Openbare registratie training
Kwaliteitsmanagement bij de Geneesmiddelenontwikkeling
Deze tweedaagse training geeft inzicht in de wettelijke vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen
Kwaliteitsmanagement bij de Geneesmiddelenontwikkeling
Vind, interpreteer en begrijp relevante GxP-richtlijnen en identificeer de belangrijkste wettelijke vereisten voor producten in ontwikkeling
Identificeer de locatie van kwaliteits-, niet-klinische- en klinische gegevens in het Common Technical Document (CTD)
Begrijp de basisconcepten van kwaliteit, niet-klinische en klinische geneesmiddelenontwikkeling
-
De training
De ontwikkeling van een nieuw therapeutisch product is een ingewikkeld en duur proces dat wel 12 jaar (of langer!) kan duren voordat het in de schappen ligt. Inzicht in toepasselijke kwaliteitsmanagementsystemen, GxP’s en wettelijke verwachtingen zal deelnemers helpen vertragingen in het ontwikkelproces te minimaliseren en duidelijkheid te verschaffen over de beslissingen die onderweg worden genomen.
Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.
Doelgroep
Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO’s), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.
De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor’s Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).
Waar gaat het over?
Deze tweedaagse training geeft inzicht in de wettelijke vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, zowel vanuit het oogpunt van regelgevende instanties als van inspectie-instanties. We zullen de ontwikkeling van een nieuw actief farmaceutisch ingrediënt (API) onderzoeken, volgens de principes van Quality by Design.
Vervolgens wordt niet-klinische ontwikkeling besproken, inclusief toxicologie, tot en met klinische ontwikkeling en productie, waarbij wordt verwezen naar GLP-, GCP- en GMP-vereisten en wettelijke richtlijnen.
Cursus opbouw
Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun uitgebreide ervaring en kennis delen.
De cursus is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.
Leerdoelen
Na het volgen van deze cursus:
- Begrijp je de basisconcepten van kwaliteit, niet-klinische en klinische geneesmiddelenontwikkeling.
- Vind, interpreteer en begrijp je de relevante GxP-richtlijnen en identificeer je de belangrijkste wettelijke vereisten voor producten in ontwikkeling.
- Kan je kwaliteits-, niet-klinische- en klinische gegevens in het Common Technical Document (CTD) makkelijk terug vinden.
Resultaten
Na het volgen van deze cursus heb je:- Bewustzijn van het verschil tussen de GxP’s en wettelijke verwachtingen.
- Inzicht in je rol in de ontwikkeling van geneesmiddelen.
- Heb je kennis over het identificeren van gaps in het data package dat moet worden ingediend voor wettelijke goedkeuring.
Inhoud
- API – Profiel van het lead compound: R&D-stappen en R&D-gegevens
- Medicinale chemie – Kwaliteit in het vinden en optimaliseren van leads
- Farmaceutische formuleringen (incl. ontwikkeling, kwaliteitsmanagement en GMP)
- Geneesmiddelenontwikkeling in Nederlandse ziekenhuisapotheken
- Regelgevende vereisten – kwaliteit, klinisch en niet-klinisch (incl. CTD, Clinical Trial Applications)
- GLP en niet-klinisch ontwikkelingsprogramma
- Uitvoeren van een GLP-conform onderzoek
- GMP tijdens niet-klinische en klinische ontwikkeling
- Klinische ontwikkeling en GCP
- Klinische fase I, II en III
- Case studies uit het echte leven
Het programma isonderhevig aan verandering. Het definitieve programma wordt ongeveer 1 week voor aanvang van de training naar de deelnemers gestuurd. Aan dit programma kunnen geen rechten worden ontleend.
Startdatum Einddatum Locatie Prijs Status 27-09-2023 28-09-2023 Van der Valk Utrecht € 2.280 ex. VAT Open voor registratie Eerder training nodig?Klik hier voor persoonlijke trainingsopties.
Christine Mitchell
Module Leader, Senior GCP/GLP Consultant & Trainer
Christine Mitchell
Om uw registratie te starten, selecteert u eerst de startdatum van de training en vult u vervolgens onderstaand formulier in.
Nu registreren!
Registreer je voor deze training via de knopSleep de tabel naar links of rechts om alle velden zichtbaar te maken.Leervorm: Classroom Tijden: De cursus start om ongeveer 9:00 am en eindigt om ongeveer 5:00 pm Locatie(s): Startdatum Locatie Registreren 27-09-2023
Voorbereiding: Voorbereiding vereist: Yes Voorbereidingsdetails: Homework Examen: Bevat een examen: Ja Examen optioneel: Ja Her-examen poging(en) mogelijk: Ja Examenkosten in cursusprijs: Nee Examenkosten voor iedere poging. 350
€ 2.280 ex. VAT
Trainingscertificaat
Buffet lunch
Cursusdiner
Dan is een in-house training de beste keuze! Op aanvraag hebben wij meer dan 100 GxP trainingen in huis.
