Kwaliteitsbeheer in Steriele Productie

4 beoordeling gebaseerd op 455 beoordelingen. 455 cursisten

Kwaliteitsbeheer in Steriele Productie

Training over uitdagingen op het gebied van steriliteitsborging in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken. Inclusief nieuwe Annex 1 en Contamination Control.

4 rating door 455 cursisten. 455 cursisten

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

3 dagen in totaal

€ 2.590 ex. VAT

Registratie eindigt in 38 dagen.

Registreer Nu Download Brochure

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Wat je leert

De principes van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie

Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.

Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten

Omschrijving

 

De training

De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen. De steriliteitstest die op het eindproduct wordt toegepast, garandeert geen steriliteit, aangezien slechts een klein deel van de partij wordt getest. Deelnemers krijgen een grondig inzicht in de relevante wettelijke vereisten, steriliteitsborgingsmaatregelen en steriliteitsborgingsconcepten, wat helpt bij het ontwikkelen van een kritische houding ten opzichte van de ontwikkeling en productie van steriele producten. Inclusief de nieuwe Annex 1! Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.

Doelgroep

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO's), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten. De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

Waar gaat het over?

Deze module richt zich op procesontwerp en -besturing voor de productie van steriele geneesmiddelen. De uitdagende productieomgeving vereist expertise in microbiologie en regelsystemen die specifiek zijn voor steriele productie. Implementatie van deze expertise bij het inrichten en beheersen van processen is cruciaal. Contaminatie factoren en omgevingscontrole hebben beide invloed op meerdere stappen in het productieproces en komen uitgebreid aan bod.

Cursus opbouw

Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun uitgebreide ervaring en kennis delen.
De cursus is interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.

Leerdoelen

Na het volgen van deze cursus:
  • Pas je de principes toe van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie.
  • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
  • Demonstreer een kritische houding ten opzichte van steriliteitsborging bij steriele productie.
Na het volgen van deze cursus heb je:
  • Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten.
  • De beginselen van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen verworven, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
  • Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
  • Een kritische houding ten aanzien van steriliteitsborging bij steriele productie

Inhoud

  • Microbiologie en implicaties voor steriliteit
  • Steriele productieopstelling
  • Proces en faciliteit
    • Sterilisatie (stoom, droge hitte, filtratie en andere)
    • Reiniging en desinfectie
    • Cleanroom gedrag
    • Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
  • Controle
    • Milieu- en watermonitoring
    • Steriliteitsborging in de praktijk
    • Validatie en kwalificatie (aseptische en analytische methoden, operatorkwalificatie)
  • Het steriele product vrijgeven: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
  • Case studies uit het echte leven
Cursus inhoud

Programma - Dag 1
Programma - Dag 2
Programma - Dag 3
LectureDay
Welkom en overzicht van de cursus

 1
Biologie van micro-organismen: implicaties voor farmaceutische productie en kwaliteitscontrole

 1
Steriele productie: een filosofie over ontwerp en controle

 1
Milieumonitoring

  • Case study
1
Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen

 1
De aankleedprocedure

 1
LectureDay
Milieumonitoring: watermonitoring

 2
Sterilisatiemethoden: stoom, droge hitte: oefeningen voor stoom

 2
Reiniging en desinfectie

 2
Sterilisatiemethoden: filtratie en alternatieve methoden

 2
Case study's: Steriliteitsborging in de praktijk

 2
Strategie voor verontreinigingsbeheersing

 2
LectureDay
Validatie van aseptische processen: case study's

 3
Aseptische werkzaamheden bij ATMP-productie

 3
Workshop: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen

 3
Evaluatie van de cursus

 3

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
31-10-202302-11-2023Van der Valk Vianen€ 2.590 ex. VATRegistreren
05-11-202407-11-2024Van der Valk Breukelen€ 2.590 ex. VATRegistreren

Taal

  • Dutch secondary spoken language
    Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. Gedurende de training blijft de voertaal de dominante gesproken/geschreven taal.
  • English spoken language

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:De cursus start om ongeveer 9:30 am en eindigt om ongeveer 5:30 pm
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

31-10-2023

Van der Valk Vianen

Registreren

05-11-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Yes
Voorbereidingsdetails:Homework
Examen:
Bevat een examen:Ja
Examen optioneel:Ja
Her-examen poging(en) mogelijk:Ja
Examenkosten in cursusprijs:Nee
Examenkosten voor iedere poging.350

Quality Course modules

Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: Quality Management in Pharma and Biotech. Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand inzicht te geven in de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Zie hieronder de andere modules in deze serie.

Kwaliteitsbeheer bij de productie van biofarmaceutica
3 dagen in totaal
4.1 560 € 2.590 ex. VAT
Kwaliteitsbeheer in Steriele Productie
3 dagen in totaal
4.1 455 € 2.590 ex. VAT
Kwaliteitsmanagement - De rol van de Qualified Person
5 dagen in totaal
4.3 617 € 3.225 ex. VAT
Kwaliteitsbeheer in Steriele Productie thumbnail
€ 2.590 ex. VAT

Registratie eindigt in 38 dagen.

Registreer Nu Download Brochure

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Deze training bevat:

Lunch buffet

Cursusdiner

16 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.

In-house training