1 Contact met een ervaren consultant
2 Face-to-face of online meeting
3 PCS stelt een actieplan op
4 Offerte verzonden & geaccepteerd?
5 PCS begint te werken!
6 Klaar voor GMP-inspectie of QP-audit

Laat uw bedrijf groeien met EU GMP-certificering

EU GMP-certificering is de perfecte gelegenheid om uw klanten uw toewijding aan kwaliteit te laten zien.
Laten we eerlijk zijn, er zijn honderden producenten van medicinale cannabis met slechte kwaliteit en lage prijzen.

GMP geeft u controle over uw kwaliteit, stabiliteit en marktwaarde. Word meester van uw proces en kwaliteit. De investering in GMP stelt u in staat uw bedrijf drastisch uit te breiden met hogere productprijzen.

Wie we helpen

Medicinale cannabisbedrijven in elke fase van hun levenscyclus, inclusief bedrijven in oprichting. We helpen -en hebben geholpen- bedrijven op elk continent.

Bent u importeur van medicinale cannabis in de EU, dan heeft u de EU GMP nodig
Bent u een bedrijf dat medicinale cannabis produceert/verwerkt in de EU, dan heeft u de EU GMP nodig
Bent u een bedrijf gevestigd buiten de EU en exporteert u naar de EU, dan heeft u de EU GMP nodig

Als u in een van de vermelde categorieën past, kunnen we u helpen om EU GMP-gecertificeerd te worden.

Waarom kiezen voor de consultancydiensten van PCS?

Extensive experience in regulatory inspections and audits,

Our consultants are ex-regulatory inspectors and industry experts, having conducted more than 300 audits each,

Thanks to our international clients we can prepare clients for every regulatory inspection; EU GMP, U.S. FDA, WHO GMP or a combination of these regulatory frameworks,

We know what your clients or the government expects and inspects!

Julian Koster, Business Development

Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!

Plan een gratis consult!

Onze EU GMP-certificeringsoplossingen

EU GMP gap-analyse
Projectplan om hiaten te verhelpen (indien aanwezig)
Facilitaire bouwbegeleiding
GMP kwaliteitssysteem implementatie
Opleiding van het personeel
Project management
GMP vergunning aanvraag of afstemming met importeur
GMP-inspectie of QP-auditvoorbereiding
Inspectie/audit ondersteuning
Ondersteuning na inspectie

Wat zijn de eerste stappen?

Neem om te beginnen contact op. We kunnen een Zoom/MS Teams-bijeenkomst plannen, zodat u uzelf en uw project kunt voorstellen. Tijdens het gesprek leggen we de eerste stappen in uw EU GMP-traject uit. Of, als u nieuwsgierig bent naar de eerste fase, download dan hieronder onze Fase 1 presentatie en kijk wat wij voor u kunnen betekenen.

GRATIS DOWNLOAD: GMP-certificering, fase I

In Fase 1 leggen we de basis voor de EU GMP. We werken aan de lay-out, uw proces en voeren een aantal basis GMP-documenten in. Download de presentatie voor meer informatie!

Document downloaden

Track record

PCS leidde in 2016 de eerste EU GMP-implementatie voor medicinale cannabis wereldwijd voor Bedrocan. Sindsdien hebben we aan meer dan 30 medicinale cannabisprojecten gewerkt in Noord- en Zuid-Europa, Afrika, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Australië.

Plan een kennismakingsgesprek

Tijdens het kennismakingsgesprek bespreken we uw huidige status en wat nodig kan zijn om u voor te bereiden op de keuring/opdrachtgeversaudit. Vervolgens stellen we een projectplan op ter beoordeling.

GMP voor veelgestelde vragen over medicinale cannabis

Als ik een EU GMP-kwaliteitssysteem heb, kan ik dan een GMP-vergunning aanvragen?

Nee. Een GMP-kwaliteitssysteem is een uitgangspunt maar slechts 10% van het totale GMP-proces. GMP raakt alles; personeel, uw gebouw, het HVAC-systeem, de kleding van het personeel, het lab, uw cultuur, uw klanten, leveranciers en dienstverleners. Ook alles wat met het product in aanraking komt of de patiëntveiligheid beïnvloedt, is GMP. Het is een enorme hoeveelheid werk die niet kan worden gedekt door een paar SOP’s.

Mag ik telen onder GACP en het verwerken onder EU GMP?

Dit is een complexe vraag. Neem contact op met PCS om uw situatie uitgebreid te bespreken. Onze vuistregel; geld dat nu wordt bespaard door GMP en GACP gescheiden te houden, is verwaarloosbaar in vergelijking met de kosten van het inhuren van extra personeel, het hebben van twee afzonderlijke kwaliteitssystemen en herbewerking volgens toekomstige wettelijke vereisten voor volledige GMP-integratie.

Wanneer moet ik rekening houden met de EU GMP?

Vanaf het begin. Neemt u beslissingen over de aanschaf van apparatuur? Dat is een GMP-besluit. Kiest u voor een aannemer? Dat is een GMP-besluit. Schakelt u een teler in? Dat is een GMP-besluit. Alles wat u in een vroeg stadium onder een GMP-kwaliteitssysteem vastlegt, hoeft later niet opnieuw te worden gedaan. Onder EU GMP; Als het niet is opgenomen, is het niet gebeurd.

Kan ik buiten kweken (in een open veld) en elders verwerken onder EU GMP-normen?

Ja. We weten dat sommige bedrijven het doen, maar dit is niet toekomstbestendig. EU-inspecties beginnen een beter begrip te krijgen van medicinale cannabis en de inherente risico’s van buitenteelt voor de patiëntveiligheid. Niet alle onzuiverheden kunnen stroomafwaarts worden verwijderd en vormen daarmee een risico voor patiënten. Sommige onzuiverheden lijken sterk op de werkzame stof en zijn uiterst moeilijk te isoleren.

Ik heb een GMP-certificaat van een niet-EU-land, mag ik exporteren naar de EU?

Nee. U heeft een EU GMP-certificaat nodig dat is afgegeven door een bevoegde autoriteit OF een QP-verklaring van uw importeur in de EU.

Word ik geïnspecteerd door GMP-inspecteurs van de EU als ik me buiten de EU bevind?

In 99% van de gevallen niet. Duitsland is (op het moment van schrijven) het enige EU-land dat fabrikanten van medicinale cannabis buiten de EU altijd inspecteert. Gewoonlijk worden EU-GMP-inspecties “bij volmacht” uitgevoerd via de bevoegde persoon van de importeur in de EU.

Hoeveel kost GMP-certificering?

Dit is afhankelijk van de fase waarin u zich momenteel bevindt, uw apparatuur, het gebouw etc. Als algemene vuistregel mag u verwachten dat u niet meer dan $ 150.000 USD uitgeeft vanaf de conceptfase tot aan de export van uw eerste partij naar de EU voor consultancy en training.