Good Manufacturing Practices Consultancy
Fabrikanten en importeurs van geneesmiddelen helpen om te voldoen aan de Good Manufacturing Practices (GMP) richtlijnen. Interim & project consultancy.
Meer dan 100 tevreden klanten gingen u voor!
PCS heeft 33 jaar ervaring in de farmaceutische productie en de eisen van de GMP-richtlijn. Wij zijn gespecialiseerd in het helpen van GMP-gereguleerde organisaties om een solide compliance level te handhaven of te bereiken door bedrijven te helpen focusen op hun mensen, hun productieproces en vooral; de patient.
PCS identificeert de gaps in uw organisatie, stelt een plan op om uw organisatie te upgraden, implementeert dit plan en bereidt vervolgens uw hele organisatie en QMS voor op de GMP-inspectie.
Benieuwd hoe onze GMP-consultants u kunnen helpen? Plan vandaag nog een gratis kennismakingsgesprek!
Bent u een (beginnende) farmaceutische fabrikant en wilt u de GMP’s implementeren of upgraden, dan heeft u wellicht hulp nodig van een ervaren GMP-consulent.
PCS staat erom bekend GMP-gereguleerde organisaties te helpen bij het implementeren, repareren of upgraden van hun kwaliteit naar de huidige normen. Dit geldt ook voor organisaties die zijn afgekeurd door de EU, de WHO of de Amerikaanse FDA. Onze kernexpertise is procesgerichte kwaliteit die door uw eigen team kan worden onderhouden.
Hieronder vindt u een overzicht van enkele van de populaire GMP-adviesdiensten die PCS kan bieden:
- Voorbereiding van IGJ inspecties,
- Reactie/actieplan na de IGJ inspectie,
- Uitvoering van verbeterplannen (CAPA’s) na inspecties,
- Implementatie of upgrade van een kwaliteitssysteem,
- GMP training,
- Supply chain mapping,
- Transportroute validatie,
- Audits bij klanten en leveranciers,
- Qualified Person services,
- Ondersteuning bij (ver)bouw van farmaceutische productiefaciliteiten.
PCS organiseert trainingen in GMP. Deze opleidingen worden georganiseerd als open-inschrijving of als interne cursussen. Normaal gesproken heeft u één dag GMP-training nodig om up-to-date te zijn. Onze cursussen “GMP voor het Middenkader” duren maximaal drie dagen en geven deelnemers een goed overzicht van de GMP-vereisten en wat hun praktische implicaties zijn.
Na afronding van een GMP-training door PCS ontvangt u een certificaat van deelname.
Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!
Good Manufacturing Practice, ook wel bekend onder de gebruikelijke afkorting “GMP”, is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. Alleen een zorgvuldig gedefinieerd en gecontroleerd productieproces garandeert de kwaliteit van een geneesmiddel.
Zonder een GMP-licentie, ook wel “MIA” of Manufacturing and Import Authorization genoemd, mogen geneesmiddelenfabrikanten hun producten niet verkopen aan apotheken of ziekenhuisapotheken.
PCS helpt opdrachtgevers om het gewenste kwaliteitsniveau te bereiken. Dit doen wij door het geven van GMP trainingen. Daarnaast zijn wij ook in te schakelen voor GMP consultancy en helpen wij u bij de aanvraag van GMP vergunningen.
Onze diensten variëren van implementatie van kwaliteitssystemen , het verkrijgen van GMP licenties tot interim management en trainingen. Onze aanpak is eenvoudig: het begrijpen en beheersen van uw proces is de sleutel tot GMP.
Supply chains zijn erg complex, de kwaliteitsafdeling heeft vaak een fulltime baan om het kwaliteitssysteem up-to-date te houden en de productie heeft moeite om aan de vraag te voldoen. PCS schiet te hulp om ervoor te zorgen dat alles volgens de juiste richtlijnen verloopt.
Klanten kiezen voor PCS vanwege onze uitgebreide ervaring met regelgeving. Tijd speelt altijd een rol in onze projecten. We weten hoe de autoriteiten werken en wat ze verwachten.
Zo brengen we onze opdrachtgevers efficiënt, binnen tijd en binnen budget naar een hoger niveau van GMP-compliance. Dankzij ons team van gepassioneerde consultants, bestaande uit ex-EU GMP-inspecteurs en toonaangevende experts uit de industrie , kunnen we deze unieke service aan de farmaceutische markt bieden.
Werkwijze
Mensen
Maar het zijn niet alleen de complexe problemen die we oplossen. Als u een GMP-licentie nodig heeft, helpen wij u deze te verkrijgen. Van audits tot apparatuurkwalificatie, het wordt allemaal afgehandeld door ons team van experts op het gebied van industrie en regelgeving.
Als u een eenvoudige GMP-training nodig heeft, kunnen wij u helpen. We hebben een breed scala aan GMP-trainingscursussen die kunnen worden georganiseerd als een seminar of in-house over een breed scala aan onderwerpen, van training van operators tot implementatie van een kwaliteitscultuur. Wij verzorgen in-house trainingen, seminars en online cursussen.
De GMP trainingen zijn onderverdeeld in drie niveaus;
- Beginner
- Tussenliggend
- Professioneel
Ben je een beginner in de farmaceutische industrie? Dan bieden wij de GMP-training voor beginners aan. Deze trainingen bieden een solide basis voor deelnemers die nieuw zijn op het gebied van GMP-regelgeving. Voor de GMP-beginnerstraining is geen ervaring in GMP’s of de farmaceutische industrie als geheel vereist.
GMP-cursussen op gemiddeld niveau kunnen worden gevolgd met een basiskennis van de GMP-regelgeving en enige ervaring in de farmaceutische industrie. Ze zijn ontworpen om het publiek op hoog niveau uitleg te geven over de essentiële GMP-elementen zoals bijvoorbeeld het kwaliteitssysteem, de kwalificatie van het personeel en de kwalificatie van apparatuur.
Als u een GMP-training op professioneel niveau wilt volgen, wordt van de deelnemers een gedegen kennis van de GMP-regelgeving verwacht. Deze trainingen zijn ontworpen om deelnemers geavanceerde kennis te bieden over complexe onderwerpen in de farmaceutische en biotechnologische industrie.
Bedrijven kiezen voor de GMP-diensten van PCS voor hun GMP-projecten, nieuwbouw of keuringsvoorbereiding.
Ontwerp, projectondersteuning en opstartdiensten voor een GMP-fabriek.
Transgene TUP
Langdurige GMP-ondersteuning voor Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim
GMP-kwaliteitssysteem en faciliteitenondersteuning voor Solvay, Duitsland.
Solvay
- Geneesmiddelen in de toeleveringsketen zijn geautoriseerd in overeenstemming met de wetgeving van de Europese Unie (EU);
- 33 jarenlange GMP- en GDP-trainingservaring
- Ruim 10.000 cursisten hebben met succes een GMP of GDP PCS opleidingscertificaat behaald
- Deskundige docenten uit de industrie en regelgevende instanties
- Bewezen didactische methodes die uw kennisbehoud optimaliseren
- Cursussen worden elk jaar bijgewerkt, waarbij de nieuwste GMP- of GDP-ontwikkelingen en industriestandaarden worden geïmplementeerd
- Onze opleidingscertificaten worden breed geaccepteerd
- Veel interactieve workshops waarmee je de theorie in de praktijk kunt brengen
