[dtwpb_yoast_breadcrumb]GMP & GDP Vergunningen ondersteunende dienstenOndersteuning van A tot Z bij het verkrijgen van een fabrikantenvergunning of groothandelsvergunning. Plan een gratis kennismakingsgesprek. Neem contact opMeer dan 100 tevreden klanten gingen u voor!Waarom u PCS zou moeten kiezen voor certificeringsondersteuningOur services are worldwide,We have a 98% success rate in getting clients GMP or GDP certified,We usually respond within the hour,Full support in 1 to 3 days.Certificering voor de Farmaceutische IndustriePCS heeft34 jarenlange ervaring in het helpen van individuen en organisaties om te voldoen aan de GMP- of GDP-regelgeving en om een fabrikantenvergunning (GMP) of groothandelsvergunning (GDP) aan te vragen.PCS identificeert de juiste GMP- of GDP-vereisten, stelt een plan op om uw organisatie te upgraden, implementeert dit plan en bereidt vervolgens uw hele organisatie en QMS voor op wettelijke inspectie.Julian Koster, Business Development Benieuwd hoe wij u kunnen helpen om gecertificeerd te worden? Plan vandaag nog een gratis kennismakingsgesprek! Plan een gratis consult!Voor particulieren en organisaties die de GMP of GDP willen behalen.×Word gecertificeerdU bent een persoon of bedrijf die farmaceutische producten wil verhandelen, distribueren, opslaan of vervaardigen. Het vinden van de juiste wettelijke vereisten is een uitdaging, ze toepassen is nog moeilijker. U wilt niet over-the-top compliance invoeren, maar u wilt ook niet dat de IGJ constateert dat u niet genoeg hebt gedaan.VergunningsprocesWij helpen organisaties bij het verkrijgen van vergunningen en de bijbehorende GMP/GDP certificaten. Het gebruikelijke proces waar we onze klanten doorheen leiden, wordt aan de rechterkant beschreven.Duur van het licentieprocesAfhankelijk van het type licentie dat u aanvraagt, de reikwijdte van de activiteiten die u gaat uitvoeren versus het aantal activiteiten dat u uitbesteedt, duurt een typisch licentieproces zes tot negen maanden. Afhankelijk van de medewerking van de organisatie. Bovendien kan dit ook vertraging oplopen als gevolg van verlengde inspectiedeadlines, wat zou kunnen resulteren in extra n maanden bovenop de geschatte tijdlijn.In slechts 10 stappen helpen wij u aan uw licentie 1 Contact met een ervaren consultant 2 Face-to-face of online meeting 3 PCS stelt een actieplan op 4 Offerte verzonden & geaccepteerd? 5 PCS begint te werken! 6 Vraag een vergunning aan 7 Plan een IGJ inspectie 8 Inspectievoorbereiding 9 Inspectie en reactie 10 Uitreiking vergunning* Waarom kiezen voor de consultancydiensten van PCS?Extensive experience in regulatory inspections and audits,Our consultants are ex-regulatory inspectors and industry experts, having conducted more than 300 audits each,Thanks to our international clients we can prepare clients for every regulatory inspection; EU GMP, U.S. FDA, WHO GMP or a combination of these regulatory frameworks,We know what your clients or the government expects and inspects!Julian Koster, Business Development Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten! Plan een gratis consult!Aan welke eisen moet u voldoen voor GDP- en GMP-certificering?Om medicijnen te kunnen produceren, distribueren of importeren heeft uw bedrijf een Fabrikantenvergunning (MIA) of een Groothandelsvergunning (WDA).In Nederland worden vergunningen afgegeven door Farmatec. Farmatec verzorgt farmaceutische licenties, goedkeuringen, ontheffingen en registraties voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor bijvoorbeeld de farmaceutische industrie.Om vertraging in het aanvraag- of wijzigingsproces van een fabrikantenvergunning of groothandelsvergunning te voorkomen, is het belangrijk om de aanvraag zo correct en nauwkeurig mogelijk in te dienen. PCS helpt u hier graag bij. Met behulp van jarenlange expertise kunnen wij u ontzorgen door de benodigde documentatie te verzamelen, samen te stellen en aan te leveren met een correct ingevuld registratieformulier.Fabrikantenvergunning en Groothandelsvergunning-vereistenIn order to meet the requirements for a MIA or WDA, a company must meet a number of requirements; The company has implemented the Good Manufacturing Practice (GMP) or Good Distribution Practice (GDP) legislation, The company may manufacture, distribute, store or import the intended drugs, The supply chains have been carefully mapped out and are transparent, An inspection can take place at the company; both the quality system and the facility/office are operational, A license application is pending with Farmatec (or the company already has a license), Must comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorisation, as appropriate. Meer informatie over vergunningen in de EU KennisbankMIA & WDLVergunningen in de Europese Unie Groothandels- en distributielicentie – GDP-licentie augustus 18, 2022 KennisbankMIA & WDLVergunningen in de Europese Unie Fabricage- en invoerautorisatie (MIA) – GMP-licentie augustus 18, 2022 Hoe kan PCS mij helpen bij het behalen van een MIA of WDL? Applying for or changing a WDL or MIA license can be complex. In particular, companies that are new to the pharmaceutical industry or want to set up a branch in the Netherlands from abroad can experience the Dutch licensing system as challenging. PCS has the experience and expertise to guide licensing processes to good results. If desired, PCS can submit the license application to the government and conduct the subsequent correspondence. Wat is een GMP-certificaat? A GMP certificate is a certificate that shows that your company complies with Good Manufacturing Practice (GMP) and thus meets the requirement of the Ministry of Health to import medicinal products into the EU. If you are GMP certified, you can import and produce medicines. It also gives your company the ability to manufacture and market medicines in countries. This means that medicines can be sold in the European Union, or that they can be exported to countries outside the EU. GMP-certificering: veelgestelde vragen Wat zijn de GMP-voorschriften? Good Manufacturing Practice (GMP) is een kwaliteitsnorm voor de vervaardiging van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat farmaceutische fabrikanten altijd aan dezelfde kwaliteitseisen moeten voldoen. Fabrikanten worden door overheden getoetst aan GMP. Wie heeft GMP-certificering nodig? Fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen moeten beschikken over een GMP-vergunning en GMP-certificaat. Importeurs van geneesmiddelen naar de Europese Unie moeten ook beschikken over een GMP-vergunning en GMP-certificaat. Buiten de EU reguleren nationale overheden de GMP-certificering van fabrikanten. Zo hebben landen als Japan, Canada en China hun eigen GMP. In de Verenigde Staten geeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) vergunningen en certificaten af. Op mondiaal niveau worden medicijnen ingekocht door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De WHO heeft haar eigen GMP-voorschriften en certificering opgesteld. Om medicijnen te mogen leveren aan de WHO moeten bedrijven de WHO prekwalificatie (WHO PQ) doorlopen en voldoen aan de WHO GMP. Hoe lang is een GMP-certificaat geldig? Een GMP-certificaat is in de regel maximaal 5 jaar geldig. Er kunnen redenen zijn voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om een GMP-certificaat met een kortere geldigheidsduur af te geven. Voordat de geldigheidsduur is verstreken, voert de IGJ een inspectie uit. Hierbij wordt beoordeeld of de fabrikant/importeur nog voldoet aan de GMP en de eisen van het registratiedossier. Wat is een GDP-certificaat? When a logistics organization is GDP certified, the company is allowed to store and trade medicines. The quality of a medicine must also be guaranteed after the medicine has left the factory. That is why licensing requirements have been drawn up for the storage, transport and delivery of medicines. The GDP certification is intended for logistics organizations that store medicines for longer than 72 hours, or have outsourced their storage. With a GDP certificate, a company meets the Good Distribution Practice (GDP) requirements. It is not allowed to produce or import medicinal products under a GDP certificate or GDP permit. A GMP certificate and GMP permit are required for this. GDP-certificering: veelgestelde vragen Wat zijn de GDP-regels? Geneesmiddelen in de EU komen van over de hele wereld. Transport brengt risico’s met zich mee. Om deze risico’s te beperken heeft de Europese Commissie de Good Distribution Practice (GDP) richtlijnen opgesteld. De GDP zorgt ervoor dat distributeurs van medicijnen dit veilig doen. Distributeurs die vallen onder de GDP-richtlijnen worden door de overheid getoetst aan de GDP-richtlijnen en eisen. Wie heeft een GDP-certificaat nodig? Logistieke bedrijven moeten voldoen aan de GDP-eisen. Deze zijn van toepassing op de gehele distributieketen van geneesmiddelen en actieve farmaceutische grondstoffen binnen de Europese Unie. Als u alleen medicijnen vervoert, zonder opslag, kunt u vrijwillig de GDP-eisen toepassen op uw transportactiviteiten. Distributeurs en groothandelaars die medicijnen langer dan 72 uur opslaan en distribueren, moeten een groothandelsvergunning en GDP-certificaat hebben. Buiten de EU zijn de GDP-eisen minder specifiek. Er is geen aparte GDP-richtlijn in de Verenigde Staten. Nationale regeringen hanteren echter beginselen die vergelijkbaar zijn met de beginselen van het BBP van de EU. Denk aan quarantainevoorschriften, ongediertebestrijding en geconditioneerd transport. Hoe lang is een GDP-certificaat geldig? GDP-certificaten hebben een maximale geldigheidsduur van vijf jaar. In sommige gevallen wordt een GDP-verklaring met een kortere geldigheidsduur afgegeven door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In de regel voert de IGJ voor het certificaat een GDP-inspectie uit bij de groothandel. Deze controle kan op elk moment tegen het einde van het GDP-certificaat plaatsvinden. Heeft u een vraag over licenties?We zijn hier om te helpen! We reageren meestal binnen 1 uur of werkdag. We help companies worldwide, We have a 98% success rate,Experienced, ex-EU GMP/GDP inspectors as consultants, We respond to licensing support requests within the hour,We take care of the entire licensing process,Neem contact opWij hebben de expertise en ervaring om u te helpen bij het behalen van een MIA of WDL!Please enable JavaScript in your browser to complete this form.Naam *VoornaamAchternaamE-mail *Bedrijf *Jouw vraag *Indienen Riekert BruininkSenior consultant GMP & GDP Bericht BelBeschikbaar M-V: 09:00 tot 17:00