Proces- en Schoonmaakvalidatie

4.5 beoordeling gebaseerd op 24 beoordelingen. 24 cursisten

Proces- en Schoonmaakvalidatie

Training over alle ins en outs van proces- en schoonmaakvalidatie

4.5 rating door 24 cursisten. 24 cursisten

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

1 dag in totaal

 922 ex. VAT

Registratie eindigt in 204 dagen.

Wat je leert

Gebruik Quality by design bij de ontwikkeling van nieuwe processen

Het effect van een goede opstart begrijpen om later problemen te voorkomen

Systematisch opzetten en plannen van validaties conform wetgeving

Omschrijving

Training

Eendaagse training over validatie volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie. De traditionele manier van valideren, waarbij een protocol simpelweg 3 keer wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn er verschillende richtlijnen geïntroduceerd waarbij de ontwikkelings- en planningsfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP-systeem (en tegenwoordig het GDP). De nadruk ligt op Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risicoanalyses en het opzetten van een efficiënt controlesysteem. Organisaties ervaren vaak te laat dat hun validatieaanpak onvoldoende robuust is en ervaren daardoor problemen, zoals registratie of inspecties, maar ook omdat processen niet verlopen zoals verwacht. Een gedegen geplande aanpak van validatie is noodzakelijk om aan de regelgeving te voldoen, maar ook om financiële en kwaliteitsrisico’s te vermijden. Ook de implementatie van de onderliggende systemen komt aan bod, zoals Data Integrity, Good Documentation Practices en Risk Management, die zeer belangrijke componenten zijn voor het goed ontwerpen van validaties. PCS heeft deze training geïntroduceerd, waarin deze visie op validatie en de onderliggende quality enablers uitgebreid aan bod komen. Deze training is voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, implementeren en meewerken aan validatie. Voor validators, productiepersoneel, QC, auditors, QA, QP's en managers

Inhoud

  • Doel van validatie
  • Wet- en regelgeving (o.a. Annex 15, ICH Q8, Q9, Q11, FDA)
  • Ontwerp en uitvoering van procesvalidatie
  • Ontwerp en uitvoering van schoonmaakvalidatie
  • Kwaliteit door ontwerp
  • Risicoanalyses
  • Het opzetten van een efficiënt controlesysteem
  • Data-integriteit als belangrijk onderdeel van validatie
  • Validatie Masterplan
  • Rapportage
  • Workshops - leren door te doen
Cursus inhoud

LectureDay
Inleiding tot de cursus

1
Regelgeving in validatie

  • Paradigma-verandering
  • Regelgeving
  • Data Integriteit
1
Designfase

  • Process manual
  • Vastlegging uitgevoerde onderzoeken
1
Roadmap voor gevalideerde processen

  • Beslissen aanpak
  • Roadmap opstellen a.d.h.v. case
1
Start kwalificatiefase: Inregelen en pre-studies

1
Kwalificatiefase: plannen van validaties

  • Hoe organiseer je validaties
  • Sample plan
  • Testing
1
Workshop – hoe bereid je de uitvoerende mensen voor?

1
Continue verificatie

  • Management Review
  • Process Capability Index (CPK)
  • Process Control – re-qualification (wanneer), process control en change control
1
Andere validaties

  • Schoonmaakvalidatie
  • Analytische methode validatie
1
Validatie in de eigen praktijk

1
Quiz (Kahoot) en afsluiting

1

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
24-09-202424-09-2024PCS Training Room 922 ex. VATRegistreren

Taal

  • Dutch spoken language

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:De cursus start om 9:30 am en eindigt om 5:30 pm
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

24-09-2024

PCS Training Room

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Voorbereidings-eisen worden nog aangekondigd.
Voorbereidingsdetails:N.V.T.
Examen:
Bevat een examen:Nee
Proces- en Schoonmaakvalidatie thumbnail
 922 ex. VAT

Registratie eindigt in 204 dagen.

Deze training bevat:

Trainingscertificaat

Lunch buffet

11 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.