GMP & GDP Vergunningen ondersteunende diensten
Ondersteuning van A tot Z bij het verkrijgen van een fabrikantenvergunning of groothandelsvergunning.
Meer dan 100 tevreden klanten gingen u voor!
PCS heeft33 jarenlange ervaring in het helpen van individuen en organisaties om te voldoen aan de GMP- of GDP-regelgeving en om een fabrikantenvergunning (GMP) of groothandelsvergunning (GDP) aan te vragen.
PCS identificeert de juiste GMP- of GDP-vereisten, stelt een plan op om uw organisatie te upgraden, implementeert dit plan en bereidt vervolgens uw hele organisatie en QMS voor op wettelijke inspectie.
Benieuwd hoe wij u kunnen helpen om gecertificeerd te worden? Plan vandaag nog een gratis kennismakingsgesprek!
U bent een persoon of bedrijf die farmaceutische producten wil verhandelen, distribueren, opslaan of vervaardigen. Het vinden van de juiste wettelijke vereisten is een uitdaging, ze toepassen is nog moeilijker. U wilt niet over-the-top compliance invoeren, maar u wilt ook niet dat de IGJ constateert dat u niet genoeg hebt gedaan.
Wij helpen organisaties bij het verkrijgen van vergunningen en de bijbehorende GMP/GDP certificaten. Het gebruikelijke proces waar we onze klanten doorheen leiden, wordt aan de rechterkant beschreven.
Afhankelijk van het type licentie dat u aanvraagt, de reikwijdte van de activiteiten die u gaat uitvoeren versus het aantal activiteiten dat u uitbesteedt, duurt een typisch licentieproces zes tot negen maanden. Afhankelijk van de medewerking van de organisatie. Bovendien kan dit ook vertraging oplopen als gevolg van verlengde inspectiedeadlines, wat zou kunnen resulteren in extra n maanden bovenop de geschatte tijdlijn.
- 1 Contact met een ervaren consultant
- 2 Face-to-face of online meeting
- 3 PCS stelt een actieplan op
- 4 Offerte verzonden & geaccepteerd?
- 5 PCS begint te werken!
- 6 Vraag een vergunning aan
- 7 Plan een IGJ inspectie
- 8 Inspectievoorbereiding
- 9 Inspectie en reactie
- 10 Uitreiking vergunning*
Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!
In Nederland worden vergunningen afgegeven door Farmatec. Farmatec verzorgt farmaceutische licenties, goedkeuringen, ontheffingen en registraties voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor bijvoorbeeld de farmaceutische industrie.
Om vertraging in het aanvraag- of wijzigingsproces van een fabrikantenvergunning of groothandelsvergunning te voorkomen, is het belangrijk om de aanvraag zo correct en nauwkeurig mogelijk in te dienen. PCS helpt u hier graag bij. Met behulp van jarenlange expertise kunnen wij u ontzorgen door de benodigde documentatie te verzamelen, samen te stellen en aan te leveren met een correct ingevuld registratieformulier.
In order to meet the requirements for a MIA or WDA, a company must meet a number of requirements;
- The company has implemented the Good Manufacturing Practice (GMP) or Good Distribution Practice (GDP) legislation,
- The company may manufacture, distribute, store or import the intended drugs,
- The supply chains have been carefully mapped out and are transparent,
- An inspection can take place at the company; both the quality system and the facility/office are operational,
- A license application is pending with Farmatec (or the company already has a license),
- Must comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorisation, as appropriate.
Applying for or changing a WDL or MIA license can be complex. In particular, companies that are new to the pharmaceutical industry or want to set up a branch in the Netherlands from abroad can experience the Dutch licensing system as challenging.
PCS has the experience and expertise to guide licensing processes to good results. If desired, PCS can submit the license application to the government and conduct the subsequent correspondence.
A GMP certificate is a certificate that shows that your company complies with Good Manufacturing Practice (GMP) and thus meets the requirement of the Ministry of Health to import medicinal products into the EU. If you are GMP certified, you can import and produce medicines.
It also gives your company the ability to manufacture and market medicines in countries. This means that medicines can be sold in the European Union, or that they can be exported to countries outside the EU.
When a logistics organization is GDP certified, the company is allowed to store and trade medicines. The quality of a medicine must also be guaranteed after the medicine has left the factory. That is why licensing requirements have been drawn up for the storage, transport and delivery of medicines.
The GDP certification is intended for logistics organizations that store medicines for longer than 72 hours, or have outsourced their storage. With a GDP certificate, a company meets the Good Distribution Practice (GDP) requirements. It is not allowed to produce or import medicinal products under a GDP certificate or GDP permit. A GMP certificate and GMP permit are required for this.
