Proces- en schoonmaakvalidatie

Training

Eendaagse training over validatie volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie. De traditionele manier van valideren, waarbij een protocol simpelweg 3 keer wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn er verschillende richtlijnen geïntroduceerd waarbij de ontwikkelings- en planningsfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP-systeem (en tegenwoordig het GDP). De nadruk ligt op Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risicoanalyses en het opzetten van een efficiënt controlesysteem. Organisaties ervaren vaak te laat dat hun validatieaanpak onvoldoende robuust is en ervaren daardoor problemen, zoals registratie of inspecties, maar ook omdat processen niet verlopen zoals verwacht. Een gedegen geplande aanpak van validatie is noodzakelijk om aan de regelgeving te voldoen, maar ook om financiële en kwaliteitsrisico’s te vermijden. Ook de implementatie van de onderliggende systemen komt aan bod, zoals Data Integrity, Good Documentation Practices en Risk Management, die zeer belangrijke componenten zijn voor het goed ontwerpen van validaties. PCS heeft deze training geïntroduceerd, waarin deze visie op validatie en de onderliggende quality enablers uitgebreid aan bod komen. Deze training is voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, implementeren en meewerken aan validatie. Voor validators, productiepersoneel, QC, auditors, QA, QP's en managers

Inhoud

• Doel van validatie
• Wet- en regelgeving (o.a. Annex 15, ICH Q8, Q9, Q11, FDA)
• Ontwerp en uitvoering van procesvalidatie
• Ontwerp en uitvoering van schoonmaakvalidatie
• Kwaliteit door ontwerp
• Risicoanalyses
• Het opzetten van een efficiënt controlesysteem
• Data-integriteit als belangrijk onderdeel van validatie
• Validatie Masterplan
• Rapportage
• Workshops - leren door te doen