GxP-Audit Programma management
Besteed uw auditprogramma uit aan PCS. Wij verzorgen het eerste contact, de planning, uitvoering en rapportage van de audit. Zorgeloze en kosteneffectieve leverancierskwalificatie.
Wereldwijd meer dan 550 audits uitgevoerd!
Wij kunnen uw gehele auditprogramma verzorgen. Door uw audits uit te besteden aan PCS bespaart u tijd op; communicatie, planning, uitvoering en rapportage. Dit kan u tot 40 uur werk per audit besparen. Dat is een hele werkweek!
Opdrachtgevers vragen ons om leveranciers en opdrachtnemers in de farmaceutische industrie en biotech industrie te kwalificeren. Onze auditdiensten zijn wereldwijd en dekken elk belangrijk regelgevingskader.
Benieuwd hoe wij u kunnen helpen met uw leveranciersaudits? Plan vandaag nog een vergadering!
Wereldwijd auditprogrammabeheer voor Novartis
PCS voerde het leverancierskwalificatieprogramma voor Novartis uit. Dit kwam neer op meer dan 100 audits per jaar tegen de GxP's.
Audits van leveranciers van antivenom voor het Nederlandse Ministerie van Volksgezondheid
PCS heeft voor het Nederlandse Ministerie van Volksgezondheid een aantal audits uitgevoerd tegen de EU GMP bij leveranciers van tegengif en vaccins.
PCS voert het eerste contact met de auditee. Dit bevat; kennisgeving van de audit, het communiceren van eerdere auditrapporten of wettelijke auditrapporten, het bespreken van auditvereisten en de beste manier om van/naar de locatie te reizen.
De eerste communicatie vindt ongeveer 2 maanden voor aanvang van de audit plaats.
In de planningsfase bespreken we met de auditee de beste data. Dit proces kan enige tijd duren; productieschema’s, routineonderhoud en afwezigheid van personeel zijn complicerende factoren.
PCS zoekt met de auditee de meest optimale datum en vraagt uw akkoord. We stemmen af op de auditagenda, planning en reisplannen.
De uitvoeringsfase bestaat uit de audit ter plaatse, inclusief het reizen naar de auditee. Kwalificatie van leveranciers kan tot twee dagen per gecontroleerde persoon duren, afhankelijk van de kritiekheid en het type product.
We reizen naar de locatie, we voeren de audit uit en beginnen met onze rapportage. In de meeste gevallen krijgt u op de laatste dag van de audit een afsluitingsbrief toegestuurd. Deze brief bevat een algemene indruk van de nalevingsstatus van de gecontroleerde.
We gebruiken een gestandaardiseerde rapportagetool in onze software; PCS-inlichtingen. Deze rapportagetool genereert een gestandaardiseerd formaat met daarin alle noodzakelijke gegevens die de audit omringen. De opmerkingen zijn gekoppeld aan de paragrafen in de wettelijke vereisten.
Dit stelt ons in staat om snel en nauwkeurig te rapporteren, waardoor discussie met gecontroleerden over de validiteit van observaties met betrekking tot de GxP’s wordt voorkomen, aangezien deze rechtstreeks verband houden met de regelgeving zelf.
Ontdek hoe je verder komt met onze GDP diensten!
PCS bereidt de audit voor, voert deze uit en rapporteert deze rechtstreeks aan de opdrachtgever. De focus van de audit wordt bepaald door de opdrachtgever en kan bestaan uit (bijvoorbeeld); due diligence, for-cause, na een klacht, routine, zelfinspectie, enz. Indien gewenst kan PCS na een audit CAPA’s aanbevelen en beoordelen.
Auditdiensten;
Besteed uw audit uit aan PCS, wij reageren meestal binnen het uur!
Wij hebben de expertise en ervaring om uw GxP-audits wereldwijd uit te voeren!
