PCS voert het eerste contact met de auditee. Dit bevat; kennisgeving van de audit, het communiceren van eerdere auditrapporten of wettelijke auditrapporten, het bespreken van auditvereisten en de beste manier om van/naar de locatie te reizen.

De eerste communicatie vindt ongeveer 2 maanden voor aanvang van de audit plaats.

In de planningsfase bespreken we met de auditee de beste data. Dit proces kan enige tijd duren; productieschema’s, routineonderhoud en afwezigheid van personeel zijn complicerende factoren.

PCS zoekt met de auditee de meest optimale datum en vraagt uw akkoord. We stemmen af op de auditagenda, planning en reisplannen.

De uitvoeringsfase bestaat uit de audit ter plaatse, inclusief het reizen naar de auditee. Kwalificatie van leveranciers kan tot twee dagen per gecontroleerde persoon duren, afhankelijk van de kritiekheid en het type product.

We reizen naar de locatie, we voeren de audit uit en beginnen met onze rapportage. In de meeste gevallen krijgt u op de laatste dag van de audit een afsluitingsbrief toegestuurd. Deze brief bevat een algemene indruk van de nalevingsstatus van de gecontroleerde.

We gebruiken een gestandaardiseerde rapportagetool in onze software; PCS-inlichtingen. Deze rapportagetool genereert een gestandaardiseerd formaat met daarin alle noodzakelijke gegevens die de audit omringen. De opmerkingen zijn gekoppeld aan de paragrafen in de wettelijke vereisten.

Dit stelt ons in staat om snel en nauwkeurig te rapporteren, waardoor discussie met gecontroleerden over de validiteit van observaties met betrekking tot de GxP’s wordt voorkomen, aangezien deze rechtstreeks verband houden met de regelgeving zelf.