Openbare registratie training
Kwaliteitsbeheer in Steriele Productie
Training over uitdagingen op het gebied van sterility assurance. Inclusief de nieuwe Annex 1 en Contamination Control.
Kwaliteitsbeheer in Steriele Productie
De principes van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten
-
De training
De steriliteit van een farmaceutisch product kan alleen worden gegarandeerd als er een aantal controlemaatregelen zijn getroffen. De steriliteitstest die op het eindproduct wordt toegepast, garandeert geen steriliteit, aangezien slechts een klein deel van de partij wordt getest. Deelnemers krijgen een grondig inzicht in de relevante wettelijke vereisten, steriliteitsborgingsmaatregelen en steriliteitsborgingsconcepten, wat helpt bij het ontwikkelen van een kritische houding ten opzichte van de ontwikkeling en productie van steriele producten.
Inclusief de nieuwe Annex 1!
Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.
Doelgroep
Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en Contract Research Organizations (CRO’s), Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten.
De cursus is bedoeld voor (young) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging of regelgevende zaken die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor’s Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).
Waar gaat het over?
Deze module richt zich op procesontwerp en -besturing voor de productie van steriele geneesmiddelen. De uitdagende productieomgeving vereist expertise in microbiologie en regelsystemen die specifiek zijn voor steriele productie. Implementatie van deze expertise bij het inrichten en beheersen van processen is cruciaal. Contaminatie factoren en omgevingscontrole hebben beide invloed op meerdere stappen in het productieproces en komen uitgebreid aan bod.
Cursus opbouw
Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun uitgebreide ervaring en kennis delen.De cursus is interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.Leerdoelen
Na het volgen van deze cursus:
- Pas je de principes toe van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie.
- Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
- Demonstreer een kritische houding ten opzichte van steriliteitsborging bij steriele productie.
Na het volgen van deze cursus heb je:
- Een grondig begrip van de ontwerp- en controlefactoren met betrekking tot de steriliteitsborging van steriele farmaceutische producten.
- De beginselen van specifieke steriliteitsgerelateerde onderwerpen verworven, zoals monitoring, reiniging en desinfectie, sterilisatie en validatie
- Interpreteer de richtlijnen en gangbare praktijken en leer deze feiten te onderscheiden van mythen.
- Een kritische houding ten aanzien van steriliteitsborging bij steriele productie
Inhoud
- Microbiologie en implicaties voor steriliteit
- Steriele productieopstelling
- Proces en faciliteit
- Sterilisatie (stoom, droge hitte, filtratie en andere)
- Reiniging en desinfectie
- Cleanroom gedrag
- Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen
- Controle
- Milieu- en watermonitoring
- Steriliteitsborging in de praktijk
- Validatie en kwalificatie (aseptische en analytische methoden, operatorkwalificatie)
- Het steriele product vrijgeven: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen
- Case studies uit het echte leven
16 lezingen in totaal. Het programma isonderhevig aan verandering. Het definitieve programma wordt ongeveer 1 week voor aanvang van de training naar de deelnemers gestuurd. Aan dit programma kunnen geen rechten worden ontleend.
Program - eLearning Component Lecture Sub-lectures Program - Day 1 Lecture Sub-lectures Day Welkom en overzicht van de cursus 1 Biologie van micro-organismen: implicaties voor farmaceutische productie en kwaliteitscontrole 1 Steriele productie: een filosofie over ontwerp en controle 1 Milieumonitoring Case study1 Farmaceutische watersystemen en nutsvoorzieningen 1 De aankleedprocedure 1 Program - Day 2 Lecture Sub-lectures Day Milieumonitoring: watermonitoring 2 Sterilisatiemethoden: stoom, droge hitte: oefeningen voor stoom 2 Reiniging en desinfectie 2 Sterilisatiemethoden: filtratie en alternatieve methoden 2 Case study's: Steriliteitsborging in de praktijk 2 Strategie voor verontreinigingsbeheersing 2 Program - Day 3 Lecture Sub-lectures Day Validatie van aseptische processen: case study's 3 Aseptische werkzaamheden bij ATMP-productie 3 Workshop: de rol van de QP bij het waarborgen van de kwaliteit van steriele geneesmiddelen 3 Evaluatie van de cursus 3 Startdatum Einddatum Locatie Prijs Status 31-10-2023 02-11-2023 Van der Valk Vianen € 2.590 ex. VAT Open voor registratie Eerder training nodig?Klik hier voor persoonlijke trainingsopties.
Jos Mathôt
Module Leader, Senior GMP Consultant & Trainer
Jos Mathôt
Om uw registratie te starten, selecteert u eerst de startdatum van de training en vult u vervolgens onderstaand formulier in.
Nu registreren!
Registreer je voor deze training via de knopSleep de tabel naar links of rechts om alle velden zichtbaar te maken.Leervorm: Classroom Tijden: De cursus start om ongeveer 9:30 am en eindigt om ongeveer 5:30 pm Locatie(s): Startdatum Locatie Registreren 31-10-2023
Voorbereiding: Voorbereiding vereist: Yes Voorbereidingsdetails: Homework Examen: Bevat een examen: Ja Examen optioneel: Ja Her-examen poging(en) mogelijk: Ja Examenkosten in cursusprijs: Nee Examenkosten voor iedere poging. 350
€ 2.590 ex. VAT
Buffet lunch
Cursusdiner
16 Lezingen
Dan is een in-house training de beste keuze! Op aanvraag hebben wij meer dan 100 GxP trainingen in huis.
